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预切开内镜下黏膜切除术与内镜下黏膜下剥离术治疗大型平坦型结直肠病变（2-3cm）的疗效比较：一项多中心前瞻性随机对照非劣性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122370 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-13 14:29:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

预切开内镜下黏膜切除术与内镜下黏膜下剥离术治疗大型平坦型结直肠病变（2-3cm）的疗效比较：一项多中心前瞻性随机对照非劣性研究

Public title：

A comparison of the efficacy of pre-incision endoscopic mucosal resection versus endoscopic submucosal dissection for the treatment of large, flat colorectal lesions (2-3 cm): a multicenter prospective randomized controlled non-inferiority study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

预切开内镜下黏膜切除术与内镜下黏膜下剥离术治疗大型平坦型结直肠病变（2-3cm）的疗效比较：一项多中心前瞻性随机对照非劣性研究

Scientific title：

A comparison of the efficacy of pre-incision endoscopic mucosal resection versus endoscopic submucosal dissection for the treatment of large, flat colorectal lesions (2-3 cm): a multicenter prospective randomized controlled non-inferiority study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆超 

研究负责人：

陆超 

Applicant：

Lu Chao 

Study leader：

Lu Chao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 87236861

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 87236861

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lclouie0213@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chaolu0213@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春路79号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙大一院伦审2026研第039号-会（[2026C]IIT Ethics Approval No.039）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院IIT伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕朵

Contact Name of the ethic committee：

Lü Duo

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 87236596

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lvduo8905@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded research project

研究疾病：

平坦型结直肠病变需行内镜下治疗  

Target disease：

Flat colorectal lesions require endoscopic treatment.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究终点：术后病灶R0切除率。 次要研究终点：手术的操作时间，经济效益，不良事件发生率包括迟发性出血、迟发性穿孔等发生率  

Objectives of Study：

Primary endpoint: R0 resection rate of the lesion after surgery. Secondary endpoints: Operation time, cost-effectiveness, and incidence of adverse events, including delayed bleeding and delayed perforation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有严重凝血功能障碍的患者； 2. 合并严重基础疾病无法耐受内镜手术患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe coagulation disorders; 2. Patients with serious underlying diseases who cannot tolerate endoscopic surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2028-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ESD组

样本量：

 208

Group：

ESD group

Sample size：

干预措施：

结直肠病变行ESD治疗患者

干预措施代码：

Intervention：

Patients undergoing ESD treatment for colorectal lesions

Intervention code：

组别：

EMR-P组

样本量：

 208

Group：

EMR-P group

Sample size：

干预措施：

结直肠病变行内镜下环切后EMR治疗

干预措施代码：

Intervention：

Endoscopic resection followed by EMR for colorectal lesions

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 嵊州市人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shengzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省台州医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 衢州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Quzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 海宁市人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Haining People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Ningbo University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江萧山医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属阳明医院（余姚市人民医院） 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Yuyao People's Hospital (Ningbo University Affiliated Yangming Hospital)

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

经济效益

指标类型：

次要指标

Outcome：

Economic benefits

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

术后计算手术相关费用

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Postoperative calculation of surgical-related costs

指标中文名：

不良事件发生率包括迟发性出血、迟发性穿孔等发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse events includes delayed bleeding, delayed perforation, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周

测量方法：

电话及门诊随访记录不良事件的发生

Measure time point of outcome：

1 week after surgery

Measure method：

The occurrence of adverse events recorded in telephone and outpatient follow-up records.

指标中文名：

手术的操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始至结束

测量方法：

手术过程中内镜操作系统记录手术时间

Measure time point of outcome：

From start to finish of surgery

Measure method：

The endoscopic operating system records the operation time during the procedure.

指标中文名：

术后病灶R0切除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative lesion R0 resection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1周

测量方法：

术后病理诊断

Measure time point of outcome：

Within 1 week after surgery

Measure method：

Postoperative pathological diagnosis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

生物统计学家使用软件以平均分配的方式每20个数列为一个单位生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Biostatisticians use software to generate random sequences in units of 20 numbers, distributed evenly.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者发起邮件咨询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Send email consultation to researchers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表格管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF Form Management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-13 14:29:01
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