中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600123002
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-20 20:00:08
注册时间： Date of Registration：	2026-04-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	甲磺酸伏美替尼用于可切除的II-IIIB期EGFR突变肺腺癌围手术期治疗的开放标签，单臂II期临床研究
Public title：	A Phase II Open-Label, Single-Arm Study of Furmonertinib Mesylate in the Perioperative Treatment of Resectable EGFR-Mutant Stage II–IIIB Lung Adenocarcinoma
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	甲磺酸伏美替尼用于可切除的II-IIIB期EGFR突变肺腺癌围手术期治疗的开放标签，单臂II期临床研究
Scientific title：	Perioperative furmonertinib in patients with resectable EGFR-mutant stage II–IIIB NSCLC adenocarcinoma: a phase II open-label, single-arm study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王嘉	研究负责人：	王嘉
Applicant：	Wang Jia	Study leader：	Wang Jia
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 10 8819 6560	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 8819 6560
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	stickwj@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	Stickwj@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区阜成路52号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区阜成路52号
Applicant address：	52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing	Study leader's address：	52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京肿瘤医院
Applicant's institution：	Beijing Cancer Hospital
研究负责人所在单位：	北京肿瘤医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026YJZ05	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京肿瘤医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Beijing Cancer Hospital Medical Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-02-09 00:00:00
伦理委员会联系人：	廖红舞
Contact Name of the ethic committee：	Liao Hongwu
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区阜成路52号
Contact Address of the ethic committee：	52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 88196391	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	liaohongwu2015@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京肿瘤医院

Primary sponsor：

Beijing Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路52号

Primary sponsor's address：

52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京肿瘤医院	具体地址：	北京市海淀区阜成路52号
Institution hospital：	Beijing Cancer Hospital	Address：	52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

肺腺癌

Target disease：

lung adenocarcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

通过主要病理缓解率（MPR）来评估甲磺酸伏美替尼新辅助治疗的有效性

Objectives of Study：

Evaluation the efficacy of Furmonertinib Mesilate Tablets through major response rates (MPR) in the neoadjuvant setting

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1.Prior to the initiation of any study-related procedures, including examinations, sample collection, or analyses, written informed consent was obtained from all participating patients.
2.Male or female, aged >=18 years;
3.Histologically or cytologically confirmed primary lung adenocarcinoma within 60 days prior to study entry.
4.Stage II–IIIB disease (AJCC 9th edition) confirmed by systematic imaging (contrast-enhanced chest/abdominal CT, brain CT/MRI, bone scan, or PET/CT), with lesions eligible for radical resection.
5.EGFR mutation-positive (19Del and/or L858R, with or without T790M) as determined by NGS testing of tumor tissue or blood.
6.At least one measurable lesion with a longest diameter >=10 mm on baseline CT scan (except lymph nodes, which must have a short-axis diameter >=15 mm), and suitable for accurate and repeated measurement.
7.ECOG performance status 0–1.
8. Female patients should take adequate and effective contraception, must not breastfeed, and have a negative pregnancy test before the first administration of the study drug; or female patients must meet the following criteria at screening to demonstrate infertility: 
(1) Postmenopausal, defined as older than 50 years of age and having no menstruation for at least 12 months after stopping all exogenous hormone therapy. 
(2) For women under 50 years old, if there is no menstruation for 12 months or longer after stopping exogenous hormone therapy, and luteinizing hormone (LH) and follicle-stimulating hormone (FSH) levels are in the postmenopausal range, they are considered postmenopausal. 
(3) Documented irreversible sterilization surgery, including hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral salpingectomy, excluding tubal ligation.
9. Male patients should be willing to use barrier contraception, i.e., condoms.

排除标准：

1.有鳞状细胞癌，大细胞癌或小细胞癌等神经内分泌成分的肿瘤。 2.基因检测存在EGFR 20外显子插入突变。 3.入组前暴露于其他抗肿瘤治疗。 4.研究药物首次给药前的4 周内，曾行重大手术（包括原发性肿瘤手术，不包括血管通路建立操作）。 5.未来4个月内已安排或计划安排其他内科操作（如内镜检查或穿刺术）或外科手术。 6.患者处于妊娠期或哺乳期。 7.在首次给药前 7 天内使用过 CYP3A4 强抑制剂或21天内使用过CYP3A4强诱导剂；在首次给药前 14天内使用过以抗肿瘤为适应症的中药及中药制剂、具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂，以及其他具有抗肿瘤活性的药物。 8.有其它恶性肿瘤病史，或现在合并其他恶性肿瘤（已行根治术且术后5年未复发的恶性肿瘤除外，如宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌以及甲状腺乳头状癌等）。 9.患有重度或未控制的全身性疾病需要治疗，研究者认为不适合参加试验者，包括高血压、糖尿病、慢性心衰（NYHA心功能分级III-IV）、不稳定心绞痛、1年内发生过心肌梗死、活动性出血性等疾病；乙型肝炎（包括所有HBsAg阳性患者）、丙型肝炎（丙肝Ab阳性）和人类免疫缺陷病毒（HIV）；活动性感染需要接受静脉给药治疗的患者。 10.严重胃肠道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收的疾病或临床状态，如无法口服药物，难以控制的恶心和呕吐、大范围胃肠道切除史等。 11.符合以下任何心脏评估标准： (1)静息ECG校正QT间期（QTc）>470 msec，QTc采用F公式校正（若首次ECG测得QTc＞470ms，则复测2次ECG，取3次QTc结果平均值）。 (2)静息ECG的心律、传导或形态发生任何临床上重要的异常，例如，完全性左束支传导阻滞，二度、三度房室传导阻滞等。 (3)增加QTc延长风险或心律失常事件风险的任何因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史，或一级亲属40岁以下不明原因猝死，或正在服用已知可延长QT间期的任何伴随药物而不能停药者。 12.既往有间质性肺病（ILD）、药物性间质性肺病、需要糖皮质激素治疗的放射性肺炎等病史，或具有可疑为间质性肺病临床表现的患者。 13.以下任何实验室检查表明骨髓储备或器官储备功能不足。 (1)绝对中性粒细胞计数<1.5×10^9/L; (2)血小板计数<100×10^9/L ; (3)血红蛋白<90 g/L; (4)丙氨酸转氨酶（ALT）>2.5×正常上限（ULN）; (5)天冬氨酸转氨酶（AST）>2.5×ULN; (6)总胆红素>1.5×ULN或有Gilbert综合征（非结合高胆红素血症）时>3×ULN g) 肌酐清除率<50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）; (7)凝血酶原时间（PT ）、国际标准化比值（ INR ）、活化部分凝血活酶时间（ aPTT） >=1.5 倍 ULN； 14.已知或怀疑对甲磺酸伏美替尼或其制剂其他成分过敏者； 15.如果患者不能遵循研究程序、限制和要求，研究者认为患者不得或不适合参加研究的其他情况。 16.当前或既往参加过任何其他抗肿瘤临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1.Tumors with squamous cell carcinoma, large cell carcinoma, or neuroendocrine components such as small cell carcinoma. 2.Presence of EGFR exon 20 insertion mutation detected by genetic testing. 3.Prior exposure to other antitumor therapies before enrollment. 4.Major surgery within 4 weeks prior to the first dose of study drug (including surgery for the primary tumor, excluding procedures for vascular access). 5.Scheduled or planned medical procedures (e.g., endoscopy or biopsy) or surgical operations within the next 4 months. 6.The patient is pregnant or breastfeeding. 7.Use of strong CYP3A4 inhibitors within 7 days, or strong CYP3A4 inducers within 21 days prior to the first dose of study drug; use of traditional Chinese medicines or herbal preparations indicated for antitumor treatment, those with tumor adjuvant effects, or any other agents with known antitumor activity within 14 days prior to the first dose. 8.History of other malignancies or concurrent malignancies, except for those that have been definitively treated with curative intent and with no evidence of recurrence for at least 5 years (e.g., carcinoma in situ of the cervix, basal cell carcinoma of the skin, or papillary thyroid carcinoma). 9.Patients with severe or uncontrolled systemic diseases requiring treatment, deemed unsuitable for participation by the investigator. These include but are not limited to: uncontrolled hypertension, diabetes, chronic heart failure (NYHA class III–IV), unstable angina, myocardial infarction within the past year, active bleeding disorders; hepatitis B (including all HBsAg-positive patients), hepatitis C (HCV antibody positive), or human immunodeficiency virus (HIV) infection; as well as patients with active infections requiring intravenous treatment. 10.Patients with severe gastrointestinal dysfunction or clinical conditions that may affect the intake, transport, or absorption of the study drug, such as inability to take oral medication, uncontrolled nausea and vomiting, or a history of extensive gastrointestinal resection. 11. Meets any of the following cardiac assessment criteria: (1) Resting ECG corrected QT interval (QTc) >470 msec, with QTc corrected using the Fridericia formula (if the initial ECG shows QTc >470 ms, repeat the ECG twice and take the average of the three QTc results). (2) Any clinically significant abnormalities in heart rhythm, conduction, or morphology on resting ECG, such as complete left bundle branch block, second-degree or third-degree atrioventricular block, etc. (3) Any factors that increase the risk of QTc prolongation or arrhythmia events, such as heart failure, hypokalemia, congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome, sudden unexplained death in first-degree relatives under 40 years old, or taking any concomitant medication known to prolong the QT interval that cannot be discontinued. 12. History of interstitial lung disease (ILD), drug-induced interstitial lung disease, radiation pneumonitis requiring glucocorticoid treatment, or patients with clinical manifestations suspected to be interstitial lung disease. 13. Any of the following laboratory test results indicating insufficient bone marrow or organ reserve function: (1) Absolute neutrophil count <1.5×10^9/L; (2) Platelet count <100×10^9/L; (3) Hemoglobin <90 g/L; (4) Alanine aminotransferase (ALT) >2.5× upper limit of normal (ULN); (5) Aspartate aminotransferase (AST) >2.5×ULN; (6) Total bilirubin >1.5×ULN or, in the case of Gilbert's syndrome (unconjugated hyperbilirubinemia), >3×ULN; (7) Creatinine clearance <50 mL/min (calculated by the Cockcroft-Gault formula); (8) Prothrombin time (PT), international normalized ratio (INR), activated partial thromboplastin time (aPTT) >=1.5 times ULN; 14. Known or suspected allergy to pralsetinib or any other component of its formulation; 15. Other situations where the patient is unable to comply with study procedures, restrictions, or requirements, and the investigator considers that such patient should not or is unsuitable to participate in the study; 16. Patients currently or previously participating in any other anti-tumor clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-20 00:00:00至 To 2030-03-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2028-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	C组	样本量：	20
Group：	C group	Sample size：	20
干预措施：	甲磺酸伏美替尼80mg/d，共16周治疗	干预措施代码：
Intervention：	Furmotinib 80mg qd, 16 weeks	Intervention code：

组别：	B组	样本量：	20
Group：	B group	Sample size：	20
干预措施：	甲磺酸伏美替尼160mg/d，共8周治疗	干预措施代码：
Intervention：	Furmotinib 160mg qd, 8 weeks	Intervention code：

组别：	A组	样本量：	20
Group：	A group	Sample size：	20
干预措施：	甲磺酸伏美替尼80mg/d，共8周治疗	干预措施代码：
Intervention：	Furmotinib 80mg qd, 8 weeks	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安贞医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学宣武医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xuanwu Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	病理性淋巴结降期率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pathological lymph node downstaging rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	新辅助治疗及手术治疗后	测量方法：
Measure time point of outcome：	After neoadjuvant therapy and surgical treatment	Measure method：

指标中文名：	不良事件及严重程度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse events and their severity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	首次研究用药后	测量方法：
Measure time point of outcome：	After the first administration of study treatment	Measure method：

指标中文名：	根治性切除率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Radical Resection Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	手术根治标本的病理报告	测量方法：
Measure time point of outcome：	Pathology report of the surgery sample	Measure method：

指标中文名：	客观缓解率（ORR）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Objective Response Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	甲磺酸伏美替尼新辅助治疗8周后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Furmonertinib mesylate neoadjuvant therapy after 8 weeks	Measure method：

指标中文名：	无病生存时间（DFS）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease-Free Survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	手术结束日期	测量方法：
Measure time point of outcome：	Date of surgery completion.	Measure method：

指标中文名：	主要病理缓解率（MPR）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Major Response Rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：	手术根治标本的病理报告	测量方法：
Measure time point of outcome：	Pathology report of the surgery sample	Measure method：

指标中文名：	疾病控制率（DCR）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease Control Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	甲磺酸伏美替尼新辅助治疗8周后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Furmonertinib mesylate neoadjuvant therapy after 8 weeks	Measure method：

指标中文名：	完全病理缓解率（pCR）	指标类型：	次要指标
Outcome：	pathological complete response	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	手术根治标本的病理报告	测量方法：
Measure time point of outcome：	Pathology report of the surgery sample	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	eCRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	eCRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-04-20 19:58:51