中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122353
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-13 10:32:37
注册时间： Date of Registration：	2026-04-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	比较不同频次注射特立帕肽对绝经后髋部骨折症患者骨代谢影响的随机对照探索性研究
Public title：	A randomized controlled exploratory study on the effects of different injection frequencies of teriparatide on bone metabolism in postmenopausal patients with hip fractures
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	比较不同频次注射特立帕肽对绝经后髋部骨折症患者骨代谢影响的随机对照探索性研究
Scientific title：	A randomized controlled exploratory study on the effects of different injection frequencies of teriparatide on bone metabolism in postmenopausal patients with hip fractures
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	塔兰特·居马	研究负责人：	曹永平
Applicant：	Tarant Guuma	Study leader：	Cao Yongping
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 10 8357 2268	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 8357 2268
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	freehorse66@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	freehorse66@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区西什库大街 8 号	研究负责人通讯地址：	北京市西城区西什库大街8号
Applicant address：	No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing	Study leader's address：	No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京大学第一医院
Applicant's institution：	Peking University First Hospital
研究负责人所在单位：	北京大学第一医院
Affiliation of the Leader：	Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026R0035	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Peking University First Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-03-02 00:00:00
伦理委员会联系人：	汪科
Contact Name of the ethic committee：	Wang Ke
伦理委员会联系地址：	北京市西城区西什库大街8号
Contact Address of the ethic committee：	No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 85373066	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	wangkebox@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	具体地址：	北京市西城区西什库大街8号
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Address：	No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

绝经后骨质疏松性髋部骨折

Target disease：

Postmenopausal osteoporotic hip fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在通过一项为期3个月的小样本随机对照探索性临床试验，在绝经后髋部骨折患者中，比较每日一次（20μg/次）与每周两次（28.5μg/次）皮下注射特立帕肽对骨代谢标志物的影响。主要观察指标包括骨形成标志物（血清P1NP、ALP、OCN）和骨吸收标志物（血清β-CTX）从基线至治疗1个月和3个月的变化；次要观察指标包括骨密度（腰椎、全髋）、血生化指标（血钙、血磷等）的变化以及安全性（不良事件、骨折延迟愈合/内固定失效等）。研究结果将为优化特立帕肽给药频率、提高患者治疗依从性提供循证依据，并为后续大规模临床试验设计提供基础数据。

Objectives of Study：

This study is a 3-month small-sample randomized controlled exploratory trial aiming to compare the effects of daily (20μg once daily) versus twice-weekly (28.5μg twice weekly) subcutaneous teriparatide injections on bone turnover markers in postmenopausal patients with hip fracture. Primary outcomes include changes in bone formation markers (serum P1NP, ALP, OCN) and bone resorption markers (serum β-CTX) from baseline to Month 1 and Month 3. Secondary outcomes include changes in bone mineral density (lumbar spine, total hip), serum biochemical markers (calcium, phosphorus, etc.), and safety assessments (adverse events, delayed fracture healing/fixation failure). The findings will provide evidence for optimizing teriparatide dosing frequency, improving patient adherence, and inform the design of future large-scale clinical trials.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在除骨质疏松症以外的骨代谢疾病者（如骨软化症、成骨不全、佩吉特病、库欣综合征、高催乳素血症等）； 2.筛选前使用过影响骨代谢的药物：2年内使用过静脉双膦酸盐、氟化物或锶剂；6个月内使用过特立帕肽、地舒单抗；口服双膦酸盐末次用药距目前小于1年（累积使用<=1个月者除外）；连续使用降钙素超过3个月且末次用药距目前小于1年； 3.5年内患有恶性肿瘤或伴有骨转移者（已治愈的原位癌如皮肤基底细胞癌、宫颈癌、乳腺导管癌等除外）； 4.高钙血症或原因不明的高尿酸血症； 5.目前不明原因的碱性磷酸酶升高； 6.既往接受过放疗的患者； 7.未控制的合并疾病（如NYHA心功能分级Ⅲ级以上心衰、糖化血红蛋白＞8.5%、严重心律失常）； 8.对特立帕肽过敏； 9.目前正在参加其他药物临床试验； 10.研究者认为不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. There are patients with bone metabolism disorders other than osteoporosis (such as osteomalacia, osteogenesis imperfecta, Paget's disease, Cushing's syndrome, hyperprolactinemia, etc.); 2. Before screening, they have used drugs that affect bone metabolism: within 2 years, they have used intravenous bisphosphonates, fluorides or strontium; within 6 months, they have used teriparatide or denosumab; the last oral bisphosphonate use was less than 1 year ago (excluding those with cumulative use <= 1 month); they have used calcitonin continuously for more than 3 months and the last use was less than 1 year ago; 3. Within 5 years, they have had malignant tumors or had bone metastasis (cured in situ cancers such as skin basal cell carcinoma, cervical cancer, breast ductal carcinoma, etc. are excluded); 4. Hypercalcemia or unexplained hyperuricemia; 5. Currently have an elevated alkaline phosphatase of unknown cause; 6. Have previously received radiotherapy; 7. Have uncontrolled comorbidities (such as NYHA cardiac function class III or above heart failure, glycosylated hemoglobin > 8.5%, severe arrhythmia); 8. Are allergic to teriparatide; 9. Are currently participating in other drug clinical trials; 10. There are other conditions that the investigator deems unsuitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-13 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A组	样本量：	14
Group：	Group A	Sample size：	14
干预措施：	每日一次给药，特立帕肽（20μg /次，每日一次，连续给药三个月）	干预措施代码：
Intervention：	Administer once daily. Teriparatide (20 μg per dose, administered once daily for three consecutive months)	Intervention code：

组别：	B组	样本量：	14
Group：	Group B	Sample size：	14
干预措施：	每周两次给药，特立帕肽（28.5μg /次，每周两次，连续给药三个月）	干预措施代码：
Intervention：	Administer the drug twice a week. Teriparatide (28.5 μg per dose, twice a week, for a total of three months of continuous administration)	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血清I型原胶原N-端前肽（P1NP）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Serum procollagen type I N-terminal propeptide (P1NP)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清β-I型胶原C-端肽交联（β-CTX）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Serum β-type I collagen C-terminal peptide cross-linking (β-CTX)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	碱性磷酸酶（ALP）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Alkaline phosphatase (ALP)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腰椎及全髋骨密度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Bone mineral density of lumbar spine and total hip	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与临床试验的统计师，在计算机上通过SAS统计软件采用分层随机的方法生成随机数和分组信息

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician who was not involved in the clinical trial used the SAS statistical software on a computer to generate random numbers and group information through stratified randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	开放标签
Blinding：	Open-label study

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF;EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF;EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-04-13 10:32:31