中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600123708
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-29 09:46:26
注册时间： Date of Registration：	2026-04-29 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	Faricimab 个体化治疗策略在初治 BRVO 黄斑水肿患者中的前瞻性单臂干预研究
Public title：	A prospective single-arm intervention study of individualized treatment strategy of Faricimab in patients with BRVO macular edema
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	Faricimab 按月治疗至积液消退后转入 PRN 的个体化治疗策略在初治 BRVO 黄斑水肿患者中的前瞻性单臂干预研究
Scientific title：	A Prospective Single-Arm Interventional Study of a Fluid-Guided Faricimab Regimen (Monthly to Resolution Followed by PRN) in Treatment-Naïve Macular Edema Secondary To Branch Retinal Vein Occlusion
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	周彦萍	研究负责人：	周彦萍
Applicant：	Yanping Zhou	Study leader：	Yanping Zhou
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 135 6497 8493	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 6497 8493
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhou.yanping@zs-hospital.sh.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhou.yanping@zs-hospital.sh.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市徐汇区枫林路180号	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区枫林路180号
Applicant address：	No.180 Fenglin Road, Shanghai, China	Study leader's address：	No.180 Fenglin Road, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	复旦大学附属中山医院
Applicant's institution：	Zhongshan Hospital, Fudan University
研究负责人所在单位：	复旦大学附属中山医院
Affiliation of the Leader：	Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	B2026-186	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee, Zhongshan Hospital, Fudan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-03-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	赵心清
Contact Name of the ethic committee：	Zhao Xinqing
伦理委员会联系地址：	上海市徐汇区枫林路180号
Contact Address of the ethic committee：	No.180 Fenglin Road, Shanghai,China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 3158 7871	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

No.180 Fenglin Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	具体地址：	上海市徐汇区枫林路180号
Institution hospital：	Zhongshan Hospital, Fudan University	Address：	No.180 Fenglin Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

复旦大学附属中山医院

Source(s) of funding：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究疾病：

视网膜分支静脉阻塞

Target disease：

Branch Retinal Vein Occlusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

评估 Faricimab 采用“按月注射至黄斑积液完全消退后转入 PRN”方案，在初治 BRVO-ME 患者中的短期疗效、长期耐久性、解剖恢复特征、治疗负担及安全性，并探索 OCT/OCTA 生物标志物对治疗反应的预测价值。

Objectives of Study：

To evaluate the short-term efficacy, long-term durability, anatomical recovery characteristics, treatment burden, and safety of Faricimab in newly diagnosed BRVO-ME patients treated with a regimen of "monthly injection until the macular fluid has completely resolved and then transferred to PRN", and to explore the predictive value of OCT/OCTA biomarkers for treatment response.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 研究眼黄斑水肿非BRVO所致（如糖尿病性视网膜病变、CRVO等） 2. 研究眼存在可能影响视网膜厚度或视力判断的结构性病变，包括：玻璃体出血、牵拉性视网膜脱离、中度以上的玻璃体混浊、活动性眼内炎或眼外伤史、显著的黄斑前膜或黄斑裂孔； 3. 研究眼接受过抗 VEGF 药物、玻璃体腔注射类固醇、激光光凝治疗或玻璃体切除等影响黄斑结构的手术； 4. 研究眼合并其他会严重影响视功能的眼病，如：虹膜炎、晚期青光眼（MD<-20dB）、视神经萎缩、缺血性视神经疾病等； 5. 研究眼无法获得高质量的眼底图像，如瞳孔异常、严重屈光介质混浊等； 6. 近期（6个月内）发生过严重心脑血管事件：心肌梗死、脑卒中或者短暂性脑缺血发作等； 7. 高血压无法控制（收缩压大于等于180mmHg或舒张压大于等于110mmHg）； 8 有出血倾向或正在接受抗凝药物但无法调整； 9. 正在妊娠或哺乳期，或近期有妊娠计划； 10. 已知对研究药物成分（如Faricimab或期辅料）过敏者； 11. 受试者不能按计划随访或无法遵守研究流程； 12. 曾参加其他可能影响本研究疗效判断的临床试验（30 天内）； 13. 研究者判断：受试者存在其他严重疾病、参与研究将增加风险或影响结果判读。

Exclusion criteria：

1. Macular edema in the study eye not caused by BRVO (e.g., diabetic retinopathy, CRVO, etc.); 2. Structural abnormalities in the study eye that may affect retinal thickness or visual acuity assessment, including vitreous hemorrhage, tractional retinal detachment, moderate or severe vitreous opacity, active intraocular inflammation, history of ocular trauma, significant epiretinal membrane, or macular hole; 3. Prior treatments in the study eye that may affect macular structure, including anti-VEGF therapy, intravitreal corticosteroid injection, laser photocoagulation, or vitrectomy; 4. Coexisting ocular diseases in the study eye that may severely affect visual function, such as uveitis, advanced glaucoma (MD < −20 dB), optic atrophy, or ischemic optic neuropathy; 5. Inability to obtain high-quality fundus images in the study eye, due to factors such as abnormal pupil or severe media opacity; 6. History of major cardiovascular or cerebrovascular events within the past 6 months, including myocardial infarction, stroke, or transient ischemic attack; 7. Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥180 mmHg or diastolic blood pressure ≥110 mmHg); 8. Bleeding tendency or current use of anticoagulants that cannot be adjusted; 9. Pregnancy or lactation, or plans for pregnancy in the near future; 10. Known hypersensitivity to the study drug components (e.g., Faricimab or its excipients); 11. Inability to comply with scheduled follow-up or study procedures; 12. Participation in another clinical trial that may affect the evaluation of this study within the past 30 days; 13. Any other serious condition judged by the investigator that may increase risk or interfere with study outcomes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-04 00:00:00至 To 2028-11-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-04 00:00:00 至 To 2028-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	55
Group：	Test group	Sample size：	55
干预措施：	法瑞西单抗按月注射至积液消退后按需治疗	干预措施代码：
Intervention：	Faricizumab injected monthly until the effusion subsided and treated as needed	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhongshan Hospital, Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	最佳矫正视力	指标类型：	主要指标
Outcome：	Best Corrected Visual Acuity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中心黄斑厚度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Central Macular Thickness (CMT)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总注射次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total Number of Injections	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	视网膜血管密度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Retinal Vascular Density (RVD)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not Applicable
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-29 09:46:10