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rTMS联合运动干预对精神分裂症共病睡眠呼吸暂停的疗效及生理机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120847 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-20 11:59:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

rTMS联合运动干预对精神分裂症共病睡眠呼吸暂停的疗效及生理机制研究

Public title：

Effect and physiological mechanism of rTMS combined with exercise intervention on schizophrenia comorbid with sleep apnea: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精神分裂症共病睡眠呼吸暂停的神经生理机制及干预研究

Scientific title：

Neurophysiological Mechanisms and Intervention Studies of Schizophrenia Comorbid with Sleep Apnea

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张伊辉 

研究负责人：

唐向东 

Applicant：

Yihui Zhang 

Study leader：

Xiangdong Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 9062 5595

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8542 2825

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangyihui97@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2184323770@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区电信南街28号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区电信南街28号

Applicant address：

No. 28, Nanjie, Telecom, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 28, Nanjie, Telecom, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(2732)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Board of the West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

Room 2105, bajiaoting, No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区电信南街28号

Primary sponsor's address：

No. 28, Nanjie, Telecom, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

west china hospital of sichuan university

Address：

No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

中华人民共和国科学技术部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

研究疾病：

精神分裂症共病睡眠呼吸暂停  

Target disease：

comorbid schizophrenia and obstructive sleep apnea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：描述精神分裂症患者的 OSA 风险特征与代谢指标的关联，为建立SCZ特有的 OSA 风险预测模型提供数据基础；系统评估精神分裂症患者共病OSA的临床、睡眠、代谢及认知多维度特征；探索 rTMS 联合运动干预在改善睡眠呼吸、生理指标及认知功能方面的可行性与潜在作用机制，为精神科临床提供可行的综合干预策略。 2. 次要目的：描述精神分裂症患者在睡眠结构、睡眠呼吸事件、生理代谢、炎症水平、自主神经功能及认知功能等多维度特征；探索 OSA 对精神分裂症患者的长期影响；揭示精神分裂症共病 OSA 可能的神经生理机制。  

Objectives of Study：

1. Primary objectives: To describe the association between OSA risk characteristics and metabolic indicators in patients with schizophrenia, providing a data basis for establishing an SCZ-specific OSA risk prediction model; to systematically assess the clinical, sleep, metabolic, and cognitive multidimensional characteristics of schizophrenia patients with comorbid OSA; to explore the feasibility and potential mechanisms of rTMS combined with exercise interventions in improving sleep respiration, physiological indicators, and cognitive function, thereby providing feasible comprehensive intervention strategies for psychiatric clinical practice. 2. Secondary objectives: To describe the multidimensional characteristics of schizophrenia patients in terms of sleep structure, sleep respiratory events, physiological metabolism, inflammation levels, autonomic nervous function, and cognitive function; to explore the long-term impact of OSA on patients with schizophrenia; to reveal the potential neurophysiological mechanisms of comorbid OSA in schizophrenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

回顾性调查 排除标准：病历资料严重缺失，无法提取关键信息；住院期间主要诊断为器质性精神障碍、物质所致精神障碍或精神发育迟滞伴发精神障碍。 前瞻性队列研究 排除标准： 1.存在明确的多导睡眠监测（PSG）禁忌症或不配合监测； 2.存在磁共振成像（MRI）禁忌症（如体内有金属植入物、幽闭恐惧症）； 3.合并其他严重的、不稳定的躯体疾病（如未控制的心力衰竭、呼吸衰竭、肝肾功能衰竭等）; 4.目前诊断为其他特定睡眠障碍（如发作性睡病、周期性肢体运动障碍中重度）； 5.妊娠或哺乳期女性。 干预研究 排除标准： 1.存在重复经颅磁刺激（rTMS）治疗禁忌症（如有癫痫个人史或家族史、颅内金属植入物等）； 2.患有任何禁止进行中等强度运动的疾病（如不稳定性心绞痛、严重关节炎、近期骨折等）； 3.既往已接受过针对 OSA 的正规治疗（如持续气道正压通气、口腔矫治器或相关手术）；研究者判断其可能存在较高脱落风险（如计划近期出院、病情不稳定等）。

Exclusion criteria：

Retrospective Study Exclusion Criteria: Severe missing medical record data, making it impossible to extract key information; primary diagnosis during hospitalization of organic mental disorders, substance-induced mental disorders, or mental retardation with comorbid mental disorders. Prospective Cohort Study Exclusion Criteria: 1. Presence of clear contraindications to polysomnography (PSG) or unwillingness to undergo monitoring; 2. Presence of contraindications to magnetic resonance imaging (MRI) (e.g., metal implants, claustrophobia); 3. Comorbid severe, unstable physical diseases (e.g., uncontrolled heart failure, respiratory failure, liver or kidney failure, etc.); 4. Current diagnosis of other specific sleep disorders (e.g., narcolepsy, moderate to severe periodic limb movement disorder); 5. Pregnant or breastfeeding women. Intervention Study Exclusion Criteria: 1. Presence of contraindications for repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) treatment (such as personal or family history of epilepsy, intracranial metal implants, etc.); 2. Having any disease that prohibits moderate-intensity exercise (such as unstable angina, severe arthritis, recent fractures, etc.); 3. Previously received standard treatment for OSA (such as continuous positive airway pressure, oral appliances, or related surgeries); or if the researcher judges that the participant may have a high risk of dropout (such as planned recent discharge, unstable condition, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-30 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-30 00:00:00 至 To 2026-04-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

rTMS联合运动组

样本量：

 23

Group：

rTMS combined with exercise group

Sample size：

干预措施：

靶向左侧背外侧前额叶的高频rTMS联合结构化运动

干预措施代码：

Intervention：

High-frequency rTMS targeting the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) combined with structured exercise training

Intervention code：

组别：

rTMS组

样本量：

 23

Group：

rTMS group

Sample size：

干预措施：

单一干预：靶向左侧背外侧前额叶的高频rTMS

干预措施代码：

Intervention：

High-frequency rTMS targeting the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)

Intervention code：

组别：

运动组

样本量：

 23

Group：

exercise group

Sample size：

干预措施：

单一干预：结构化运动（有氧联合无氧训练）

干预措施代码：

Intervention：

structured exercise (combined aerobic and anaerobic training)

Intervention code：

组别：

伪刺激组

样本量：

 23

Group：

Sham rTMS group

Sample size：

干预措施：

仅进行伪rTMS刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham rTMS

Intervention code：

组别：

回顾性

样本量：

 2000

Group：

Retrospective

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

前瞻性

样本量：

 350

Group：

Prospective

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 自贡市第五人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Zigong City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠呼吸暂停严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity of sleep apnea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸暂停低通气指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apnea and hypopnea index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食欲

指标类型：

次要指标

Outcome：

Appetite

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PSG相关客观睡眠参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSG measured objective sleep parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日间嗜睡程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective daytime sleepiness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多维度主客观认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multi-dimension cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠相关呼吸事件参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parameters of sleep related breathing events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠脑电信号特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Characteristics of sleep EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine examination related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖脂代谢相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sugar and lipid metabolism related indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroid function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精神症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychiatric symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体围度指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body circumference indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与受试者纳入、方案实施及数据采集的独立研究人员，通过计算机生成区组随机序列，并按1:1:1:1比例将受试者分配至rTMS联合运动干预组、rTMS组、运动组及伪刺激对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher who was not involved in the recruitment of participants, the implementation of the protocol, or the data collection, generated a computer-generated block random sequence and assigned the participants to the rTMS combined with exercise intervention group, the rTMS group, the exercise group, and the sham stimulation control group in a 1:1:1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于rTMS和运动干预的特性，无法对受试者和干预者实施盲法，因此本研究为开放标签设计。所有结局评估者在未知分组的情况下收集数据，并在数据分析阶段保持分组信息盲法。

Blinding：

Due to the characteristics of rTMS and the intervention, it is impossible to conduct blinding for the subjects and the interventionists. Therefore, this study is an open-label design. All outcome assessors collect data without knowing the group allocation, and maintain the blinding of the group information during the data analysis stage.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-20 11:59:26
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