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[¹⁸F]Aldoview PET/CT检查方法建立及在原醛诊断及预后中的临床价值研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121647 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 15:03:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

[¹⁸F]Aldoview PET/CT检查方法建立及在原醛诊断及预后中的临床价值研究

Public title：

Establishment of [¹⁸F]Aldoview PET/CT Methodology and Its Clinical Value in the Diagnosis and Prognosis of Primary Aldosteronism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

[¹⁸F]Aldoview PET/CT检查方法建立及在原醛诊断及预后中的临床价值研究

Scientific title：

Establishment of [¹⁸F]Aldoview PET/CT Methodology and Its Clinical Value in the Diagnosis and Prognosis of Primary Aldosteronism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

左睿 

研究负责人：

庞华 

Applicant：

Rui Zuo 

Study leader：

Hua Pang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 8901 1714

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 8901 1714

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Zuor1997@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 phua1973@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Applicant address：

1st Youyi load, Yuzhong district, Chongqing

Study leader's address：

1st Youyi load, Yuzhong district, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400016

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026年科研伦审(2026-102-01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Yan

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1st Youyi load, Yuzhong district,Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 8901 2268

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Primary sponsor's address：

1st Youyi load, Yuzhong district, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1st Youyi load, Yuzhong district, Chongqing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

N\A

研究疾病：

原醛  

Target disease：

Primary Aldosteronism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

评估[¹⁸F]Aldoview PET/CT显像在原醛患者中的诊断价值。  

Objectives of Study：

Assessing the diagnostic value of [¹⁸F]Aldoview PET/CT imaging in patients with primary aldosteronism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在肾上腺髓质疾病或恶性肿瘤； 2.不能完成PET检查或后期随访； 3.PET显像禁忌证（如幽闭恐惧症、无法配合完成显像检查等）； 4.研究者认为不适合纳入本研究的其他情况； 5.妊娠及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Presence of adrenal medulla disease or malignant tumor; 2. Failure to complete PET or post-follow-up; 3. Contraindications for PET imaging (such as claustrophobia, inability to cooperate in completing imaging examinations, etc.); 4. Other circumstances that the investigator deems inappropriate for inclusion in the study; 5. pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

手术病理结果和随访结局

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Surgical pathology results and follow-up outcomes

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

[¹⁸F]Aldoview PET/CT

Index test:

[¹⁸F]Aldoview PET/CT

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

原醛患者

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

patients with primary aldosteronism

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

其他肾上腺皮质疾病患者

例数:

Sample size:

20

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

patients with other adrenal cortical diseases

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive Predictive Value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative Predictive Value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ROC曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the ROC curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肾上腺组织

组织：

Sample Name：

Adrenal tissue

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以合理请求向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Ask for reasonable requests from investigators

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过病例报告表及电子病历采集系统完成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is completed through case report forms and electronic medical record collection systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 15:03:42
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