中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122225
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-10 10:57:25
注册时间： Date of Registration：	2026-04-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	降尿酸复方治疗痛风合并CKD的队列研究
Public title：	A Cohort Study on Uric Acid-Lowering Compound Therapy for Gout with Concomitant CKD
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	降尿酸复方治疗痛风合并CKD的队列研究
Scientific title：	A Cohort Study on Uric Acid-Lowering Compound Therapy for Gout with Concomitant CKD
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘伟伟	研究负责人：	高建东
Applicant：	Gao Jiandong	Study leader：	Gao Jiandong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 132 4818 2620	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 181 0181 9551
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	weiweiyixiaojoy@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jiandong.gao@shutcm.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市黄浦区普安路185号肾病科医生办公室	研究负责人通讯地址：	上海市浦东新区张衡路528号5C肾病科医生
Applicant address：	Nephrology Department Physician's Office, No. 185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai	Study leader's address：	Physician's Office, Department of Nephrology, 5C, No. 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海中医药大学附属曙光医院
Applicant's institution：	Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	上海中医药大学附属曙光医院
Affiliation of the Leader：	Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-1955-295-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	EC of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-02-24 00:00:00
伦理委员会联系人：	马俊坚
Contact Name of the ethic committee：	021-20256070
伦理委员会联系地址：	上海市张衡路 528 号
Contact Address of the ethic committee：	No. 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 2025 6070	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

No. 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属曙光医院	具体地址：	上海市浦东新区张衡路528号
Institution hospital：	Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine	Address：	No. 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

国家中医优势专科建设项目

Source(s) of funding：

National TCM (Traditional Chinese Medicine) Advantage Specialty Construction Project

研究疾病：

痛风合并CKD

Target disease：

Gout combined with CKD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

建立痛风合并CKD2-4期患者的临床队列，研究中医药干预痛风伴CKD患者的疗效优势，有效延缓甚至逆转痛风合并CKD2-4期的进程，形成临床防治痛风合并CKD2-4期患者的国家级指南，力争成果转化，培养专业人才队伍。具有重要的社会意义和经济利益。

Objectives of Study：

Establish a clinical cohort of patients with gout combined with CKD stages 2-4 to study the efficacy advantages of traditional Chinese medicine interventions for patients with gout accompanied by CKD, effectively delay or even reverse the progression of gout combined with CKD stages 2-4, and formulate national guidelines for the clinical prevention and treatment of patients with gout combined with CKD stages 2-4, striving for the translation of results and the training of professional talent teams. This has significant social significance and economic benefits.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）合并其他严重影响研究结果的慢性疾病，如恶性肿瘤晚期、严重心肺功能衰竭等。（2）近3个月内使用过可能影响痛风或肾功能的特殊药物（如未经批准的试验药物、大剂量糖皮质激素冲击治疗等）。（3）存在精神疾病或认知障碍，无法配合研究。（4）妊娠或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

(1) Combine other chronic diseases that seriously affect research results, such as advanced malignant tumors, severe cardiopulmonary failure, etc. (2) Use of special drugs that may affect gout or kidney function within the past 3 months (such as unapproved experimental drugs, high-dose corticosteroid pulse therapy, etc.). (3) Presence of mental illness or cognitive impairment, unable to cooperate with the study. (4) Pregnant or breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	降尿酸复方颗粒	样本量：	134
Group：	uric acid-lowering compound granules	Sample size：	134
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	常规规范治疗	样本量：	134
Group：	standard protocol in the guidelines	Sample size：	134
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属曙光医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学附属第六人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	同济大学附属上海第十人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Tongji University Affiliated Shanghai Tenth People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京中医医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Capital Medical University Affiliated Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属龙华医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Longhua Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属市中医医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Affiliated City Chinese Medicine Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	肾小球滤过率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Glomerular Filtration Rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血尿酸	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood Uric-Acid	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血肌酐	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood Creatinine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿素氮	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood Urea Nitrogen	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血脂	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood lipids	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	24小时尿蛋白定量	指标类型：	次要指标
Outcome：	24-hour Urinary Total Protein	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	24h尿尿酸	指标类型：	次要指标
Outcome：	24h urinary uric acid	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿白蛋白/肌酐比值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Urinary Albumin-to-Creatinine Ratio	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	痛风	指标类型：	次要指标
Outcome：	Gout	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究采用纸质病例记录表（CRF）采集患者基本信息、临床资料、生活方式及检查结果。所有数据经双人独立录入基于互联网的电子数据采集系统（EDC，如ResMan）。由数据管理专家、临床医生及统计学家组成质控督导组（5-7人），通过EDC系统的逻辑核查与稽查轨迹功能进行全程质控，确保数据真实、准确、可追溯。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	This study used paper case report forms (CRFs) to collect patients' basic information, clinical data, lifestyle, and examination results. All data were entered independently by two individuals into an internet-based electronic data capture system (EDC, such as ResMan). A quality control supervisory team, composed of data management experts, clinicians, and statisticians (5-7 people), conducted full-process quality control through the EDC system's logic checks and audit trail functions to ensure that the data were true, accurate, and traceable.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-10 10:57:10