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右美托咪定镇静麻醉在鼻内镜下鼻腔泪囊造口术的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123204 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-22 16:42:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

右美托咪定镇静麻醉在鼻内镜下鼻腔泪囊造口术的应用

Public title：

Application of Dexmedetomidine Sedation Anesthesia in Endoscopic Dacryocystorhinostomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定镇静麻醉在鼻内镜下鼻腔泪囊造口术的应用

Scientific title：

Application of Dexmedetomidine Sedation Anesthesia in Endoscopic Dacryocystorhinostomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

芮睿 

研究负责人：

芮睿 

Applicant：

Rui Rui 

Study leader：

Rui Rui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 2345 2811

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 2345 2811

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 490676346@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 490676346@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市府东街100号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市府东街100号

Applicant address：

No. 100 Fudong Street, Taiyuan City, Shanxi Province

Study leader's address：

No. 100 Fudong Street, Taiyuan City, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西省眼科医院

Applicant's institution：

Shanxi Eye Hospital

研究负责人所在单位：

山西省眼科医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SXYYLL-20260303

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanxi Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

高妍

Contact Name of the ethic committee：

Gao Yan

伦理委员会联系地址：

山西省太原市府东街100号

Contact Address of the ethic committee：

No. 100 Fudong Street, Taiyuan City, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 153 6481 2320

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西省眼科医院

Primary sponsor：

Shanxi Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市府东街100号

Primary sponsor's address：

No. 100 Fudong Street, Taiyuan City, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西省眼科医院

具体地址：

山西省太原市府东街100号

Institution
hospital：

Shanxi Eye Hospital

Address：

No. 100 Fudong Street, Taiyuan City, Shanxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised funds

研究疾病：

慢性泪囊炎  

Target disease：

Chronic Dacryocystitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究右美托咪定持续泵注的镇静镇痛麻醉方法在鼻内镜下鼻腔泪囊造口术中的应用效果  

Objectives of Study：

The study on the application effectiveness of the sedative and analgesic anesthesia method using continuous pumping of dexmedetomidine in endoscopic dacryocystorhinostomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.NYH心功能分级Ⅲ~Ⅳ级； 2.肺功能检测：重度阻塞性通气障碍或激发试验阳性或诊断哮喘未经正规治疗间断发作者； 3.血压≥180/105mmHg；或空腹血糖超过8mmol/L； 4.肝肾功能明显异常； 5.抗凝药物停药不足7日； 6.认知障碍，不能配合医疗行为。

Exclusion criteria：

1. NYHA functional class Ⅲ–Ⅳ; 2. Pulmonary function tests indicating severe obstructive ventilatory dysfunction, positive bronchial provocation test, or intermittent asthma episodes without regular treatment; 3. Blood pressure (BP) >=180/105 mmHg; or fasting blood glucose >8 mmol/L; 4. Significant hepatic or renal dysfunction; 5. Withdrawal of anticoagulant medication for less than 7 days; 6. Cognitive impairment or inability to cooperate with medical procedures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-08-04 00:00:00 至 To 2025-12-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

D组

样本量：

 40

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

右美托咪定持续泵注

干预措施代码：

Intervention：

Continuous infusion of dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 40

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

与D组等容积量速度的0.9%氯化钠注射液持续泵注

干预措施代码：

Intervention：

Continuous pump infusion of 0.9% sodium chloride solution at the same volume and rate as group D

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean Arterial Pressure (MAP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate (HR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory rate (RR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去甲肾上腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Norepinephrine (NE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cortisol (Cor)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6 (IL-6)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究对象为80例患者，采用SPSS（v27.0）软件进行四区组随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study population consisted of 80 patients. Randomization in blocks of four was implemented via SPSS (v27.0), and allocation outcomes were maintained in sequentially numbered, opaque envelopes matching the sequence of patient enrollment. Allocation of eligible patients to the DEX group (Group D) or control group (Group C) was conducted by opening envelopes in sequential order, with 40 patients in each study arm.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用仅受试者盲法的单盲设计，患者对自身分组及用药情况不知情；麻醉实施医师因临床操作需求，需知晓患者分组与用药方案，未实施设盲；数据统计分析人员对分组信息进行盲态处理，保障研究结果客观性。

Blinding：

This single-blind study blinded only the subjects; patients were unaware of their group allocation and medication. Administering anesthesiologists were unblinded due to clinical procedural requirements, while data statisticians maintained blinding to group assignments to ensure objective results.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026.3.31起在ResMan临床试验公共管理平台公开原始数据，网址：http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be publicly available on the ResMan Clinical Trial Management Public Platform from 31 March 2026. URL: http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表进行数据采集，数据分为纸质和电子资料保存，纸质资料由负责人锁入文件柜管理，电子资料设置密码保护，定期备份

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using medical record forms and stored as both paper and electronic records. Paper records are locked in cabinets by the responsible personnel, while electronic records are password-protected and regularly backed up.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 16:42:00
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