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肾移植术后骨代谢异常的多模态影像动态监测：一项前瞻性队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121698 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 17:25:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肾移植术后骨代谢异常的多模态影像动态监测：一项前瞻性队列研究

Public title：

Multimodal Imaging Dynamic Monitoring of Bone Metabolism Abnormalities After Kidney Transplantation: A Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肾移植术后骨代谢异常的多模态影像动态监测：一项前瞻性队列研究

Scientific title：

Multimodal Imaging Dynamic Monitoring of Bone Metabolism Abnormalities After Kidney Transplantation: A Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何建容 

研究负责人：

唐静 

Applicant：

Jianrong He 

Study leader：

Jing Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 2810 1067

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 2562

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3574411934@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tangjing@wchscu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

Sichuan University West China Hospital

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan University West China Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026年审(107)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Review Committee of the West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

成都

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chengdu

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

Sichuan University West China Hospital Department of Radiology

Address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

肾移植术后  

Target disease：

Post-kidney transplant

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（一）主要研究目的 1. 以DXA和QCT测得的骨密度结果为参考标准，系统评估基于MRI的椎体骨质量评分（VBQ）、椎体脂肪分数（PDFF）等影像学指标在肾移植术后患者骨密度评估中的应用价值； 2. 通过多时间点随访，动态评估DXA、QCT及MRI相关指标对肾移植术后患者骨密度变化的监测效能。 （二）次要研究目的 1. 分析肾移植术后患者骨密度与骨代谢指标、脂代谢指标等血液代谢参数之间的相关性； 2. 探讨椎体骨质量、骨髓脂肪含量及背部肌肉成分等影像学指标在不同随访时间点的变化特征； 3. 探索不同影像学指标在预测骨量减少或骨质疏松发生风险中的潜在价值，为后续风险分层和预测模型的建立提供依据。  

Objectives of Study：

(1) Primary Research Objectives 1. To systematically evaluate the application value of imaging parameters such as MRI-based vertebral bone quality score (VBQ) and vertebral fat fraction (PDFF) in the assessment of bone density in renal transplant patients, using DXA and QCT bone density results as the reference standard; 2. To dynamically assess the monitoring effectiveness of DXA, QCT, and related MRI indicators for changes in bone density in renal transplant patients through multi-timepoint follow-up. (2) Secondary Research Objectives 1. To analyze the correlation between bone density and blood metabolic parameters such as bone metabolism indicators and lipid metabolism indicators in renal transplant patients; 2. To explore the changes in imaging parameters such as vertebral bone quality, bone marrow fat content, and back muscle composition at different follow-up time points; 3. To investigate the potential value of different imaging parameters in predicting the risk of bone loss or osteoporosis, providing a basis for the establishment of subsequent risk stratification and predictive models.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并严重心、肝、肺等重要脏器功能不全； 2.合并活动性肿瘤、血液系统疾病或严重感染； 3.影像学检查存在明显伪影或局灶性骨病变，影响评估； 4.无法配合随访或预期随访依从性差者； 5.体内存在磁不兼容金属植入物（如起搏器等）、幽闭恐惧症、新鲜骨折等不能配合完成影像检查者。

Exclusion criteria：

1. Concurrent severe dysfunction of vital organs such as the heart, liver, or lungs; 2. Concurrent active malignancy, hematologic disorders, or severe infection; 3. Imaging studies showing significant artifacts or focal bone lesions that interfere with assessment; 4. Patients unable to cooperate with follow-up or with anticipated poor compliance; 5. Patients with magnetically incompatible metallic implants (e.g., pacemakers), claustrophobia, or fresh fractures that prevent completion of the imaging examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2033-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2033-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

骨质疏松组

样本量：

 100

Group：

Osteoporosis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非骨质疏松组

样本量：

 100

Group：

Non-osteoporosis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液代谢指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Metabolic Markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集与管理包括病例报告表（Case Report Form, CRF）和电子数据采集系统（Electronic Data Capture, EDC）两部分。 1. 病例报告表（CRF） 本研究设计统一的标准化病例报告表（CRF），用于系统收集受试者的相关信息，包括： （1）人口学资料（年龄、性别、身高、体重等）； （2）临床资料（肾移植时间、基础疾病、用药情况等）； （3）实验室检测指标（骨代谢指标、脂代谢指标等）； （4）影像学检查数据（DXA、QCT、CACS及MRI相关参数，包括BMD、VBQ、PDFF等）。 所有数据由经过培训的研究人员按照统一标准进行填写，确保数据完整性与一致性。 2. 电子数据采集系统（EDC） 本研究采用基于互联网的电子数据采集与管理系统（EDC，如ResMan系统或医院科研数据库平台）进行数据录入与管理。所有CRF数据由两名研究人员分别独立录入，并进行逻辑核查与一致性校对，以降低录入错误风险。 3. 数据质量控制 为保证数据质量，本研究将采取以下措施： （1）建立数据管理标准操作流程（SOP），对数据采集、录入、核查及锁库进行规范； （2）定期开展数据核查与质控，发现问题及时更正并记录； （3）对关键变量（如BMD、VBQ、PDFF等）进行重点核查； （4）影像数据由至少两名影像医师在盲法条件下独立测量，并评估一致性（ICC）。 4. 数据安全与保密 所有受试者数据均采用唯一编码进行匿名化处理，个人身份信息与研究数据分开存储。电子数据存储于加密数据库中，仅限研究团队授权成员访问。研究过程中严格遵守相关法律法规及医院数据安全管理规定，确保受试者隐私不被泄露。 5. 数据锁定与保存 在研究结束后，完成数据清理与核查后进行数据库锁定（database lock）。所有研究数据将按照医院相关规定保存至少5年，之后按规范统一处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management in this study include two parts: Case Report Forms (CRF) and Electronic Data Capture systems (EDC). 1. Case Report Form (CRF) This study designed a standardized CRF to systematically collect relevant information about participants, including: (1) Demographic data (age, gender, height, weight, etc.); (2) Clinical data (date of kidney transplantation, underlying diseases, medication status, etc.); (3) Laboratory test indicators (bone metabolism indicators, lipid metabolism indicators, etc.); (4) Imaging data (parameters related to DXA, QCT, CACS, and MRI, including BMD, VBQ, PDFF, etc.). All data were filled out by trained researchers following a unified standard to ensure data completeness and consistency. 2. Electronic Data Capture (EDC) This study used an internet-based electronic data capture and management system (EDC, such as ResMan system or hospital research database platform) for data entry and management. All CRF data were independently entered by two researchers and underwent logical checks and consistency review to reduce the risk of entry errors. 3. Data Quality Control To ensure data quality, the following measures will be taken in this study: (1) Establish a standard operating procedure (SOP) for data management to standardize data collection, entry, verification, and database locking; (2) Conduct regular data verification and quality control, promptly correct any issues found, and record them; (3) Perform focused verification on key variables (such as BMD, VBQ, PDFF, etc.); (4) Imaging data were independently measured by at least two radiologists under blinded conditions, and the consistency (ICC) was evaluated. 4. Data Security and Confidentiality All participant data were anonymized using unique codes, and personal identity information was stored separately from research data. Electronic data were stored in an encrypted database and only accessible to authorized members of the research team. During the study, relevant laws and regulations as well as hospital data security management policies were strictly followed to ensure that participants' privacy is not compromised. 5. Data Locking and Storage After the study, the database will be locked (database lock) following data cleaning and verification. All research data will be stored according to hospital regulations for at least 5 years, and then uniformly processed according to established guidelines.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 17:24:52
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