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评价索凡替尼治疗垂体神经内分泌肿瘤的疗效与安全性：一项单中心、单臂、探索性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120740 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-19 08:43:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价索凡替尼治疗垂体神经内分泌肿瘤的疗效与安全性：一项单中心、单臂、探索性研究

Public title：

Efficacy and Safety of Surufatinib in Treating Pituitary Neuroendocrine Tumors: A Single-Center, Single-Arm, Exploratory Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价索凡替尼治疗垂体神经内分泌肿瘤的疗效与安全性：一项单中心、单臂、探索性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Surufatinib in Treating Pituitary Neuroendocrine Tumors: A Single-Center, Single-Arm, Exploratory Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵曜 

研究负责人：

赵曜,黄若凡 

Applicant：

Yao Zhao 

Study leader：

Zhao Yao, Huang Ruofan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 54601999

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 5460 1999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaoyaohs@vip.sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaoyaohs@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区金光路958号华山医院西院

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区金光路958号

Applicant address：

West Campus of Huashan Hospital, No. 958 Jinguang Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

No. 958 Jinguang Road, Minhang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2025）临审第（961）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Huashan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

全菁

Contact Name of the ethic committee：

Quan Jing

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区金光路958号

Contact Address of the ethic committee：

No. 958 Jinguang Road, Minhang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 52888921

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 quanjing1975@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区金光路958号

Primary sponsor's address：

No. 958 Jinguang Road, Minhang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市闵行区金光路958号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

No. 958 Jinguang Road, Minhang District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

垂体神经内分泌肿瘤  

Target disease：

Pituitary neuroendocrine tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索索凡替尼治疗垂体神经内分泌肿瘤的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of surufatinib in the treatment of pituitary neuroendocrine tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往接受过索凡替尼或其他抗血管生成药物治疗的患者；
2.KPS<60分；
3.国际标准化比值（INR）>1.5或部分活化凝血酶原时间（APTT）>1.5×ULN；
4.研究者判断有临床意义的电解质异常；
5.存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压 ≥140 mmHg 和/或舒张压 ≥90 mmHg；
6.血糖控制不理想（ FBG 10 mmol/L）；
7.患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者吞咽困难，不能口服索凡替尼；
8.患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；
9.入组前3个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者（3个月内出血>30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内 >5 mL 的新鲜血液）或者10月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和 /或短暂性脑缺血发作）；
10.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于以下情况：入组前 6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级 >2 级；需要药物治疗的室性心律失常；LVEF（左心室射血分数）<50%；
11.在过去 5 年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外；
12.活动性或未能控制的严重感染： 1) 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 2) 已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎 [已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性HBV 感染，即HBV DNA 阳性（>1×104拷贝/mL或者>2000 IU/ml）； 3) 已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1×103拷贝/mL），或其它肝炎、肝硬化；
13.由于任何既往抗肿瘤治疗导致的持续的毒性未恢复到≤2级，但具有任何等级的脱发、淋巴细胞减少的患者允许参加本研究；
14.妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性；
15.入组前14天内接受过输血治疗、血液制品及造血因子，如白蛋白和粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等；
16.研究者认为研究参与者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究；
17.尿常规提示尿蛋白≥2+，且24小时尿蛋白定量 >1.0g者；

Exclusion criteria：

1.Patients who have received prior treatment with surufatinib or other anti-angiogenic drugs;
2.KPS<60;
3.International normalized ratio (INR) > 1.5 or partially activated prothrombin time (APTT) >1.5× ULN;
4.Clinically significant electrolyte abnormalities as judged by the investigator;
5.Presence of hypertension that has not been controlled by medication, as prescribed as: systolic blood pressure ≥140 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥90 mmHg;
6.Poor glycemic control (FBG 10 mmol/L);
7.Patient has any current disease or condition that affects drug absorption, or patient has difficulty swallowing and cannot take surufatinib orally;
8.Patients currently have active gastric and duodenal ulcers, ulcerative colitis and other gastrointestinal diseases or active bleeding from unresected tumors, or other conditions that may cause gastrointestinal bleeding and perforation as determined by the investigator;
9.Patients with significant evidence or history of bleeding tendency within 3 months prior to enrollment (bleeding >30 mL within 3 months, with hematemesis, black feces, blood in the stool), hemoptysis (>5 mL of fresh blood within 4 weeks), or thromboembolic events (including stroke events and/or transient ischemic attack) within 10 months;
10.Clinically significant cardiovascular disease, including but not limited to the following: acute myocardial infarction, severe/unstable angina, or coronary artery bypass grafting within 6 months prior to enrollment; Congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) grade >2; ventricular arrhythmias requiring medication; LVEF (left ventricular ejection fraction) < 50%;
11.Other malignancies within the past 5 years, except basal cell or squamous cell carcinoma of the skin after radical surgery, or carcinoma in situ of the cervix;
12.Active or uncontrolled serious infection: 1) Known human immunodeficiency virus (HIV) infection; 2) Known history of clinically significant liver disease, including viral hepatitis [known hepatitis B virus (HBV) carriers must rule out active HBV infection, i.e., HBV DNA positive (>1×104 copies/mL or >2000 IU/ml); 3) Known hepatitis C virus infection (HCV) with positive HCV RNA (>1×103 copies/mL), or other hepatitis or cirrhosis;
13.Patients with persistent toxicity due to any prior anti-tumor therapy that has not recovered to grade ≤2, but with alopecia, lymphopenia of any grade are allowed to participate in this study;
14.Women who are pregnant (positive pregnancy test before medication) or breastfeeding;
15.Blood transfusion therapy, blood products and hematopoietic factors such as albumin and granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) within 14 days before enrollment;
16.In the opinion of the investigator, the study participant has any abnormal clinical or laboratory tests or other reasons that make him unsuitable for participation in this clinical study;
17.Those who had a urine protein ≥ 2 and a 24-hour urine protein quantitative > 1.0g;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-30 00:00:00至 To 2028-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-30 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 40

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

索凡替尼单药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Surufatinib monotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从治疗起始至患者出组，每6周一次

测量方法：

RECIST 1.1标准

Measure time point of outcome：

Every 6 weeks from the start of treatment until patient withdrawn

Measure method：

RECIST v 1.1

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从治疗起始至患者出组，每6周一次

测量方法：

RECIST 1.1标准

Measure time point of outcome：

Every 6 weeks from the start of treatment until patient withdrawn

Measure method：

RECIST v 1.1

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从治疗起始至患者出组，每6周一次

测量方法：

RECIST 1.1标准

Measure time point of outcome：

Every 6 weeks from the start of treatment until patient withdrawn

Measure method：

RECIST v 1.1

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从治疗起始至末次治疗后30天，每3周一次

测量方法：

描述性统计分析

Measure time point of outcome：

Every 3 weeks from the start of treatment until 30 days after the last treatment

Measure method：

Descriptive statistical analysis

指标中文名：

48周PFS率

指标类型：

主要指标

Outcome：

48-week PFS rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从治疗起始至第48周，每6周一次

测量方法：

RECIST 1.1标准

Measure time point of outcome：

Every 6 weeks from the start of treatment until the 12th month

Measure method：

RECIST v 1.1

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从治疗起始至患者出组，每6周一次

测量方法：

RECIST 1.1标准

Measure time point of outcome：

Every 6 weeks from the start of treatment until patient withdrawn

Measure method：

RECIST v 1.1

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例采集系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-19 08:43:10
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