中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122514
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-14 16:36:48
注册时间： Date of Registration：	2026-04-14 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	衰弱对老年腰椎手术患者术后短期和长期镇痛药物需求的影响
Public title：	Effect of Frailty on Short-Term and Long-Term Postoperative Analgesic Requirements in Geriatric Patients Undergoing Lumbar Surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	衰弱对老年腰椎手术患者术后短期和长期镇痛药物需求的影响
Scientific title：	Effect of Frailty on Short-Term and Long-Term Postoperative Analgesic Requirements in Geriatric Patients Undergoing Lumbar Surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张云天	研究负责人：	金菊英
Applicant：	Zhang Yuntian	Study leader：	Jin Juying
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 199 1245 2351	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 2748 6171
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	doctorzhang1107@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	juyingjin@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市渝中区袁家岗友谊路1号	研究负责人通讯地址：	重庆市渝中区袁家岗友谊路1号
Applicant address：	No. 1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, 400016, China	Study leader's address：	No. 1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, 400016, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	400016	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	重庆医科大学附属第一医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究负责人所在单位：	重庆医科大学附属第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024年科研伦审(2024-266-01)	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	重庆医科大学附属第一医院医学研究伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	The Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-09-30 00:00:00
伦理委员会联系人：	严青
Contact Name of the ethic committee：	Qing Yan
伦理委员会联系地址：	重庆市渝中区袁家岗友谊路1号
Contact Address of the ethic committee：	No. 1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, 400016, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 23 8901 1876	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, 400016, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属第一医院	具体地址：	重庆市渝中区袁家岗友谊路1号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University	Address：	No. 1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, 400016, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

衰弱

Target disease：

Frailty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

拟明确衰弱对老年腰椎手术患者术后短期和长期镇痛药物需求。为老年衰弱患者术后急性及慢性疼痛控制提供基础信息，以实现对术后急性疼痛的优化管理，并降低术后疼痛慢性化风险。

Objectives of Study：

To clarify the effect of frailty on short-term and long-term analgesic requirements in geriatric patients undergoing lumbar surgery; to provide foundational information for the management of acute and chronic pain in frail elderly patients after surgery, in order to achieve optimized management of acute postoperative pain and reduce the risk of chronicity of postoperative pain.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 术前长期使用阿片类镇痛药； 2. 精神神经系统疾病如帕金森病、痴呆、精神分裂症或抑郁症等病史； 3. 严重肝肾功能障碍； 4. 计划延期拔除气管导管； 5. 沟通交流障碍。

Exclusion criteria：

1. Long-term use of opioid analgesics before surgery; 2. History of psychiatric or neurological diseases, such as Parkinson's disease, dementia, schizophrenia, or depression; 3. Severe liver or kidney dysfunction; 4. Planned delayed extubation; 5. Communication difficulties.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-09 00:00:00 至 To 2025-06-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	非衰弱组老年腰椎手术患者	样本量：	115
Group：	Geriatric patients undergoing lumbar surgery in the non-frail group	Sample size：	115
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	衰弱组老年腰椎手术患者	样本量：	39
Group：	Geriatric patients undergoing lumbar surgery in the frail group	Sample size：	39
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后48小时内阿片类药物累计静脉注射吗啡毫克当量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cumulative intravenous morphine milligram equivalents of opioids within 48 hours postoperatively	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后48小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	Postoperative 48 hours	Measure method：

指标中文名：	术后24小时内阿片类药物累计静脉注射吗啡毫克当量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cumulative intravenous morphine milligram equivalents of opioids within 24 hours postoperatively	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后24小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	Postoperative 24 hours	Measure method：

指标中文名：	术后7天内阿片类药物累计静脉注射吗啡毫克当量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cumulative intravenous morphine milligram equivalents of opioids within 7 days postoperatively	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后7天	测量方法：
Measure time point of outcome：	postoperative day 7	Measure method：

指标中文名：	术后1月内阿片类药物累计静脉注射吗啡毫克当量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cumulative intravenous morphine milligram equivalents of opioids within 1 month postoperatively	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后1月	测量方法：
Measure time point of outcome：	postoperative month 1	Measure method：

指标中文名：	术后2月内阿片类药物累计静脉注射吗啡毫克当量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cumulative intravenous morphine milligram equivalents of opioids within 2 month postoperatively	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后2月	测量方法：
Measure time point of outcome：	postoperative month 2	Measure method：

指标中文名：	术后3月内阿片类药物累计静脉注射吗啡毫克当量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cumulative intravenous morphine milligram equivalents of opioids within 3 month postoperatively	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后3月	测量方法：
Measure time point of outcome：	postoperative month 3	Measure method：

指标中文名：	术后4月内阿片类药物累计静脉注射吗啡毫克当量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cumulative intravenous morphine milligram equivalents of opioids within 4 month postoperatively	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后4月	测量方法：
Measure time point of outcome：	postoperative month 4	Measure method：

指标中文名：	术后2小时疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative pain score at 2 hours	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后2小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	Postoperative 2 hours	Measure method：

指标中文名：	术后6小时疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative pain score at 6 hours	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后6小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	Postoperative 6 hours	Measure method：

指标中文名：	术后12小时疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative pain score at 12 hours	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后12小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	Postoperative 12 hours	Measure method：

指标中文名：	术后24小时疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative pain score at 24 hours	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后24小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	Postoperative 24 hours	Measure method：

指标中文名：	术后48小时疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative pain score at 48 hours	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后48小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	Postoperative 48 hours	Measure method：

指标中文名：	阿片相关不良反应	指标类型：	次要指标
Outcome：	Opioid-related adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	住院期间	测量方法：
Measure time point of outcome：	During hospitalization	Measure method：

指标中文名：	Charlson合并症指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Charlson Comorbidity Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术前	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before surgery	Measure method：

指标中文名：	住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of Hospital Stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	出院	测量方法：
Measure time point of outcome：	Discharge	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究结束后12个月；国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	12 months after the end of the study; China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病历记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-14 16:36:43