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基于桥Base和粘接基台的多单位种植修复临床效果的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121771 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-02 16:43:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于桥Base和粘接基台的多单位种植修复临床效果的研究

Public title：

The clinical outcomes of multi-unit implant restoration based on titanium base abutments for bridge and cement-retained abutment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于桥Base和粘接基台的多单位种植修复临床效果的研究

Scientific title：

The clinical outcomes of multi-unit implant restoration based on titanium base abutments for bridge and cement-retained abutment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李艳琴 

研究负责人：

耿威 

Applicant：

Yanqin Li 

Study leader：

Wei Geng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 5745678

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 57099172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 312658034@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gengwei717@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

Applicant address：

No.9 Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing.

Study leader's address：

No.9 Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Applicant's institution：

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Stomatological Hospital , Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CMUSH-IRB-KJ-PJ-2026-09

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏晓钰

Contact Name of the ethic committee：

Xia Xiaoyu

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

Contact Address of the ethic committee：

No.9 Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 57099307

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 18602615270@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Primary sponsor：

Beijing Stomatological Hospital , Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

Primary sponsor's address：

No.9 Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京口腔医院

具体地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

Institution
hospital：

Beijing Stomatological Hospital , Capital Medical University

Address：

No.9 Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

牙列缺损，牙缺失  

Target disease：

Dentition defect, Tooth loss

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

比较牙列缺损患者行种植多单位修复中采用桥Base基台和粘接基台修复的临床安全性和有效性，明确两种基台在临床疗效中是否差异；为桥Base基台在种植临床修复中的应用和基台选择提供理论依据。  

Objectives of Study：

This study comparatively evaluates the clinical safety and efficacy of titanium base abutments versus cement-retained abutments for multi-unit implant-supported fixed dental prostheses in patients with partial edentulism. The primary objective is to determine any significant clinical differences between the two abutment systems. These findings provide an evidence-based foundation for the optimal selection and application of abutments in implant rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.第一部分（回顾性队列研究）： （1）孕妇或哺乳期女性； （2）精神障碍或智力障碍者； 2.第二部分（前瞻性队列研究）： （1）吸烟； （2）未控制的全身性疾病； （3）夜磨牙； （4）不能进行定期牙周维护治疗； （5）孕妇或哺乳期女性； （6）精神障碍或智力障碍者。

Exclusion criteria：

1.Part 1(Retrospective cohort study): (1) Pregnancy or breastfeeding; (2) Individuals with psychiatric disorders or intellectual impairments. 2.Part 2(Prospective Cohort Study): (1) Smoking; (2) Uncontrolled systemic conditions; (3) Bruxism; (4) Inability to receive regular periodontal maintenance therapy; (5) Pregnancy or breastfeeding; (6) Individuals with psychiatric or intellectual disabilities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-16 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-03 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

第一部分（回顾性研究）：士卓曼软组织水平种植体+桥Base组

样本量：

 150

Group：

Part 1(Retrospective cohort study):Straumann Tissue Level Implant +Titanium base abutments for bridge

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

第一部分（回顾性研究）：士卓曼骨水平种植体+粘接基台组

样本量：

 150

Group：

Part 1(Retrospective cohort study): Straumann Bone Level Implant+Cement-retained abutment

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

第二部分（前瞻性队列研究）：士卓曼软组织水平种植体+桥Base组

样本量：

 52

Group：

Part 2(Prospective Cohort Study): Straumann Tissue Level Implant +Titanium base abutments for bridge

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

第二部分（前瞻性队列研究）：士卓曼骨水平种植体+粘接基台组

样本量：

 52

Group：

Part 2(Prospective Cohort Study): Straumann Bone Level Implant+Cement-retained abutment

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Stomatological Hospital , Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

边缘骨吸收

指标类型：

次要指标

Outcome：

Marginal Bone Loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

戴牙2周、6月、12月

测量方法：

由同一位检查者在平行投照的X线片上测量种植体周围的骨吸收量，测量位点包括每颗种植体的近中和远中，最终选取骨吸收量最严重的位点作为该种植体的骨丧失值。

Measure time point of outcome：

6 months, and 12 months after prosthesis delivery

Measure method：

Peri-implant bone resorption was measured by the same examiner on parallel radiographs. Measurements were taken at the mesial and distal aspects of each implant. The site with the most severe bone resorption was selected as the value representing bone loss for that implant.

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

戴牙2周、6月、12月

测量方法：

患者在戴牙后2周、6月、12月填写口腔健康相关生活质量(OHIP14)评分量表，在戴牙12月时填写视觉模拟评分量表，医生在戴牙12月填写种植修复功能评分表（FIPS）。

Measure time point of outcome：

2 weeks, 6 months, and 12 months after prosthesis delivery

Measure method：

Patients completed the Oral Health Impact Profile (OHIP-14) questionnaire at 2 weeks, 6 months, and 12 months after prosthetic delivery. The Visual Analog Scale (VAS) was completed by patients at the 12-month follow-up. The Functional Implant Prosthetic Score (FIPS) was assessed by the clinician at the 12-month interval.

指标中文名：

种植体周围健康情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peri-implant health

Type：

Primary indicator

测量时间点：

修复完成后2周、6个月、12个月

测量方法：

菌斑指数、探诊深度 、探诊出血

Measure time point of outcome：

At 2 weeks, 6 months, and 12 months after prosthetic completion.

Measure method：

Plaque Index (PI), Probing Depth (PD), and Bleeding on Probing (BOP)

指标中文名：

种植体和修复体的存留率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival Rate of Implants and Restorations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

预计测量时间为2026年3月

测量方法：

所有种植体及修复体在观察期内都能正常使用。

Measure time point of outcome：

Follow-up assessments will be conducted in March 2026

Measure method：

All implants and restorations remained functional throughout the observation period.

指标中文名：

修复并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of prosthetic complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一部分预计测量时间为2026年3月，第二部分预计测量时间为2027年3-5月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Follow-up assessments will be conducted in March 2026 (Part 1) and March–May 2027 (Part 2).

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No shared data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-02 16:43:42
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