简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
PCOS生殖助孕患者母子健康数智化风险预测与分层管理研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121677 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 16:45:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PCOS生殖助孕患者母子健康数智化风险预测与分层管理研究

Public title：

Research on Digitalized Risk Prediction and Stratified Management for the Health of Mothers and Infants in PCOS Reproductive Assisted Conception Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PCOS生殖助孕患者母子健康数智化风险预测与分层管理研究

Scientific title：

Research on Digitalized Risk Prediction and Stratified Management for the Health of Mothers and Infants in PCOS Reproductive Assisted Conception Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾韩 

研究负责人：

曾韩 

Applicant：

Zeng Han 

Study leader：

Zeng Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 7061 9351

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 791 8869 2748

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1346642426@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1346642426@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

中国江西省南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

17 Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

Study leader's address：

17 Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT[2026]临伦审第228号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

中国江西省南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 8869 2201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 493831410@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江西省南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17 Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

中国江西省南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

17 Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

经费或物资来源：

南昌大学第一附属医院临床研究培育项目

Source(s) of funding：

The Clinical Research Cultivation Project of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究疾病：

多囊卵巢综合征  

Target disease：

Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 构建适用于中国PCOS生殖助孕人群的多维度风险预测指标体系； 2. 开发并验证高精度、可解释的AI风险预测模型，实现对复合性不良妊娠结局及子代近远期健康风险的精准量化预测； 3. 研发融合预测模型的数智化风险分层闭环管理系统，实现智能化管理流程； 4. 通过前瞻性队列研究验证该数智化管理体系的临床效能，为精准护理提供循证依据。  

Objectives of Study：

1. Establish a multi-dimensional risk prediction index system applicable to the reproductive assistance population with PCOS in China;2. Develop and validate an AI risk prediction model with high accuracy and interpretability, achieving precise quantitative prediction of complex adverse pregnancy outcomes and the short-term and long-term health risks of the offspring;3. Develop a digitalized risk stratification closed-loop management system integrating the prediction model, realizing intelligent management processes;4. Verify the clinical efficacy of this digitalized management system through a prospective cohort study, providing evidence-based basis for precise care.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.高雄激素或排卵障碍由其他疾病导致；
2.助孕前已确诊糖尿病；
3.合并严重心、肝、肾功能不全或恶性肿瘤等；
4.染色体核型异常；
5.计划进行PGT的周期；
6.存在ART禁忌症；

Exclusion criteria：

1.Hyperandrogenism or ovulation disorders are caused by other diseases;
2.Diabetes has been diagnosed before attempting pregnancy;
3.Complicated with severe heart, liver, kidney dysfunction or malignant tumors, etc;
4.Chromosomal karyotype abnormalities;
5.The cycle planned for PGT;
6.There are ART contraindications;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组（模型开发与验证队列（训练集））

样本量：

 700

Group：

Observation group (Model development and validation cohort (training set))

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组（模型开发与验证队列（验证集））

样本量：

 300

Group：

Control group (Model development and validation cohort (validation set))

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

子代远期健康指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Long-term health indicators of the offspring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

妊娠至子代出生后 12 个月

测量方法：

生存与健康：婴儿期死亡、重大疾病诊断、再住院次数及原因。 体格发育：体重、身长、头围，计算 WHO 生长标准 Z 评分，评估是否存在发育迟缓（低于同年龄同性别参考人群均值的 2 个标准差）。 神经发育：采用年龄与发育进程问卷（ASQ-3）进行筛查，任一区得分低于界值判定为筛查异常。

Measure time point of outcome：

From pregnancy until 12 months after the birth of the offspring

Measure method：

Survival and health: Infant mortality, major disease diagnosis, number and causes of re-hospitalization. Physical development: Weight, height, head circumference, calculation of WHO growth standard Z score, assessment of whether there is developmental delay (below the mean value of the reference population of the same age and gender by 2 standard deviations). Neurodevelopment: Screening is conducted using the Ages and Stages Questionnaires-3 (ASQ-3), and any score in any area below the threshold

指标中文名：

复合性不良妊娠结局（妊娠期糖尿病、妊娠期高血压疾病、早产、自然流产、

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complex adverse pregnancy outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

妊娠期间至分娩

测量方法：

（1）妊娠期糖尿病：依据 IADPSG 标准，口服 75g 葡萄糖耐量试验（OGTT）结果满足空腹血糖≥5.1 mmol/L、和 / 或餐后 1 小时血糖≥10.0 mmol/L、和 / 或餐后 2 小时血糖≥8.5 mmol/L。 （2）妊娠期高血压疾病：包括妊娠期高血压、子痫前期、子痫，定义为妊娠 20 周后首次出现高血压（收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg），伴或不伴

Measure time point of outcome：

During pregnancy or during childbirth

Measure method：

（1）Gestational diabetes: According to the IADPSG standards, the results of the oral 75g glucose tolerance test (OGTT) must meet the following criteria: fasting blood glucose ≥ 5.1 mmol/L, and/or blood glucose 1 hour after the meal ≥ 10.0 mmol/L, and/or blood glucose 2 hours after the meal ≥ 8.5 mmol/L.（2）Pregnancy-induced hypertension disorders: These include gestational hypertension, preeclampsia, and eclampsia.

指标中文名：

母体其他妊娠结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other pregnancy outcomes of the mother

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

妊娠至子代出生后 12 个月

测量方法：

胎盘早剥、胎膜早破、产后出血（胎儿娩出后 24 小时内出血量≥500mL）。剖宫产率：记录分娩方式及剖宫产指征。卵巢过度刺激综合征（OHSS）：ART 促排期间及取卵后评估，依据临床症状及实验室检查判定。

Measure time point of outcome：

From pregnancy until 12 months after the birth of the offspring

Measure method：

Placental abruption, premature rupture of membranes, postpartum hemorrhage (blood loss ≥ 500 mL within 24 hours after the delivery of the fetus). Cesarean section rate: Record the mode of delivery and the indications for cesarean section. Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS): Evaluate during the ART stimulation period and after egg retrieval, and determine based on clinical symptoms and laboratory tests.

指标中文名：

新生儿出生结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Newborn birth outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

子代出生后

测量方法：

低出生体重儿（出生体重 < 2500g）、巨大儿（出生体重≥4000g）。 新生儿窒息：5 分钟 Apgar 评分 < 7 分。 新生儿入住重症监护室（NICU）天数、出生缺陷（依据国际疾病分类 ICD-10 编码诊断）。

Measure time point of outcome：

After the offspring are born

Measure method：

Low birth weight infants (birth weight < 2500g), macrosomic infants (birth weight ≥ 4000g). Neonatal asphyxia: 5-minute Apgar score < 7 points. Number of days the newborns were admitted to the neonatal intensive care unit (NICU), birth defects (diagnosed according to International Classification of Diseases ICD-10 coding).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用前瞻性队列设计，通过医院信息系统自动采集与专病数据库主动录入相结合的方式，系统收集PCOS助孕患者“孕前-孕产-子代”全周期多维度数据。建立了涵盖数据整合、清洗、质控、安全防护与标准化处理的完整数据管理体系，确保研究数据真实、准确、完整、安全，为后续风险预测模型的构建与验证奠定了坚实可靠的数据基础。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopted a prospective cohort design. Through a combination of automatic collection by the hospital information system and active entry from the specialized disease database, it systematically collected multi-dimensional data covering the entire cycle of "pre-pregnancy - pregnancy - offspring" for patients undergoing assisted pregnancy for PCOS. A complete data management system was established, including data integration, cleaning, quality control, security protection, and standardized processing, to ensure the authenticity, accuracy, completeness, and safety of the research data. This laid a solid and reliable data foundation for the subsequent construction and validation of risk prediction models.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 16:45:40
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统