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布比卡因脂质体用于老年髋部骨折患者术前镇痛中囊周神经群阻滞的90%最小有效浓度和体积
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122153 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-09 15:03:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体用于老年髋部骨折患者术前镇痛中囊周神经群阻滞的90%最小有效浓度和体积

Public title：

90% minimum effective concentration and volume of liposomal bupivacaine for preoperative analgesia in elderly patients with hip fractures using pericapsular nerve group block

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体用于老年髋部骨折患者术前镇痛中囊周神经群阻滞的90%最小有效浓度和体积

Scientific title：

90% minimum effective concentration and volume of liposomal bupivacaine for preoperative analgesia in elderly patients with hip fractures using pericapsular nerve group block

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭浩彬 

研究负责人：

彭浩彬 

Applicant：

Haobin Peng 

Study leader：

Haobin Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 757 22322755

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 757 2232 2755

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 476736369@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 476736369@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市顺德区大良街道金沙大道12号

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市顺德区大良街道金沙大道12号

Applicant address：

12 Jinsha Avenue, Daliang Street, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

Study leader's address：

12 Jinsha Avenue, Daliang Street, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医院大学顺德医院(佛山市顺德区中医院)

Applicant's institution：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine ShunDe Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

广州中医药大学顺德医院

Affiliation of the Leader：

Shunde Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025174

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学顺德医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shunde Hospital of Guangzhou University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

巫朝银

Contact Name of the ethic committee：

Wu ChaoYin

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市顺德区大良街道金沙大道12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Jinsha Avenue, Daliang Street, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 757 2232561

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wuchaoyin1919@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学顺德医院

Primary sponsor：

Shunde Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市顺德区大良街道金沙大道12号

Primary sponsor's address：

12 Jinsha Avenue, Daliang Street, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学顺德医院

具体地址：

广东省佛山市顺德区大良街道金沙大道12号

Institution
hospital：

Shunde Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

12 Jinsha Avenue, Daliang Street, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

2025年佛山市自筹经费类医学科技攻关项目

Source(s) of funding：

Self funded Medical Science and Technology Research Projects in Foshan City in 2025

研究疾病：

老年髋部骨折术前疼痛  

Target disease：

Preoperative pain in elderly patients with hip fractures

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在确定在髋部骨折患者术前镇痛中，超声引导下囊周神经群（PENG）阻滞中布比卡因脂质体的 90%最小有效浓度（MEC90）和 90%最小有效体积（MEV90），并评估其安全性。  

Objectives of Study：

This study aims to determine the 90% minimum effective concentration (MEC90) and 90% minimum effective volume (MEV90) of liposomal bupivacaine in ultrasound-guided pericapsular nerve group (PENG) block for preoperative analgesia in patients with hip fractures, and to evaluate its safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对布比卡因或脂质体过敏；
2.存在凝血功能障碍；
3.穿刺部位感染；
4.精神疾病或认知障碍无法配合评估；
5.合并严重心、肺、肝、肾等脏器功能不全；
6.认知功能障碍（蒙特利尔认知评估量表 MoCA评分＜26分，若受教育年限≤12年则加1分后评估）；

Exclusion criteria：

1.Allergic to liposomal bupivacaine;
2.There is coagulation dysfunction present;
3.Infection at the puncture site;
4.Unable to cooperate with assessment due to mental illness or cognitive impairment;
5.Combined with severe organ dysfunction in the heart, lungs, liver, kidneys, and other organs;
6.Cognitive impairment (Montreal Cognitive Assessment Scale MoCA score<26 points, if education years ≤ 12 years, an additional point will be added for evaluation);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

第一阶段：浓度探索组

样本量：

 50

Group：

Phase 1: Concentration Exploration Group

Sample size：

干预措施：

第一阶段：布比卡因脂质体（浓度序贯）

干预措施代码：

Intervention：

Phase 1: Liposomal Bupivacaine (Concentration Sequential)

Intervention code：

组别：

第二阶段：体积探索组

样本量：

 50

Group：

Phase 2: Volume Exploration Group

Sample size：

干预措施：

第二阶段：布比卡因脂质体（体积序贯）

干预措施代码：

Intervention：

Phase 2: Liposomal Bupivacaine (Volume Sequential)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州中医药大学顺德医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shunde Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复合成功终点

指标类型：

主要指标

Outcome：

Composite Success Endpoint

Type：

Primary indicator

测量时间点：

阻滞后48小时

测量方法：

PENG阻滞后24小时和48小时静息及运动VAS评分均＜4分； 阻滞后48小时内因疼痛（VAS≥4）而使用的补救镇痛总次数≤2次。由经过培训的评估者进行面对面评估。

Measure time point of outcome：

48 hours after blockade

Measure method：

the static and dynamic pain VAS scores at 24 and 48 hours after PENG block are both less than 4 points; The total number of times rescue analgesia is used due to pain (VAS ≥ 4) within 48 hours after blockade is ≤ 2 times.

指标中文名：

阿片类药物补救用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid Rescue Consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

阻滞后48小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after blockade

Measure method：

指标中文名：

运动疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the dynamic pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

阻滞后30分钟、12小时、24小时、36小时、48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 minutes, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours after blockade

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期内

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the perioperative period

Measure method：

指标中文名：

静息疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the static pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

阻滞后30分钟、12小时、24小时、36小时、48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 minutes, 12 hours, 24 hours, 36 hours, 48 hours after blockade

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据计划于2027年12月在中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台（IPD共享平台）上公开，并可通过http://www.medresman.org.cn进行访问。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data are planned to be made publicly available on the ResMan raw data–sharing platform (IPD sharing platform) of the Chinese Clinical Trial Registry in December 2027 and can be accessed at http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的所有数据将使用根据方案专门设计的纸质病例记录表（CRF）进行采集。研究护士在每次访视后，需及时、完整、准确、规范地填写CRF，所有修改必须签注姓名和日期。数据录入阶段，由两名项目秘书进行双人独立录入到电子数据库中，随后进行一致性比对与人工逻辑核查。所有发现的数据疑问（如缺失、异常或逻辑矛盾）将由数据管理员生成纸质数据疑问表，返回给原始填写者（研究护士）进行核查、说明与修正，修正过程需经主要研究者审核，所有疑问表均需归档保存。在主要指标采集完成且所有疑问解决后，最终数据库将进行冻结与锁定，锁定后的数据方用于统计分析。整个数据管理过程将严格遵循GCP原则，并通过上述明确分工与多重核对机制确保数据的真实性、准确性、完整性和可溯源性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data in this study will be collected using paper Case Report Forms (CRFs) that are specifically designed according to the protocol. Research nurses are required to fill out the CRFs promptly, completely, accurately, and in accordance with standards after each visit, with all modifications signed with their name and dated. During the data entry phase, two project secretaries will independently enter the data into an electronic database, followed by consistency comparison and manual logical verification. Any identified data queries (such as missing, abnormal, or logically inconsistent data) will be generated into paper data query forms by the data manager and returned to the original data entry personnel (research nurses) for verification, clarification, and correction. The correction process must be reviewed by the principal investigator, and all query forms must be archived. Once the collection of primary endpoints is complete and all queries have been resolved, the final database will be frozen and locked, with only the locked data used for statistical analysis. The entire data management process will strictly adhere to GCP principles, ensuring the authenticity, accuracy, completeness, and traceability of the data through clear division of responsibilities and a multi-check mechanism.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-09 15:03:19
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