中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600121835
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-03 16:09:05
注册时间： Date of Registration：	2026-04-03 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	二元疾病管理理论在脑卒中恢复期患者出院准备度中的应用研究
Public title：	Research on the application of binary disease management theory in the discharge readiness of patients recovering from stroke
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	二元疾病管理理论在脑卒中恢复期患者出院准备度中的应用研究
Scientific title：	Research on the application of binary disease management theory in the discharge readiness of patients recovering from stroke
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	朱瑞英	研究负责人：	朱瑞英
Applicant：	Zhu Ruiying	Study leader：	Zhu Ruiying
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 595 85693505	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 595 85693505
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	325842099@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	325842099@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国福建省泉州市晋江市罗山街道晋光路罗山段16号	研究负责人通讯地址：	中国福建省泉州市晋江市罗山街道晋光路罗山段16号
Applicant address：	16 Luoshan Section, Jinguang Road, Luoshan Street, Jinjiang City, Quanzhou, Fujian, China	Study leader's address：	16 Luoshan Section, Jinguang Road, Luoshan Street, Jinjiang City, Quanzhou, Fujian, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	晋江市医院（上海市第六人民医院福建医院)
Applicant's institution：	Jinjiang Hospital (Shanghai Sixth People's Hospital Fujian Hospital)
研究负责人所在单位：	晋江市医院（上海市第六人民医院福建医院）
Affiliation of the Leader：	Jinjiang Municipal Hospital（Shanghai Sixth People's Hospital Fujian Campus)

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	jjsyyll-2025-191	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	晋江市医院（上海市第六人民医院福建医院）医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Jinjiang Hospital (Shanghai Sixth People's Hospital Fujian Branch)
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-12-04 00:00:00
伦理委员会联系人：	吴雅茹
Contact Name of the ethic committee：	Wu Yaru
伦理委员会联系地址：	中国福建省泉州市晋江市罗山街道晋光路罗山段16号
Contact Address of the ethic committee：	16 Luoshan Section, Jinguang Road, Luoshan Street, Jinjiang City, Quanzhou, Fujian, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 595 82075369	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	wyr15905099939@163.com

研究实施负责（组长）单位：

晋江市医院（上海市第六人民医院福建医院）

Primary sponsor：

Jinjiang Municipal Hospital（Shanghai Sixth People's Hospital Fujian Campus)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省泉州市晋江市罗山街道晋光路罗山段16号

Primary sponsor's address：

16 Luoshan Section, Jinguang Road, Luoshan Street, Jinjiang City, Quanzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	晋江市医院（上海市第六人民医院福建医院）	具体地址：	中国福建省泉州市晋江市罗山街道晋光路罗山段16号
Institution hospital：	Jinjiang Municipal Hospital（Shanghai Sixth People's Hospital Fujian Campus)	Address：	16 Luoshan Section, Jinguang Road, Luoshan Street, Jinjiang City, Quanzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

华侨大学医学院院校联合创新项目

Source(s) of funding：

Joint Innovation Project of the Medical College of Huaqiao University

研究疾病：

脑卒中

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

聚焦脑卒中恢复期患者的出院准备度问题，探讨二元疾病管理理论在保障患者健康管理连续性方面的应用效果，并拓展其在促进患者自我管理、提升生活质量等领域的应用场景。

Objectives of Study：

Focusing on the discharge readiness of patients recovering from stroke, we explore the application effect of binary disease management theory in ensuring continuity of patient health management, and expand its application scenarios in areas such as promoting patient self-management and improving quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 伴有脏器衰竭等严重躯体疾病或严重认知障碍，或精神异常患者；2. 领取报酬的照顾者；3. 患者预期寿命不足3个月；4. 照顾者为医护人员。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe physical diseases such as organ failure or severe cognitive impairment, or mental disorders; 2. Remunerated caregivers; 3. The patient’s life expectancy is less than 3 months; 4. The caregivers are medical staff.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	46
Group：	Control Group	Sample size：	46
干预措施：	接受常规出院指导，包括基本的健康教育、用药指导、出院注意事项	干预措施代码：
Intervention：	Receive routine discharge instructions, including basic health education, medication guidance, and discharge precautions	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	46
Group：	Trial Group	Sample size：	46
干预措施：	在常规出院指导的基础上，接受基于二元疾病管理理论的系统性干预（包括入院、住院期间及出院后的多学科评估、康复指导、心理支持、健康教育及随访）	干预措施代码：
Intervention：	In addition to routine discharge instructions, receive systematic intervention based on the dual-disease management theory (including multidisciplinary assessment, rehabilitation guidance, psychological support, health education, and follow-up during hospitalization and after discharge)	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	晋江市医院（上海市第六人民医院福建医院）	单位级别：	三级医院
Institution hospital：	Jinjiang Municipal Hospital（Shanghai Sixth People's Hospital Fujian Campus)	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	出院准备度水平	指标类型：	主要指标
Outcome：	Readiness for discharge score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	出院准备度量表 (RHDS)
Measure time point of outcome：		Measure method：	Readiness for Hospital Discharge Scale (RHDS)

指标中文名：	脑卒中知识水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	Stroke knowledge level	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	脑卒中知识问卷 (SKQ)
Measure time point of outcome：		Measure method：	Stroke Knowledge Questionnaire (SKQ)

指标中文名：	照顾者准备情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Caregiver readiness status	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	照顾者准备度量表 (CPS)
Measure time point of outcome：		Measure method：	Caregiver Preparation Scale (CPS)

指标中文名：	非计划再入院率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Unplanned rehospitalization rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	出院后 30 天内	测量方法：
Measure time point of outcome：	Within 30 days after discharge	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	NA	岁 years
最大 Max age	NA	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据收集人员分工：团队成员的职责分工如下：护士长负责出院准备服务方案的整体质量控制和监督，确保服务方案实施的标准化和一致性。主任医师负责评估患者的病情变化，并根据个体差异制定康复计划，回答患者和照顾者的医学问题。康复治疗师为患者制定和指导个性化的康复训练，尤其是脑卒中患者的运动康复和功能恢复训练。营养师根据患者的具体情况制定营养支持方案，提供个性化的膳食指导，保障康复的营养需求。心理咨询师为患者提供情感支持和心理干预，帮助患者和家属应对术后压力，增强恢复信心。护士负责出院准备服务方案的实施，包括住院期间和出院后的康复训练指导、照顾者的技能培训和随访工作。护士长负责相关文献查阅、资料收集以及数据的统计分析，支持团队决策并提供理论支持。收集内容：入院时收集患者的基本资料，评估患者的出院准备情况、患者和照顾者的支持状况以及照顾者的具体需求；住院期间，家庭支持的培训，健康教育计划，康复训练指导内容：）出院后随访居家康复训练情况，.健康状况；出院后第1周、第2周、第4周、第8周、第12周，分别进行电话或面访随访评估者及照顾者。收集频率：肢体活动功能每班评估记录评估一次；入院时评估一次患者出院准备度量表及自我效能量表，评估照顾者准度度量表；住院期间，每日评估，健康教育及康复训练效果，家庭支持的培训的情况；出院时再次评估患者出院准备度量表及照顾者准备度量表。收集方式：采用结构化问卷、医疗记录摘录、观以及录及患者自我报告相结合的方式，确保数据来源的多样性和全面性。研究团队成员需接受统一培训，掌握数据收集的标准与流程，以保证数据收集的一致性和准确性。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	data collection Division of personnel: The division of responsibilities of team members is as follows: The head nurse is responsible for the overall quality control and supervision of the discharge preparation service plan to ensure the standardization and consistency of the implementation of the service plan. The chief physician is responsible for assessing changes in the patient's condition, formulating rehabilitation plans based on individual differences, and answering medical questions from patients and caregivers. Rehabilitation therapists develop and guide personalized rehabilitation training for patients, especially motor rehabilitation and functional recovery training for stroke patients. Nutritionists develop nutritional support plans based on the patient's specific conditions, provide personalized dietary guidance, and ensure nutritional needs for recovery. Psychological counselors provide patients with emotional support and psychological intervention to help patients and their families cope with postoperative stress and enhance confidence in recovery. Nurses are responsible for the implementation of discharge preparation service plans, including rehabilitation training guidance during hospitalization and after discharge, caregiver skills training and follow-up work. The head nurse is responsible for relevant literature review, data collection and statistical analysis of data, supporting team decision-making and providing theoretical support. Collection content: Collect the patient's basic information upon admission, assess the patient's readiness for discharge, the support status of the patient and caregiver, and the specific needs of the caregiver; during hospitalization, family support training, health education plan, rehabilitation training guidance content:) Follow-up on home rehabilitation training situation after discharge, and health status; telephone or face-to-face follow-up interviews with evaluators and caregivers will be conducted in the 1st, 2nd, 4th, 8th, and 12th weeks after discharge. Frequency of collection: limb activity function assessment records are assessed once per shift; the patient's discharge readiness scale and self-efficacy scale are assessed once upon admission, and the caregiver's accuracy scale is assessed; during hospitalization, daily assessments, health education and rehabilitation training effects, and family support training are performed; the patient's discharge readiness scale and caregiver readiness scale are assessed again upon discharge. Collection method: A combination of structured questionnaires, medical record excerpts, observations and patient self-reports was used to ensure the diversity and comprehensiveness of data sources. Research team members need to receive unified training and master the standards and procedures of data collection to ensure the consistency and accuracy of data collection.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-04-03 16:08:58