中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600121691
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-01 17:09:56
注册时间： Date of Registration：	2026-04-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	哀伤日记疗法结合CICARE沟通模式对胎儿丢失分娩孕妇情感表达体验的研究
Public title：	Integrating Grief Diary Therapy with the CICARE Communication Model: A Study on Emotional Expression Experiences in Women Undergoing Childbirth with Fetal Loss
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	哀伤日记疗法结合CICARE沟通模式对胎儿丢失分娩孕妇情感表达体验的研究
Scientific title：	Integrating Grief Diary Therapy with the CICARE Communication Model: A Study on Emotional Expression Experiences in Women Undergoing Childbirth with Fetal Loss
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	区瑞凤	研究负责人：	区瑞凤
Applicant：	Ou RuiFeng	Study leader：	Ou RuiFeng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13450842457	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 757 22978150
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	627037164@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	627037164@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省佛山市顺德区乐从镇华阳南路乐从段20号佛山市妇幼保健院新城院区3号楼15楼产房	研究负责人通讯地址：	广东省佛山市禅城区人民西路11号
Applicant address：	Delivery Room, 15th Floor, Building 3,Xincheng Campus, Foshan Maternal and Child Health Hospital,No.	Study leader's address：	Renminxi Road 11, Foshan, Guangdong, 528000, People’s Republic of China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	佛山市妇幼保健院
Applicant's institution：	Foshan Women and Children Hospital
研究负责人所在单位：	佛山市妇幼保健院
Affiliation of the Leader：	Foshan Maternity & Child Healthcare Hospital,

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	FSFY-MEC-2026-049	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	佛山市妇幼保健院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Foshan Women and Children Hospital Medical Ethic Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-02-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	杨新乐
Contact Name of the ethic committee：	Yang XinLe
伦理委员会联系地址：	广东省佛山市禅城区人民西路11号
Contact Address of the ethic committee：	Renminxi Road 11, Foshan, Guangdong, 528000, People’s Republic of China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 757 22978072	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	1030041502@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

佛山市妇幼保健院

Primary sponsor：

Foshan Maternity & Child Healthcare Hospital,

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市禅城区人民西路11号

Primary sponsor's address：

Renminxi Road 11, Foshan, Guangdong, 528000, People’s Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	佛山市妇幼保健院	具体地址：	广东省佛山市禅城区人民西路11号
Institution hospital：	Foshan Maternity & Child Healthcare Hospital,	Address：	Renminxi Road 11, Foshan, Guangdong, 528000, People’s Republic of China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

胎儿丢失

Target disease：

Fetal loss

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在探讨哀伤日记疗法结合CICARE沟通模式对胎儿丢失分娩孕妇情感表达的影响，期望通过这一研究，为胎儿丢失孕妇的康复干预提供新的理论依据和实践策略，促进她们更好地恢复心理健康并重新适应生活。

Objectives of Study：

This study aims to explore the effect of grief diary therapy combined with the CICARE communication model on emotional expression in pregnant women with fetal loss during childbirth. It is expected to provide new theoretical basis and practical strategies for rehabilitation intervention, thereby promoting their mental health recovery and readaptation to life.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有严重精神疾病或认知障碍，无法进行有效沟通的孕妇；
2.合并其他严重躯体疾病，不适合参与本研究的孕妇；
3.已接受过类似心理干预或哀伤日记疗法的孕妇；
4.在随访过程中接受其他精神治疗或类似心理干预的孕妇。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women with severe mental illness or cognitive impairment who are unable to communicate effectively.
2. Pregnant women with other severe physical diseases who are not suitable for participating in this study.
3. Pregnant women who have received similar psychological interventions or grief diary therapy.
4. Pregnant women who receive other psychiatric treatments or similar psychological interventions during the follow-up period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	34
Group：	Control Group	Sample size：	34
干预措施：	常规心理支持	干预措施代码：
Intervention：	Conventional psychological support	Intervention code：

组别：	观察组	样本量：	34
Group：	Observation Group	Sample size：	34
干预措施：	哀伤日记疗法结合CICARE沟通模式	干预措施代码：
Intervention：	Integrating Grief Diary Therapy with the CICARE Communication Model	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	佛山市妇幼保健院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Foshan Maternity & Child Healthcare Hospital,	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	产后24小时出血量	指标类型：	次要指标
Outcome：	24-hour postpartum blood loss	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	产后24小时	测量方法：	临床标准化出血量统计
Measure time point of outcome：	24 hours postpartum	Measure method：	Clinical standardized blood loss measurement

指标中文名：	爱丁堡产后抑郁评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Edinburgh Postnatal Depression Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗期（第1天）、随访期（第30天、第60天、第90天、第180天）	测量方法：	爱丁堡产后抑郁量表
Measure time point of outcome：	Day 1/Days 30, 60, 90, and 180	Measure method：	Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)

指标中文名：	围产期悲伤评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Perinatal Grief Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	筛选期（第-7~0天）、治疗期（第1天）、随访期（第30天、第60天、第90天、第180天）	测量方法：	围产期悲伤量表
Measure time point of outcome：	Days -7 to 0/ Day 1/Days 30, 60, 90, and 180	Measure method：	Perinatal Grief Scale (PGS)

指标中文名：	情感表达改善评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Emotional Expression Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：	筛选期（第-7~0天）、治疗期（第1天）、随访期（第30天、第60天、第90天、第180天）	测量方法：	情绪表达量表
Measure time point of outcome：	Days -7 to 0/ Day 1/Days 30, 60, 90, and 180	Measure method：	Emotional Expression Scale (EES)

指标中文名：	分娩恐惧评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Childbirth Attitudes Questionnaires	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	筛选期（第-7~0天）、治疗期（第1天）	测量方法：	分娩恐惧量表
Measure time point of outcome：	Days -7 to 0/ Day 1	Measure method：	Childbirth Attitudes Questionnaires (CAQ)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	50	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将68例研究对象按照1:1的比例分配至观察组和对照组，各34例。随机分组方法采用随机数字表法。按照入院先后次序对研究对象进行编号01～68，使用SPSS 27.0软件生成随机数字表。随机数字表中从开始位置抽取68个数字，01～34对应观察组（接受哀伤日记疗法结合CICARE沟通模式干预），35～68对应对照组（常规心理支持）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 68 subjects were randomly divided into the observation group and the control group at a 1:1 ratio, with 34 cases in each group. A random number table was generated by SPSS 27.0 software. Subjects were numbered 01–68 according to the order of admission, and 68 random numbers were sequentially extracted. Subjects numbered 01–34 were assigned to the observation group and received grief diary therapy combined with the CICARE communication model intervention, while those numbered 35–68 were assigned to the control group and received routine psychological support.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	单盲
Blinding：	Single blind study

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	1.病例记录表本研究采用统一设计的病例数据记录表，依据研究方案要求设计，核心模块与数据收集记录表一致：①人口学与妊娠基础信息（姓名、住院号、年龄、学历、孕次、产次、引产方式、本次妊娠孕周）；②关键时间节点记录（规律宫缩时间、排胎时间，含年 / 月 / 日 / 时 / 分维度）；③安全性指标（产后 24 小时出血量）；④量表评价指标（情绪表达量表 EES、围产期悲伤量表 PGS、分娩恐惧量表 CAQ、爱丁堡产后抑郁量表 EPDS）。病例数据记录表填写严格遵循 “原始资料溯源” 原则，数据均从住院病历、问卷中提取，修改采用 “划改 + 签名 + 日期” 模式，确保完整、准确、可追溯。 2.电子数据采集和管理系统所有收集的受试者个人信息（如姓名、年龄、联系方式等）与研究数据分开存储，为每位受试者分配唯一的研究编号，数据收集表格及量表仅记录研究编号，不填写可直接识别个人身份的信息。研究数据采用加密方式存储，设置访问权限，仅课题组成员中负责数据管理与分析的相关人员可接触数据；纸质版数据（如知情同意书、纸质版量表等）存放于带锁的档案柜中，由专人负责管理，防止数据丢失。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	1. Case Record Form A uniformly designed case data record form, consistent with the research protocol and data collection record form in core modules, was adopted in this study. It included demographic and basic pregnancy information (name, hospital record number, age, educational level, gravidity, parity, labor induction mode, gestational age of the current pregnancy), key time points (onset of regular uterine contractions, fetal expulsion time, recorded by year/month/day/hour/minute), safety indicators (24-hour postpartum hemorrhage volume), and scale evaluations (Emotional Expression Scale [EES], Perinatal Grief Scale [PGS], Childbirth Attitudes Questionnaire [CAQ], Edinburgh Postnatal Depression Scale [EPDS]). All data were extracted from inpatient medical records and questionnaires, following the principle of raw data traceability; any revisions required cross-out correction, signature, and date to ensure data integrity, accuracy, and traceability. 2. Electronic Data Capture and Management System Subjects’ personal information (e.g., name, age, contact information) was stored separately from research data, and each subject was assigned a unique research code (no directly identifiable personal information was recorded). Research data were stored in encrypted form with restricted access, which was only accessible to designated team members responsible for data management and analysis. Paper-based data (e.g., informed consent forms, paper-based scales) were kept in locked filing cabinets and managed by designated personnel to prevent data loss.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-04-01 17:09:38