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肿瘤免疫治疗相关结肠炎中抗肿瘤疗效与控制免疫毒性平衡的精准干预策略研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121669 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 16:24:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肿瘤免疫治疗相关结肠炎中抗肿瘤疗效与控制免疫毒性平衡的精准干预策略研究

Public title：

Precision Intervention Strategies to Balance Antitumor Efficacy and Immune Toxicity Control in Immune Checkpoint Inhibitor-Related Colitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肿瘤免疫治疗相关结肠炎中抗肿瘤疗效与控制免疫毒性平衡的精准干预策略研究

Scientific title：

Precision Intervention Strategies to Balance Antitumor Efficacy and Immune Toxicity Control in Immune Checkpoint Inhibitor-Related Colitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭蓓 

研究负责人：

谭蓓 

Applicant：

Tan Bei 

Study leader：

Tan Bei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0122 1869

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6915 5017

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tanbei0626@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tanbei0626@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市东城区王府井帅府园1号

研究负责人通讯地址：

中国北京市东城区王府井帅府园1号

Applicant address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-26PJ0379

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

中国北京市东城区王府井帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市东城区王府井帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

中国北京市东城区王府井帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中央高水平医院临床科研专项青年培优项目

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

研究疾病：

免疫检查点抑制剂相关结肠炎  

Target disease：

Immune checkpoint inhibitor-related colitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）建立临床信息数据库与生物样本库； （2）系统评估免疫干预前后肠道局部与外周系统免疫变化，识别“疗效保留型”免疫调控通路与标志物； （3）构建疗效变化风险预测模型和毒性–疗效平衡评分体系并验证； （4）推动非侵入性监测方法与个体化干预策略开发，探索成果转化路径。  

Objectives of Study：

(1) To establish clinical information database and biobank for biospecimens; (2) To systematically evaluate changes in both colonic local and peripheral immune states before and after immunosuppressive interventions, identify immune regulatory pathways and biomarkers associated with preserved anti-tumor efficacy; (3) To develop and validate predictive models for treatment response risk and toxicity–efficacy balance scoring system Immuno-Balance Score; (4) To promote the development of non-invasive monitoring methods and personalized intervention strategies, explore the translational pathways of research outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并炎症性肠病、消化道感染、应用抗生素/益生菌等；

Exclusion criteria：

1.Patients with inflammatory bowel disease, gastrointestinal infections, or recent use of antibiotics or probiotics;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

irAE控制良好&疗效维持组

样本量：

 16

Group：

irAE-controlled & efficacy-maintained group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

irAE控制后疗效削减组

样本量：

 19

Group：

irAE-controlled & efficacy-reduced group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ICI抗肿瘤疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antitumor efficacy of Immune Checkpoint Inhibitors (ICIs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

irAE基线、治疗后1周（初步干预反应期）、治疗后6周（irAE缓解）

测量方法：

ICI抗肿瘤疗效指标：依据 RECIST 1.1 标准 ? PR（Partial Response，部分缓解）： 肿瘤总径缩小≥30%； ? SD（Stable Disease，疾病稳定）： 未达到PR或PD标准； ? PD（Progressive Disease，疾病进展）： 肿瘤总径增加≥20%或出现新病灶。 同时，将采用 PFS（无进展生存期） 与 OS（总生存期） 作为主要或辅助终点

Measure time point of outcome：

Baseline of irAE, 1 week after treatment, 6 weeks after treatment

Measure method：

Antitumor efficacy of ICI therapy will be evaluated according to the criteria of RECIST 1.1:?PR (Partial Response): ≥30% decrease in the sum of tumor diameters.?SD (Stable Disease): Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD.?PD (Progressive Disease): ≥20% increase in the sum of tumor diameters or the appearance of new lesions.In addition, progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) will be used as primary or secondary endpoints to comp

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肠粘膜活检标本

组织：

Sample Name：

Colonic mucosal biopsy specimens

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Peripheral blood samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

诺禾云平台：https://magic-plus.novogene.com，试验结束后6个月内上传数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Norhe Cloud platform: https://magic-plus.novogene.com, data upload within 6 months after the end of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为病例记录表，数据管理为医院his系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be conducted using case report forms (CRFs), and data management will be performed through the hospital HIS system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 16:23:56
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