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阿得贝利单抗联合诱导化疗治疗局部晚期鼻咽癌的单臂、多中心、前瞻性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122114 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-09 10:11:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿得贝利单抗联合诱导化疗治疗局部晚期鼻咽癌的单臂、多中心、前瞻性临床研究

Public title：

A single-arm, multicenter, prospective clinical study on the treatment of locally advanced nasopharyngeal carcinoma with Adebrelimab combined with induction chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿得贝利单抗联合诱导化疗治疗局部晚期鼻咽癌的单臂、多中心、前瞻性临床研究

Scientific title：

A single-arm, multicenter, prospective clinical study on the treatment of locally advanced nasopharyngeal carcinoma with Adebrelimab combined with induction chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴世祯 

研究负责人：

吴世祯 

Applicant：

Wu Shizhen 

Study leader：

Wu Shizhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18960661530

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 599 8605951

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 272719457@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 272719457@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省南平市延平区中山路317号

研究负责人通讯地址：

福建省南平市延平区中山路317号

Applicant address：

317 Zhongshan Road, Yanping District, Nanping City, Fujian Province

Study leader's address：

317 Zhongshan Road, Yanping District, Nanping City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属南平第一医院

Applicant's institution：

Nanping First Hospital Affiliated to Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

南平市第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital Of Nanping

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NPSY202509009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省南平市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Nanping City, Fujian Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

邱源

Contact Name of the ethic committee：

Qiu Yuan

伦理委员会联系地址：

福建省南平市延平区中山路317号

Contact Address of the ethic committee：

317 Zhongshan Road, Yanping District, Nanping City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 599 8632823

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 qiu71901@126.com

研究实施负责（组长）单位：

南平市第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital Of Nanping

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省南平市延平区中山路317号

Primary sponsor's address：

317 Zhongshan Road, Yanping District, Nanping City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

南平市第一医院

具体地址：

福建省南平市延平区中山路317号

Institution
hospital：

The First Hospital Of Nanping

Address：

317 Zhongshan Road, Yanping District, Nanping City, Fujian Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

鼻咽癌  

Target disease：

Nasopharyngeal carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究为开放标签、单臂、前瞻性II期临床研究，针对局部晚期鼻咽癌未满足的临床需求，基于免疫联合治疗的协同机制，旨在为患者提供更有效的治疗选择，同时填补PD-L1抑制剂在该领域的证据空白。通过评估阿得贝利单抗联合诱导化疗在局晚期鼻咽癌患者中的疗效和安全性，为后续研究提供依据。  

Objectives of Study：

This study is an open label, single arm, prospective phase II clinical trial aimed at addressing the unmet clinical needs of locally advanced nasopharyngeal carcinoma. Based on the synergistic mechanism of immune combination therapy, the study aims to provide patients with more effective treatment options and fill the evidence gap of PD-L1 inhibitors in this field. To evaluate the efficacy and safety of Adabelimumab combined with induction chemotherapy in patients with locally advanced nasopharyngeal carcinoma, and provide a basis for subsequent research

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.孕期或哺乳期妇女;2.严重的肝、肾、心、肺、脑等主要脏器功能衰竭;3.活动性感染、免疫缺陷或需长期免疫抑制治疗;4.既往存在其他恶性肿瘤病史或接受过靶向治疗及其他PD-1/ PD-L1抑制剂治疗;5.6周内进行大手术，对试验药物成分过敏或存在禁忌症。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or breastfeeding women; 2. Severe dysfunction of major organs such as the liver, kidneys, heart, lungs, or brain; 3. Active infections, immunodeficiency, or the need for long-term immunosuppressive therapy; 4. History of other malignant tumors or prior treatment with targeted therapy and other PD-1/PD-L1 inhibitors; 5. Major surgery within the past 6 weeks, allergy to the investigational drug's components, or contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2027-09-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2027-09-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 28

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

阿得贝利单抗联合诱导治疗

干预措施代码：

Intervention：

Adebralimab combined with induction therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 南平市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital Of Nanping

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 南平市第二医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Nanning No.2 Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2周期免疫联合诱导治疗结束后及4周期免疫联合诱导治疗结束后

测量方法：

完全缓解（CR）+部分缓解（PR）,影像学评估

Measure time point of outcome：

After the completion of 2 cycles of immune combined induction therapy and 4 cycles of immune combine

Measure method：

Complete Remission (CR) Partial Remission (PR),Imaging evaluation

指标中文名：

影像完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Image complete remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2周期免疫联合诱导治疗结束后及4周期免疫联合诱导治疗结束后

测量方法：

影像学评估

Measure time point of outcome：

After the completion of 2 cycles of immune combined induction therapy and 4 cycles of immune combine

Measure method：

Imaging evaluation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect and manage data using case record forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-09 10:10:34
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