中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122194
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-10 08:45:03
注册时间： Date of Registration：	2026-04-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	右旋糖酐铁口服液联合维生素C治疗妊娠期缺铁性贫血的单中心、前瞻性、随机对照临床试验
Public title：	A single-center, prospective, randomized controlled clinical trial of iron dextran oral liquid combined with vitamin C in the treatment of iron deficiency anemia during pregnancy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	右旋糖酐铁口服液联合维生素C通过胎盘滋养层-免疫轴改善妊娠期铁缺乏的机制与临床应用研究
Scientific title：	The mechanism and clinical application of iron dextran oral liquid combined with vitamin C in improving iron deficiency during pregnancy through placental trophoblast-immune axis
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈玛丽	研究负责人：	陈玛丽
Applicant：	Chen Mali	Study leader：	Chen Mali
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 138 9316 1217	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 9316 1217
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	habe.13_mary@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	habe.13_mary@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	甘肃省兰州市七里河区北街143号	研究负责人通讯地址：	甘肃省兰州市七里河区北街143号
Applicant address：	No.143, North Street, Qilihe District, Lanzhou City, Gansu Province	Study leader's address：	No.143, North Street, Qilihe District, Lanzhou City, Gansu Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	甘肃省妇幼保健院(甘肃省中心医院)
Applicant's institution：	Gansu Province Maternity and Child Health Hospital
研究负责人所在单位：	甘肃省妇幼保健院(甘肃省中心医院)
Affiliation of the Leader：	Gansu Province Maternity and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2025)GSFY-153	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Gansu Provincial Maternity and Child-Care Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-10-30 00:00:00
伦理委员会联系人：	李京文
Contact Name of the ethic committee：	Li Jingwen
伦理委员会联系地址：	地址甘肃省兰州市七里河北街143号
Contact Address of the ethic committee：	No. 143, Qilihe North Street, Lanzhou City, Gansu Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 931 518 8871	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省妇幼保健院(甘肃省中心医院)

Primary sponsor：

Gansu Provincial Maternity and Child Health Hospital (Gansu Provincial Central Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区北街143号

Primary sponsor's address：

No.143, North Street, Qilihe District, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃省	市(区县)：	兰州市
Country：	China	Province：	Gansu province	City：	Lanzhou City
单位(医院)：	甘肃省妇幼保健院(甘肃省中心医院)	具体地址：	甘肃省兰州市七里河区北街143号
Institution hospital：	Gansu Province Maternity and Child Health Hospital	Address：	No.143, North Street, Qilihe District, Lanzhou City, Gansu Province

经费或物资来源：

中国医药教育协会

Source(s) of funding：

Chinese medcine education association

研究疾病：

妊娠期缺铁性贫血

Target disease：

Iron deficiency anemia during pregnancy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.明确右旋糖酐铁联合维生素 C 对孕16–28周轻中度IDA孕妇铁代谢及胎盘免疫微环境的影响，为精准补铁提供临床证据。 2.分析联合方案与单药方案在降低早产率、改善低出生体重等妊娠结局方面的差异，评估治疗的有效性与安全性。

Objectives of Study：

1.To clarify the effects of iron dextran combined with vitamin C on iron metabolism and placental immune microenvironment in pregnant women with mild to moderate IDA at 16-28 weeks of gestation, and to provide clinical evidence for precise iron supplementation. 2.To analyze the differences between the combined regimen and the single drug regimen in reducing the premature birth rate and improving the pregnancy outcome such as low birth weight, and to evaluate the effectiveness and safety of the treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

存在药物依赖史者;重度妊娠期缺铁性贫血患者;其他类型血液疾病患者;合并内分泌疾病患者;妊娠期已患贫血疾病患者;有病理性失血史者;合并感染性疾病患者;合并免疫性疾病患者;近一年内有献血史者; 有药物过敏史者。

Exclusion criteria：

Those with a history of drug dependence ; patients with severe iron deficiency anemia during pregnancy ; patients with other types of blood diseases ; patients with endocrine diseases ; patients with anemia during pregnancy ; those with a history of pathological blood loss ; patients with infectious diseases ; patients with immune diseases ; those who had a history of blood donation in the past 1 year ; those with a history of drug allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-10 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	右旋糖酐铁口服液组	样本量：	45
Group：	Iron dextran oral liquid group	Sample size：	45
干预措施：	给予右旋糖酐铁口服液（规格按临床常用剂量设定），口服，每日 1 次，连续干预 8 周	干预措施代码：
Intervention：	Iron dextran oral liquid ( specification according to the clinical commonly used dose setting ), oral, once a day, continuous intervention for 8 weeks.	Intervention code：

组别：	右旋糖酐铁口服液 + 维生素C组	样本量：	45
Group：	Iron dextran oral liquid + vitamin C group	Sample size：	45
干预措施：	在单药基础上，联合口服维生素 C 片（规格按临床常规补充剂量设定），每日 1 次，与右旋糖酐铁口服液间隔 2 小时服用，连续干预 8 周	干预措施代码：
Intervention：	On the basis of single drug, combined with oral vitamin C tablets ( specifications according to the clinical routine supplementary dose setting ), once a day, and iron dextran oral liquid interval of 2 hours, continuous intervention for 8 weeks	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	甘肃省妇幼保健院(甘肃省中心医院)	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Gansu Provincial Maternity and Child Health Hospital (Gansu Provincial Central Hospital)	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hemoglobin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清铁蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Serum ferritin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	可溶性转铁蛋白受体	指标类型：	次要指标
Outcome：	Soluble transferrin receptor	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清铁	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum iron	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总铁结合力	指标类型：	附加指标
Outcome：	Total iron binding capacity	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	转铁蛋白饱和度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Transferrin saturation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Treg/Th17细胞比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Treg / Th17 cell ratio	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	CD4+/CD8+ T淋巴细胞亚群	指标类型：	主要指标
Outcome：	CD4 + / CD8 + T lymphocyte subsets	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	20	岁 years
最大 Max age	35	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列将由不参与受试者招募与评估的独立研究统计人员，使用“randomizr”R软件包生成区组随机化序列，设定种子数以确保可重复性；然后将生成的序列装入按顺序编号、密封、不透光的随机分配信封中，或录入中央随机化系统，由临床协调员在合格受试者入组时按顺序拆封或查询系统以执行分组分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by independent research statisticians who are not involved in the recruitment and evaluation of subjects, using the ' randomizr ' R software package to generate block randomization sequences, setting the number of seeds to ensure repeatability ; the generated sequence was then loaded into a sequentially numbered, sealed, opaque random distribution envelope, or entered into a central randomization system. The clinical coordinator would unpack or query the system in order to perform group allocation when eligible subjects were enrolled.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本研究为开放性试验，不设置盲法
Blinding：	This study is an open-label trial and does not set up blinding.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究采用纸质病例记录表与电子数据采集系统相结合的方式进行数据管理。所有临床数据（如实验室结果、不良反应记录、妊娠结局）将首先准确、完整地记录于纸质病例记录表上，随后由经过培训的研究人员及时转录至基于网络的电子数据采集系统。该系统内置逻辑核查、范围检查与必填项验证功能，确保数据的准确性、一致性及完整性，并实现数据的实时加密存储与集中管理，为后续的统计分析、数据监查与溯源提供支持。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection and management will be implemented using a combination of paper-based Case Report Forms and an Electronic Data Capture system. All clinical data (e.g., lab results, adverse event records, pregnancy outcomes) will be initially recorded accurately and completely on paper CRFs, then promptly entered by trained study personnel into a web-based EDC system. This system features built-in logic checks, range validations, and required field controls to ensure data accuracy, consistency, and completeness. It also enables real-time encrypted data storage and centralized management, providing a reliable foundation for subsequent statistical analysis, data monitoring, and audit trail.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-10 08:44:46