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泛肿瘤检测试剂盒开发研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122275 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-10 17:06:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泛肿瘤检测试剂盒开发研究

Public title：

Development and Research of Pan-Tumor Detection Kit

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泛肿瘤检测试剂盒开发研究

Scientific title：

Development and Research of Pan-Tumor Detection Kit

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴杨 

研究负责人：

吴杨 

Applicant：

Wu Yang 

Study leader：

Wu Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 8969 8999

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 8969 8999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 szwy1022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 szwy1022@163.con

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区平湖街道福新路1号深圳大学附属华南医院

研究负责人通讯地址：

深圳市龙岗区平湖街道福新路1号

Applicant address：

No. 1, Fuxin Road, Pinghu Street, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province. Shenzhen Uni

Study leader's address：

No.1, Fuxin Road, Longgang District, Shenzhen, China, 518116

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳大学附属华南医院

Applicant's institution：

Shenzhen University Affiliated South China Hospital

研究负责人所在单位：

深圳大学附属华南医院

Affiliation of the Leader：

South China Hospital of Shenzhen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HNLS20260114001-A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳大学附属华南医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of South China Hospital affiliated to Shenzhen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙海燕

Contact Name of the ethic committee：

Sun Haiyan

伦理委员会联系地址：

深圳市龙岗区平湖街道福新路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1, Fuxin Road, Longgang District, Shenzhen, China, 518116

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 21583851

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 18302099013@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳大学附属华南医院

Primary sponsor：

South China Hospital of Shenzhen University

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市龙岗区平湖街道福新路1号

Primary sponsor's address：

No.1, Fuxin Road, Longgang District, Shenzhen, China, 518116

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳大学附属华南医院

具体地址：

深圳市龙岗区平湖街道福新路1号

Institution
hospital：

South China Hospital of Shenzhen University

Address：

No.1, Fuxin Road, Longgang District, Shenzhen, China, 518116

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

主要研究目的：开发并建立一种可应用于泛肿瘤的一体化CTC检测平台（一套基于CTC富集仪器+显微镜扫描系统联用的标准化CTC集成检测流程），并通过细胞系实验及金标准的比对，验证其检测不同癌种CTC的灵敏度、特异度及准确性。 次要研究目的： 1、探索在HER2阳性实体肿瘤患者中，血液中CTC的HER2状态（蛋白/基因）与抗HER2治疗疗效的关联。 2、探索在PD-L1阳性实体肿瘤患者中，评估血液中CTC的PD-L1表达动态变化与免疫治疗疗效的关联。 3、综合上述数据，初步构建整合基线CTC特征与临床病理因素的治疗疗效预测模型。 *金标准：指肿瘤组织活检样本的病理学检测结果（用于CTC标志物验证），及已上市的CTC检测系统（如CellSearch®）（用于CTC计数验证）。  

Objectives of Study：

Main research objective: Develop and establish an integrated CTC detection platform applicable to various tumors (a standardized CTC integrated detection process based on CTC enrichment instrument and microscope scanning system). Through cell line experiments and comparison with the gold standard, verify the sensitivity, specificity and accuracy of this platform in detecting CTC from different cancer types. Secondary research objectives: 1. Explore the association between the HER2 status (protein/gene) of CTC in the blood and the therapeutic efficacy of anti-HER2 treatment in patients with HER2-positive solid tumors. 2. Explore the association between the dynamic changes of PD-L1 expression in CTC in the blood and the therapeutic efficacy of immunotherapy in patients with PD-L1-positive solid tumors. 3. Based on the above data, preliminarily construct a treatment efficacy prediction model integrating baseline CTC characteristics and clinical pathological factors. *Gold standard: refers to the pathological detection results of tumor tissue biopsy samples (for CTC marker verification), and the commercially available CTC detection systems (such as CellSearch®) (for CTC count verification).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往已接受过本次计划研究的同类靶向/免疫治疗（即：计划接受抗HER2治疗者，排除既往已接受过抗HER2治疗；计划接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗者，排除既往已接受过同类免疫治疗）；
2. 妊娠或哺乳期女性；
3. 研究者认为不适合入组的任何可能影响研究结果科学性、安全性或受试者权益的情况。

Exclusion criteria：

1. Those who have previously received similar targeted/immunotherapy as part of this study (i.e., those who are planned to receive anti-HER2 treatment, excluding those who have already received anti-HER2 treatment; those who are planned to receive PD-1/PD-L1 inhibitor treatment, excluding those who have already received similar immunotherapy); 2. Pregnant or lactating women; 3. Any conditions that the researchers consider unsuitable for inclusion and that may affect the scientific validity, safety, or rights of the subjects of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-13 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

指肿瘤组织活检样本的病理学检测结果（用于CTC标志物验证），及已上市的CTC检测系统（如CellSearch®）（用于CTC计数验证）。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The pathological test results of tumor tissue biopsy samples (for validation of CTC markers), and the commercially available CTC detection systems (such as CellSearch®) (for validation of CTC counts).

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

"一体化CTC检测平台"（包含富集仪器、试剂盒及显微镜扫描系统），用于检测CTC计数及其HER2/PD-L1分子表型

Index test:

"Integrated CTC Detection Platform" (comprising enrichment equipment, reagents, and a microscope scanning system), which is used to detect CTC counts and their HER2/PD-L1 molecular phenotypes

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

本研究的目标人群包括健康成年人和晚期实体肿瘤患者两大类。

例数:

Sample size:

120

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

The target population of this study consists of two groups: healthy adults and patients with advanced solid tumors.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳大学附属华南医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

South China Hospital of Shenzhen University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AUC值

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（一）数据记录 1. 1.门诊或住院病历书写要求 研究者在诊治研究参与者同时填写门诊或住院病历，保证数据记录及时、完整、准确、真实。 2. CRF记录要求 2.1研究者在诊治研究参与者后及时填写CRF，保证病例报告表上的内容与门诊或住院病历上的内容一致。 2.2 病例报告表做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，由研究者签名（签署研究者姓名的拼音缩写）并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。 2.3门诊及住院研究参与者的原始化验单均可在医院的HIS系统上溯源，其化验结果均需填写至病例报告表的相应的表格里。 3. 病例报告表的审核 每一位研究参与者观察疗程结束后，研究者应及时填写好病例报告表上相关数据，并交本中心主要研究者审核、签名确认。 （二）数据管理 1. 数据的可溯源性、CRF的填写与移交 原始记录（原始病历、检查报告单等）需妥善保存。病例报告表的数据均来源于原始病历，由研究者填写，每个入选获得编码的病例必须完成病例报告表。完成的病例报告表由主要研究者审查后交数据管理员，进行数据录入与管理工作。 2. 数据锁定 当满足以下条件时，即可锁定数据： ①全部数据均已录入数据库并经过双份核对。 ②全部疑问均已解决。 ③分析入组人群已定义并做出判断。 3. 数据处理 在数据锁定后，将数据库交统计分析人员进行统计分析，完成结果统计分析并撰写临床试验报告。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Data Recording1. 1. Requirements for Outpatient or Inpatient Medical Record WritingResearchers should fill out the outpatient or inpatient medical records while treating the research participants, ensuring that the data is recorded promptly, completely, accurately, and truthfully.2. CRF Record Requirements2.1 Researchers should fill out the CRF promptly after treating the research participants, ensuring that the contents on the case report form are consistent with those on the outpatient or inpatient medical records.2.2 When making any corrections to the case report form, only lines should be drawn, and the revised data should be noted beside it. The researcher should sign (write the abbreviation of the researcher's name) and date it. It is not allowed to erase, cover, or tamper with the original records.2.3 The original laboratory test reports of outpatient and inpatient research participants can all be traced back in the hospital's HIS system, and the test results must be filled in the corresponding sections of the case report form.3. Review of the Case Report FormAfter the observation period for each research participant is over, the researcher should promptly fill in the relevant data on the case report form and submit it to the main researcher for review and signature confirmation.(2) Data Management1. Traceability of Data, Filling and Transfer of CRFOriginal records (original medical records, test reports, etc.) should be properly preserved. The data on the case report form comes from the original medical records and is filled out by the researcher. Each selected and coded case must complete the case report form. The completed case report forms are reviewed by the main researcher and then submitted to the data administrator for data entry and management.2. Data LockingData can be locked when the following conditions are met:① All data have been entered into the database and double-checked.② All questions have been resolved.③ The inclusion of the analysis population has been defined and judged.3. Data ProcessingAfter data locking, the database is handed over to the statistical analysis personnel for statistical analysis. The results of the statistical analysis and the clinical trial report are completed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-10 17:06:21
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