中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600121076
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-03-25 09:58:40
注册时间： Date of Registration：	2026-03-25 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	氟尿嘧啶标记新生RNA技术用于评估不同腹腔热灌注化疗方案对结直肠癌腹膜转移肿瘤新生转录组的影响
Public title：	Fluorouracil labeled RNA technology for evaluating the effect of different intraperitoneal hyperthermic chemotherapy regimens on the nascent transcriptome of colorectal cancer peritoneal metastases
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	氟尿嘧啶标记新生RNA技术用于评估不同腹腔热灌注化疗方案对结直肠癌腹膜转移肿瘤新生转录组的影响
Scientific title：	Fluorouracil labeled RNA technology for evaluating the effect of different intraperitoneal hyperthermic chemotherapy regimens on the nascent transcriptome of colorectal cancer peritoneal metastases
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	马培元	研究负责人：	刘刚
Applicant：	Peiyuan Ma	Study leader：	Gang Liu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 130 5116 3877	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 1059 3163
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	mapy21@mails.tsinghua.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lga04164@btch.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区双清路30号清华大学医学科学楼	研究负责人通讯地址：	北京市昌平区立汤路168号
Applicant address：	Tsinghua University Medical Science Building, No. 30 Shuangqing Road, Haidian District, Beijing	Study leader's address：	No. 168 Litang Road, Changping District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	清华大学基础医学院
Applicant's institution：	School of Basic Medicine, Tsinghua University
研究负责人所在单位：	北京清华长庚医院(清华大学临床医学院)
Affiliation of the Leader：	Beijing Tsinghua Changgung Hospital (School of Clinical Medicine, Tsinghua University)

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	26049-0-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京清华长庚医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Beijing Tsinghua Changgung Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-03-04 00:00:00
伦理委员会联系人：	汪悦
Contact Name of the ethic committee：	Yue Wang
伦理委员会联系地址：	北京市昌平区立汤路168号
Contact Address of the ethic committee：	No. 168 Litang Road, Changping District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 5611 8567	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	IRB@btch.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京清华长庚医院

Primary sponsor：

Tsinghua Changgung Hospital, Beijing

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区立汤路168号

Primary sponsor's address：

No. 168 Litang Road, Changping District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京清华长庚医院	具体地址：	北京市昌平区立汤路168号
Institution hospital：	Beijing Tsinghua Changgung Hospital	Address：	No. 168 Litang Road, Changping District, Beijing

经费或物资来源：

横向课题，15万元

Source(s) of funding：

Horizontal project, 150,000 RMB

研究疾病：

结直肠癌腹膜转移

Target disease：

Colorectal cancer peritoneal metastasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究的目标是，将HIPEC方案与Flura-seq相结合，检测不同HIPEC治疗方案（丝裂霉素VS.顺铂+多西他赛）对结直肠癌腹膜转移肿瘤组织及血液样本瞬时新生转录组的影响，探索新生RNA作为早期定量评估指标与HIPEC药物作用机制及药物毒性反应的相关性，揭示治疗过程中全身免疫与代谢网络的动态重编程规律，为后续评估不同HIPEC方案提供分子机制证据。

Objectives of Study：

The aim of this study is to combine HIPEC regimen with Flura-seq to investigate the effects of different HIPEC treatment regimens (mitomycin vs. cisplatin+docetaxel) on transient nascent transcriptome in peritoneal metastatic tumor tissues and blood samples of colorectal cancer. The aim is to explore the correlation between nascent RNA as an early quantitative evaluation indicator and the mechanism of action and drug toxicity of HIPEC drugs, reveal the dynamic reprogramming patterns of systemic immune and metabolic networks during treatment, and provide molecular mechanism evidence for subsequent evaluation of different HIPEC regimens.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 已知有酒精和或药物依赖者； 2. 有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者； 3. 同时患有其他未治愈的恶性肿瘤； 4. 传染性疾病（如HBV、HCV、HIV抗体阳性、RPR阳性、活动性结核等），或需全身治疗的其他严重感染（病毒，细菌，真菌）患者； 5. 凝血功能障碍性疾病（如血友病）； 6. 妊娠期或哺乳期妇女，或半年内有妊娠计划的妇女； 7. 正在使用免疫抑制药物或器官移植后长期服用抗排异药的患者； 8. 严重自身免疫性疾病患者； 9. 在开始本研究前3个月内参加其他临床研究者。 10. 根据研究者判断，由于其他原因不适合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Known to have alcohol and/or drug dependence; 2. Individuals with mental or psychological disorders who are unable to cooperate with treatment and efficacy evaluation; 3. Simultaneously suffering from other incurable malignant tumors; 4. Patients with infectious diseases (such as HBV, HCV, HIV antibody positive, RPR positive, active tuberculosis, etc.), or other serious infections (viruses, bacteria, fungi) that require systemic treatment; 5. Coagulation disorders (such as hemophilia); 6. Pregnant or lactating women, or women with pregnancy plans within six months; 7. Patients who are currently taking immunosuppressive drugs or long-term use of anti rejection drugs after organ transplantation; 8. Patients with severe autoimmune diseases; 9. Participate in other clinical studies within 3 months prior to the start of this study. 10. According to the researchers' judgment, patients who are not suitable to participate in this study due to other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-04 00:00:00至 To 2028-07-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2028-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	顺铂+多西他赛组	样本量：	50
Group：	Cisplatin+Docetaxel Group	Sample size：	50
干预措施：	术前由医生或护士静脉推注5-FU（400 mg/m2），行CRS+HIPEC治疗。CRS完成后，患者进行顺铂+多西他赛HIPEC治疗：顺铂75 mg/m2+多西他赛75 mg/m2，分别加入3 000 mL 0.9%氯化钠溶液中，加热至43 ℃，灌注时间为60 min，灌注流速为600 mL/min。	干预措施代码：
Intervention：	Preoperative intravenous injection of 5-FU (400 mg/m2) by a doctor or nurse, followed by CRS+HIPEC treatment. After completing CRS, the patient underwent HIPEC treatment with cisplatin and docetaxel: cisplatin 75 mg/m2 and docetaxel 75 mg/m2 were added to 3000 mL of 0.9% sodium chloride solution, heated to 43 ℃, perfused for 60 minutes, and perfused at a flow rate of 600 mL/min.	Intervention code：

组别：	丝裂霉素组	样本量：	50
Group：	Mitomycin group	Sample size：	50
干预措施：	术前由医生或护士静脉推注5-FU（400 mg/m2），行CRS+HIPEC治疗。CRS完成后，患者进行丝裂霉素HIPEC治疗：丝裂霉素C 35 mg/m2，加入4000 mL 0.9%氯化钠溶液中，加热至43 ℃，灌注时间60分钟，灌注流速为600 mL/min。	干预措施代码：
Intervention：	Preoperative intravenous injection of 5-FU (400 mg/m2) by a doctor or nurse, followed by CRS+HIPEC treatment. After completing CRS, the patient received HIPEC treatment with mitomycin C: Mitomycin C 35 mg/m2 was added to 4000 mL of 0.9% sodium chloride solution, heated to 43 ℃, perfused for 60 minutes, and perfused at a flow rate of 600 mL/min.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：	海淀区
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京清华长庚医院（清华大学临床医学院）	单位级别：	三级
Institution hospital：	Beijing Tsinghua Changgung Hospital (School of Clinical Medicine, Tsinghua University)	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	肿瘤标本中5-FU标记的转录组	指标类型：	主要指标
Outcome：	Transcriptome labeled with 5-FU in tumor specimens	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血液样本中5-FU标记的转录组	指标类型：	主要指标
Outcome：	Transcriptome labeled with 5-FU in blood samples	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	严重不良事件发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of serious adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Progression free survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	结直肠癌腹膜转移肿瘤标本	组织：
Sample Name：	Tumor specimens from colorectal cancer peritoneal metastasis	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者采用随机分组，随机分组表由长庚医院医学数据科学中心制定，为审计版（Audit Version）及设盲操作版（Operational Blinded），供监管机构或追溯原始数据和分析逻辑，保证临床试验执行团队在盲态下进行操作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients are randomly assigned, and the randomization table is developed by the Medical Data Science Center of Chang Gung Memorial Hospital. It is available in the Audit Version and Operational Blinded versions for regulatory agencies or to trace the original data and analysis logic, ensuring that the clinical trial execution team operates in a blinded manner.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	开放
Blinding：	Open label
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Do not share raw data
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-03-25 09:58:24