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Trendelenburg 体位腹部大手术术中动态脑自动调节与术后谵妄的关联：一项前瞻性队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122957 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-20 15:54:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Trendelenburg 体位腹部大手术术中动态脑自动调节与术后谵妄的关联：一项前瞻性队列研究

Public title：

The association between dynamic cerebral autoregulation during abdominal major surgery in Trendelenburg position and postoperative delirium: a prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Trendelenburg 体位腹部大手术术中动态脑自动调节与术后谵妄的关联：一项前瞻性队列研究

Scientific title：

The association between dynamic cerebral autoregulation during abdominal major surgery in Trendelenburg position and postoperative delirium: a prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨博康 

研究负责人：

刘亚涛 

Applicant：

Yang Bokang 

Study leader：

Liu Yatao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 1447 2787

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 5210 7860

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 y995978713@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuyt@lzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国甘肃省兰州市城关区东岗西路199号

研究负责人通讯地址：

中国甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Applicant address：

199 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

1 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学

Applicant's institution：

Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LDYYLL2026-16

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭顺林

Contact Name of the ethic committee：

Guo Shunlin

伦理委员会联系地址：

中国甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 894 8648

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Primary sponsor's address：

1 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第一医院

具体地址：

中国甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Address：

1 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

经费或物资来源：

本研究由指导教师刘亚涛教授的科研项目经费资助

Source(s) of funding：

This study was funded by the research project of Professor Yatao Liu.

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

在接受Trendelenburg 体位的腹部大手术患者中，量化术中动态脑自动调节受损的累积负荷（DCA%），并验证其是否为术后谵妄（POD）的独立预测因子；解析 DCA%与POD风险之间的剂量-反应关系特征，识别导致风险显著跃升的临床报警阈值（Cut-off value）；评估DCA%对术后住院时间、拔管时间等整体转归的影响。  

Objectives of Study：

In patients undergoing major abdominal surgeries in the Trendelenburg position, quantify the cumulative load of impaired dynamic cerebral autoregulation during the operation (DCA%), and verify whether it is an independent predictor of postoperative delirium (POD); Analyze the dose-response characteristics of the relationship between DCA% and the risk of POD, identify the clinical alarm threshold (Cut-off value) that leads to a significant increase in risk; Evaluate the impact of DCA% on overall outcomes such as postoperative hospital stay and extubation time.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 术前存在精神分裂症、帕金森病、癫痫、痴呆等神经精神疾病，长期服用精神类药物（如抗抑郁药、抗精神病药）或近期（1个月内）有酒精滥用史； 2. 术前经简易精神状态检查表( Minimum Mental State Examination，MMSE ) 评估存在认知功能障碍（文盲<=17分，小学学历<=20分，中学及以上学历<=24分）； 3. BMI >=30 kg/m^2 ； 4. 重度颈动脉狭窄（狭窄率>=70%）或已行颈动脉内膜剥脱/支架植入术； 5. 3个月内发生过急性脑血管事件（脑梗死、脑出血、TIA）； 6. 严重肝肾功能不全，严重心肺功能异常； 7. 因严重的视听障碍或语言不通导致无法完成认知评估。

Exclusion criteria：

1. Pre-existing neuropsychiatric disorders such as schizophrenia, Parkinson's disease, epilepsy, or dementia, long-term use of psychiatric medications (e.g., antidepressants, antipsychotics), or a history of alcohol abuse within the recent past (1 month); 2. Preoperative cognitive impairment assessed by the Minimum Mental State Examination (MMSE) (score <=17 for illiterate individuals, <=20 for primary school education, <=24 for middle school education or above); 3. BMI >=30 kg/m^2; 4. Severe carotid artery stenosis (stenosis rate >=70%) or a history of carotid endarterectomy/stenting; 5. Acute cerebrovascular events (cerebral infarction, intracerebral hemorrhage, transient ischemic attack [TIA]) within the past 3 months; 6. Severe hepatic or renal insufficiency, severe cardiopulmonary dysfunction; 7. Inability to complete cognitive assessment due to severe visual or hearing impairment or language barriers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

术后谵妄组与非术后谵妄组(每组样本量依照术后随访结果而定)

样本量：

 280

Group：

Postoperative delirium group and non-operative delirium group (Sample size per group depends on postoperative follow-up)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 7 天内任一时间点 3D-CAM 评估阳性所定义的术后谵妄（POD）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative delirium (POD) defined by positive 3D-CAM assessment at any time point within 7 days postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU 停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非计划转入 ICU

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unplanned admission to ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症（如脑卒中、心力衰竭、肺部感染等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications (e.g., stroke, heart failure, pulmonary infection)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS 疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale (VAS) pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RASS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

c反应蛋白（CRP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein (CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白(Hb)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin (Hb)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrolytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

POD 评估对 DCA% 结果设盲

Blinding：

The POD assessment is blinded to the DCA% results

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由病例记录表采集，由电子采集和管理系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

One is Case Record Form ( CRF ), the other is Electronic Data Capture ( EDC ). For example, ResMan is an Internet-based EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 15:54:39
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