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富马酸泰吉利定用于膝关节置换术后患者自控静脉镇痛联合收肌管阻滞的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122108 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-09 09:50:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸泰吉利定用于膝关节置换术后患者自控静脉镇痛联合收肌管阻滞的临床研究

Public title：

Clinical study of tigelilidine for patient-controlled intravenous analgesia combined with adductor canal block after knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸泰吉利定用于膝关节置换术后患者自控静脉镇痛联合收肌管阻滞的临床研究

Scientific title：

Clinical study of tigelilidine for patient-controlled intravenous analgesia combined with adductor canal block after knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪威廉 

研究负责人：

汪威廉 

Applicant：

Wang Weilian 

Study leader：

Wang Weilian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 0716 8494

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 0716 8494

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangweilian27@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangweilian27@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省荆州市荆州区楚源大道26号

研究负责人通讯地址：

湖北省荆州市荆州区楚源大道26号

Applicant address：

No. 26 Chuyuan Avenue, Jingzhou District, Jingzhou, Hubei

Study leader's address：

No. 26 Chuyuan Avenue, Jingzhou District, Jingzhou, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 434020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 434020

申请人所在单位：

长江大学附属荆州医院

Applicant's institution：

Jingzhou Hospital Affiliated to Yangtze University

研究负责人所在单位：

长江大学附属荆州医院

Affiliation of the Leader：

Jingzhou Hospital Affiliated to Yangtze University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-211-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

荆州市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jingzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

张恒

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Heng

伦理委员会联系地址：

湖北省荆州市荆州区楚源大道26号

Contact Address of the ethic committee：

No. 26 Chuyuan Avenue, Jingzhou District, Jingzhou, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 153 5533 0326

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长江大学附属荆州医院

Primary sponsor：

Jingzhou Hospital Affiliated to Yangtze University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省荆州市荆州区楚源大道26号

Primary sponsor's address：

No. 26 Chuyuan Avenue, Jingzhou District, Jingzhou, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

荆州市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Jingzhou

单位(医院)：

长江大学附属荆州医院

具体地址：

湖北省荆州市荆州区楚源大道26号

Institution
hospital：

Jingzhou Hospital Affiliated to Yangtze University

Address：

No. 26 Chuyuan Avenue, Jingzhou District, Jingzhou, Hubei

经费或物资来源：

湖北陈孝平科技发展基金会

Source(s) of funding：

Chen Xiaoping Foundation for the Development of Science and Technology of Hubei Province

研究疾病：

膝关节置换术后镇痛  

Target disease：

Analgesia after knee arthroplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟将偏向性阿片受体激动剂用于术后静脉镇痛，观察其在全膝关节置换术后多模式镇痛中应用的安全性和有效性  

Objectives of Study：

The aim of this study is to evaluate the safety and efficacy of a biased opioid receptor agonist in multimodal analgesia after total knee arthroplasty

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对本次麻醉计划用药过敏或有禁忌证；2.重要脏器功能严重不全；3.术前存在慢性疼痛，长期接受阿片类药物治疗；4.长期服用精神类药物史或有认知功能障碍无法配合研究；5.拒绝参与本研究。

Exclusion criteria：

1.Allergy or contraindications to the planned anesthetic drugs; 2.Severe dysfunction of vital organs; 3.The patient had chronic pain before surgery and received long-term opioid treatment; 4.Long-term use of psychotropic drugs or cognitive impairment unable to cooperate with the study; 5.Refusal to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-02 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2026-10-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

S组

样本量：

 43

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

S组术后镇痛药物配置方案：舒芬太尼2ug/kg+多拉司琼0.4mg，生理盐水稀释至100ml

干预措施代码：

Intervention：

Group S: sufentanil 2ug/kg+ dolasetron 0.4mg, diluted to 100ml of normal saline

Intervention code：

组别：

T组

样本量：

 43

Group：

Group T

Sample size：

干预措施：

T组药物配置方案：富马酸泰吉利定0.2mg/kg+多拉司琼0.4mg，生理盐水稀释至100ml

干预措施代码：

Intervention：

Group T: tegilidine fumarate 0.2mg/kg+ dolasetron 0.4mg, diluted to 100ml of normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 荆州市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Jingzhou

单位(医院)：

 长江大学附属荆州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jingzhou Hospital Affiliated to Yangtze University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

QoR-15评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

15-item Quality of Recovery score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

15-item Quality of Recovery score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前24h 、术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours before surgery, 48 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6h、12h、24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

6h, 12h, 24h, 48h after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后48h内镇痛泵内镇痛药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of analgesics(PO48)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名独立的研究者通过SPSS软件产生随机化序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated by an independent investigator using SPSS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后，原始数据可以通过电子邮件与主要研究者联系，进行获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After study completion, raw data can be obtained by contacting the principal investigator by email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例记录表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record forms were used for data collection and management in this study

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-09 09:49:22
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