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移植后CAR-T治疗骨髓瘤的免疫机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121897 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-07 09:46:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

移植后CAR-T治疗骨髓瘤的免疫机制研究

Public title：

Study of immune changes after stem cell transplantation and CAR-T therapy in multiple myeloma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自体造血干细胞移植序贯BCMA CAR-T治疗多发性骨髓瘤的协同作用及免疫微环境重塑的初步研究

Scientific title：

A preliminary study of immune microenvironment remodeling and synergistic effects of autologous stem cell transplantation followed by BCMA CAR-T therapy in multiple myeloma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田卫伟 

研究负责人：

田卫伟 

Applicant：

Weiwei Tian 

Study leader：

Weiwei Tian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13485304136

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 8530 4136

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tianweiwei@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tianweiwei@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

Applicant address：

No. 99, Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan, Shanxi, China

Study leader's address：

No. 99, Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan, Shanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西白求恩医院

Applicant's institution：

Shanxi Bethune Hospital

研究负责人所在单位：

山西白求恩医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Bethune Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYLL-2026-001/PJ012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西白求恩医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research Ethics Committee of Shanxi Bethune Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

底亦澎

Contact Name of the ethic committee：

Di YiPeng

伦理委员会联系地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99, Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan, Shanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 351 8379131

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wsdyp1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山西白求恩医院

Primary sponsor：

Shanxi Bethune Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

Primary sponsor's address：

No. 99, Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan, Shanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西白求恩医院

具体地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Address：

No. 99, Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan, Shanxi, China

经费或物资来源：

血液病分子诊疗山西省重点实验室

Source(s) of funding：

This study is supported by the Key Laboratory of Molecular Diagnosis and Treatment of Hematological

研究疾病：

多发性骨髓瘤  

Target disease：

Relapsed or refractory multiple myeloma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过动态监测 ASCT 序贯 BCMA CAR-T 治疗 MM 患者过程中，CAR-T 细胞的体内动力学、功能表型以及全身免疫微环境的全景变化，系统揭示 ASCT 重塑的体内环境对 CAR-T 疗效的支持作用，阐明两者协同作用的细胞与分子机制。  

Objectives of Study：

Through dynamic monitoring of the sequential BCMA CAR-T therapy after ASCT in MM patients, the in vivo kinetics and functional phenotypes of CAR-T cells, as well as the panoramic changes of the systemic immune microenvironment, are systematically revealed, elucidating the supportive role of the ASCT-remodeled in vivo environment on CAR-T efficacy and clarifying the cellular and molecular mechanisms of their synergistic effects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.心脏、肺脏及肝脏等重要脏器功能严重异常（心脏射血分数低于50%，慢性呼吸系统疾病导致的一氧化碳弥散能力低于预计值50%，血清胆红素水平超过2mg/dl，或者ALT或AST水平高于正常上限2.5倍 ），估算肾小球滤过率小于30ml/分。
2.复发MM患者先前化疗的毒性未恢复到基线水平（≤1级，脱发、乏力等研究者判定无临床意义者除外）；
3.复发MM患者周围神经病变（PN）≥2 级或1级伴疼痛；
4.大手术，放射治疗，需要全身抗生素治疗的感染或在入组后14天内有其他严重感染。
5.合并高危浆细胞白血病（外周血浆细胞≥20%）；
6.有精神疾患，理解力障碍或其他原因无法控制自己者；
7.妊娠期或哺乳期妇女以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者。如果患者为男性，在研究期间以及接受最后一周期药物研究后 3 个月内拒绝使用充分的避孕方法或捐献精液。
8.在入组前2年内诊断或治疗过另一种恶性肿瘤；
9.HIV 感染者（HIV 抗体阳性）；
10.在试验开始后30天以及整个试验期间参与另一项临床试验。
11.研究者判断不适宜参加本研究的患者；

Exclusion criteria：

1.Severe dysfunction of vital organs such as the heart, lungs, and liver (e.g., cardiac ejection fraction below 50%, carbon monoxide diffusion capacity below 50% of the predicted value due to chronic respiratory disease, serum;
2.Toxicity from prior chemotherapy in relapsed MM patients has not recovered to baseline levels (≤ Grade 1, except for alopecia, fatigue, or other conditions deemed clinically insignificant by the investigator);
3.Relapsed MM patients with peripheral neuropathy (PN) ≥ Grade 2 or Grade 1 with pain;
4.Major surgery, radiation therapy, infection requiring systemic antibiotics, or other serious infections within 14 days after enrollment;
5.Comorbid high-risk plasma cell leukemia (peripheral plasma cells ≥ 20%);
6.Patients with mental disorders, comprehension impairments, or other reasons that render them unable to control their own behavior;
7.Pregnant or breastfeeding women, and patients of childbearing potential who refuse to take appropriate contraceptive measures during the trial. If the patient is male, they must agree to take appropriate contraceptive measures during the study and after the last cycle of the study drug;
8.Diagnosis or treatment of another malignant tumor within 2 years prior to enrollment;
9.HIV-infected individuals (HIV antibody positive);
10.Participation in another clinical trial within 30 days after the start of this trial and throughout the entire trial period;
11.Patients deemed by the investigator to be unsuitable for participation in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-10 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ASCT序贯BCMA CAR-T治疗组

样本量：

 5

Group：

ASCT followed by BCMA CAR-T group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西白求恩医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6个月微小残留病（MRD）阴性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-month minimal residual disease negativity rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

CAR-T输注后180天

测量方法：

高灵敏度流式细胞术及数字PCR检测

Measure time point of outcome：

Day 180 after CAR-T infusion

Measure method：

High-sensitivity flow cytometry and digital PCR

指标中文名：

MRD动态变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic changes in MRD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、ASCT后造血重建期、CAR-T输注后30、90、180、360天

测量方法：

高灵敏度流式细胞术及数字PCR检测

Measure time point of outcome：

Baseline, post-ASCT hematopoietic recovery, and Days 30, 90, 180, and 360 after CAR-T infusion

Measure method：

High-sensitivity flow cytometry and digital PCR

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、ASCT后造血重建期、CAR-T输注后30、90、180、360天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, post-ASCT hematopoietic recovery, and Days 30, 90, 180, and 360 after CAR-T infusion

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自CAR-T输注日起至疾病进展、复发或任何原因死亡时

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the date of CAR-T infusion to disease progression, relapse, or death from any cause

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete response rate (CR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、ASCT后造血重建期、CAR-T输注后30、90、180、360天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, post-ASCT hematopoietic recovery, and Days 30, 90, 180, and 360 after CAR-T infusion

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化病例报告表（Case Report Form，CRF）及电子数据采集系统（Electronic Data Capture，EDC）进行数据管理。研究过程中收集患者基线资料、治疗信息、实验室检测结果、MRD监测数据、CAR-T细胞动力学指标、免疫微环境检测结果及随访结局数据。所有数据由经过培训的研究人员录入并定期核查，确保数据真实性与完整性。研究数据采用去标识化编码管理，仅限研究团队授权人员访问，严格保护受试者隐私。研究结束后数据统一存储于山西省白求恩医院血液病分子诊疗实验室数据库并长期保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using standardized Case Report Forms (CRFs) and managed through an Electronic Data Capture (EDC) system. Clinical baseline characteristics, treatment information, laboratory results, MRD assessments, CAR-T cell kinetics, immune microenvironment profiling data, and follow-up outcomes will be prospectively recorded. All data will be entered and verified by trained study personnel to ensure accuracy and completeness. De-identified coded data will be used to protect participant confidentiality, and access will be restricted to authorized study investigators. All study data will be securely stored in the Hematologic Molecular Diagnosis Laboratory database of Shanxi Bethune Hospital for long-term preservation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-07 09:46:26
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