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腔道肿瘤解聚治疗的IIT临床试验研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124179 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-08 14:38:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腔道肿瘤解聚治疗的IIT临床试验研究

Public title：

IIT Clinical Trial Study on Cavity Tumor Disaggregation Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腔道肿瘤解聚治疗的IIT临床试验研究

Scientific title：

IIT Clinical Trial Study on Cavity Tumor Disaggregation Therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鄢阳 

研究负责人：

鄢阳 

Applicant：

Yang Yan 

Study leader：

Yang Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 66301604

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 66301604

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13564368328@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13564368328@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

Applicant address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHSY-IEC-6.0/26K33/P02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁凤

Contact Name of the ethic committee：

Feng Yuan

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 66301604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shsyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市静安区延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

中国国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China

研究疾病：

腔道肿瘤  

Target disease：

Cavity Tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

开展研究者发起的临床试验，完成安全性和有效性临床研究的数据收集和统计分析，明确解聚治疗的安全性与有效性。  

Objectives of Study：

Conduct an investigator-initiated clinical trial to complete data collection and statistical analysis for clinical research on safety and efficacy, clarifying the safety and effectiveness of disaggregation therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患者有严重合并症如营养不良、恶液质、腹水等肿瘤终末期；
2.患者有凝血因子障碍等血液性疾病基础；
3.患者因已经发生穿孔或潜在穿孔风险较大；
4.妊娠或哺乳期妇女；
5.患者同时患有多器官肿瘤或有严重未控制的内科疾病或急性感染者；
6.任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险等。
7.患者不能理解研究目的或不同意研究的要求；
8.不具备法律能力或法律能力受限制；
9.研究者判断依从性不好，不能配合进行样本采集；

Exclusion criteria：

1.Patients with severe comorbidities such as malnutrition, cachexia, ascites, or other terminal-stage tumor conditions.
2.Patients with underlying hematologic disorders such as coagulation factor abnormalities.
3.Patients with existing perforation or a significant risk of potential perforation.
4.Pregnant or lactating women.
5.Patients with concurrent multi-organ tumors, severe uncontrolled medical conditions, or acute infections.
6.Any medical history that, in the judgment of the investigator, may interfere with the trial results or increase patient risk.
7.Patients who are unable to comprehend the study objectives or do not agree to the study requirements.
8.Individuals lacking legal capacity or with restricted legal capacity.
9.The investigator determines that the patient has poor compliance and is unable to cooperate with sample collection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-15 00:00:00 至 To 2026-06-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 15

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

灌注 LDH/EDTA

干预措施代码：

Intervention：

Perfusion LDH/EDTA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤的体积和无复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor volume and recurrence-free rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

完成个体化治疗疗程后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Upon completion of the individualized treatment course

Measure method：

指标中文名：

尿液甲基化检测数值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary methylation assay value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

完成个体化治疗疗程后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Upon completion of the individualized treatment course

Measure method：

指标中文名：

胚抗原数值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carcinoembryonic antigen (CEA) level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

完成个体化治疗疗程后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Upon completion of the individualized treatment course

Measure method：

指标中文名：

完全保留器官率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete organ preservation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

完成个体化治疗疗程后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Upon completion of the individualized treatment course

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-08 14:38:33
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