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18F/68Ga/64Cu-FAPI PET检查在FAP高表达非肿瘤疾病中的临床应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125170 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-21 17:31:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

18F/68Ga/64Cu-FAPI PET检查在FAP高表达非肿瘤疾病中的临床应用研究

Public title：

Clinical Application Research of 18F/68Ga/64Cu-FAPI PET Examination in Non-tumor Diseases with High Expression of FAP

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

18F/68Ga/64Cu-FAPI PET检查在FAP高表达非肿瘤疾病中的临床应用研究

Scientific title：

Clinical Application Research of 18F/68Ga/64Cu-FAPI PET Examination in Non-tumor Diseases with High Expression of FAP

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马超 

研究负责人：

马超 

Applicant：

Chao Ma 

Study leader：

Chao Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6630 0588

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 2128 8964

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ponymachao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ponymachao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号6号楼

Applicant address：

Yanchangzhong Road 301

Study leader's address：

SHANGHAI

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHSY-IEC-6.0/26K31/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁凤

Contact Name of the ethic committee：

Feng Yuan

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号6号楼

Contact Address of the ethic committee：

SHANGHAI

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 66301604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shsyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号6号楼

Primary sponsor's address：

Building 6, 301 Yanchang Middle Road, Jing’an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市静安区延长中路301号6号楼

Institution
hospital：

Shanghai tenth People's Hospital

Address：

Building 6, 301 Yanchang Middle Road, Jing’an District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

有 FAP 高表达可能的非肿瘤性疾病，包括但不限于： (1)炎性/自身免疫性疾病：炎症性肠病（IBD）、 IgG4 相关性疾病、类风湿关节炎、血管炎。 (2)纤维化疾病： 特发性肺纤维化（IPF）、间质性肺病（ILD）、肝纤维化、腹膜后纤维化。 心血管系统疾病： 各种原因导致的心室重构、心肌炎、心肌梗死后瘢痕评估等  

Target disease：

There are non-tumor diseases with possible high expression of FAP, including but not limited to:(1) Inflammatory/immune disorders: Inflammatory bowel disease (IBD), IgG4-related diseases, rheumatoid arthritis, vasculitis.(2) Fibrotic diseases: Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), interstitial lung disease (ILD), liver fibrosis, retroperitoneal fibrosis.Cardiovascular system diseases: Ventricular r

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

探讨与评估 18F/68Ga/64Cu-FAPI PET 在成纤维细胞激活蛋白（FAP）高表达的非肿瘤性疾病（如IgG4相关性疾病、间质性肺病、心脏淀粉样变/心肌炎、风湿免疫性疾病活动期、炎症性肠病、纤维化类疾病等）中的诊断效能、疾病活动度评估以及抗炎/抗纤维化治疗疗效监测中的临床价值。  

Objectives of Study：

To explore and evaluate the diagnostic efficacy, disease activity assessment, and clinical value in monitoring the efficacy of anti-inflammatory/anti-fibrotic treatments of 18F/68Ga/64Cu-FAPI PET in non-tumor diseases with high expression of fibroblast activation protein (FAP), such as IgG4-related diseases, interstitial lung disease, cardiac amyloidosis/myocarditis, active rheumatic immune diseases, inflammatory bowel disease, and fibrotic diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.妊娠或哺乳期女性；
2.同期合并确诊的恶性肿瘤且病情未控制者；
3.严重躁动、无法配合长时间（约 20 分钟）安静平卧检查者；
4.严重肝肾功能不全；
5.对显像剂成分有过敏及其它禁忌症者；

Exclusion criteria：

1.Pregnant or lactating women;
2.Those who were diagnosed with concurrent malignant tumors at the same time and whose conditions were not under control;
3.Severe restlessness, unable to cooperate for a long period (approximately 20 minutes) of quiet and lying still examination.
4.Severe liver and kidney dysfunction;
5.Those who are allergic to the components of the developer or have other contraindications;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-21 00:00:00至 To 2028-05-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-21 00:00:00 至 To 2028-05-21 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理IHC法检测FAP表达

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Detection of FAP expression by pathological IHC method

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

18F/68Ga/64Cu-FAPI PET检查

Index test:

18F/68Ga/64Cu-FAPI PET scan

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

患有FAP高表达非肿瘤病变的人群

例数:

Sample size:

35

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

People with high expression of FAP and non-tumor lesions

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

患有非FAP高表达病变的人群

例数:

Sample size:

5

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

The population with non-FAP high-expression lesions

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市新华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后一个月病理证实

测量方法：

计算特异性及其95%置信区间。特异性 = 真阴性例数 / (真阴性例数 + 假阳性例数)

Measure time point of outcome：

1month post-operation pathology

Measure method：

Calculate the specificity and its 95% confidence interval. Specificity = Number of true negative cases / (Number of true negative cases + Number of false positive cases)

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

病理确诊后

测量方法：

准确性 = (真阳性数 + 真阴性数) / 总病例数

Measure time point of outcome：

After pathological diagnosis

Measure method：

Accuracy = (Number of True Positive + Number of True Negative) / Total Number of Cases

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访末

测量方法：

敏感性 = 真阳性 / (真阳性 + 假阴性)

Measure time point of outcome：

the end of follow-up

Measure method：

Sensitivity = True Positive / (True Positive + False Negative)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究计划在试验结束后6个月内，将去标识化的个体参与者数据（IPD）上传至ResMan临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/）进行共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This research plan stipulates that within six months after the conclusion of the trial, the de-identified individual participant data (IPD) will be uploaded to the ResMan Clinical Trial Public Management Platform (http://www.medresman.org.cn/) for sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form（CRF）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-21 17:31:03
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