中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600123080
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-21 16:00:38
注册时间： Date of Registration：	2026-04-21 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	对于中重型颅脑损伤患者颅内压为中心的监测治疗和多模态监测治疗的预后比较
Public title：	Comparison of Prognosis Between Intracranial Pressure Centered Monitoring Methods and Multimodal Monitoring Methods in Patients with Moderate to Sever Traumatic Brain Injury
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	对于中重型颅脑损伤患者颅内压为中心的监测治疗和多模态监测治疗的预后比较
Scientific title：	Comparison of Prognosis Between Intracranial Pressure Centered Monitoring Methods and Multimodal Monitoring Methods in Patients with Moderate to Sever Traumatic Brain Injury
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	于震男	研究负责人：	刘芳
Applicant：	Yu Zhennan	Study leader：	Liu Fang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 181 5199 1114	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 159 5122 8543
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yuzhennanczey@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	czdoctorliu@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国江苏省常州市武进区滆湖中路68号	研究负责人通讯地址：	中国江苏省常州市武进区滆湖中路68号
Applicant address：	68 Gehu Middle Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, China	Study leader's address：	68 Gehu Middle Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	常州市第二人民医院
Applicant's institution：	Changzhou No.2 People’s Hospital
研究负责人所在单位：	常州市第二人民医院
Affiliation of the Leader：	Changzhou No.2 People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	[2022]KY119-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	常州市第二人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Medical Technology Ethics Committee of Changzhou Second People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-07-12 00:00:00
伦理委员会联系人：	黄芳
Contact Name of the ethic committee：	Huang Fang
伦理委员会联系地址：	中国江苏省常州市武进区滆湖中路68号
Contact Address of the ethic committee：	68 Gehu Middle Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 519 8813 2590	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常州市第二人民医院

Primary sponsor：

Changzhou No.2 People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省常州市武进区滆湖中路68号

Primary sponsor's address：

68 Gehu Middle Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	常州
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Changzhou
单位(医院)：	常州市第二人民医院	具体地址：	中国江苏省常州市武进区滆湖中路68号
Institution hospital：	Changzhou No.2 People’s Hospital	Address：	68 Gehu Middle Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

中重度颅脑创伤

Target disease：

Moderate to Severe Traumatic Brain Injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评估多模态监测方式在中重型创伤性脑损伤患者中的应用价值

Objectives of Study：

Assessing the Application Value of Multimodal Monitoring in Patients with Moderate to Severe Traumatic Brain Injury

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 预计总住院天数<=2 天患者 2. 术前 GCS 评分=3 分，或瞳孔固定散大 3. 本次受伤前因各种情况如外伤、脊髓疾病、卒中等导致原本患者肢体活动、语言功能等已受限如偏瘫、口齿不清，影响患者功能评分。

Exclusion criteria：

1. Patients with an estimated total hospital stay of no more than 2 days. 2. Preoperative GCS score =3 points, or fixed and dilated pupils. 3. Before this injury, due to various conditions such as trauma, spinal cord diseases, stroke, etc., the patient's original limb movement, language function, etc. were already restricted, such as hemiplegia, unclear speech, etc., affecting the patient's functional score.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-15 00:00:00 至 To 2023-12-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	多模态监测组	样本量：	30
Group：	Multimodal Monitoring Group	Sample size：	30
干预措施：	术中放入 ICP 探头，术后监测 CPP、脑氧（NIRS）、脑温、TCD，记录 BIS 监测镇静镇痛深度；依据 ICP、CPP、脑氧、脑温、TCD 进行干预治疗（包括亚低温治疗等）	干预措施代码：
Intervention：	Insert ICP probe during surgery, monitor CPP, cerebral oxygenation (NIRS), brain temperature, and TCD postoperatively, record sedation and analgesia depth using BIS; implement interventions (including hypothermia therapy) based on ICP, CPP, cerebral oxygenation, brain temperature, and TCD	Intervention code：

组别：	ICP 监测组	样本量：	30
Group：	ICP Monitoring Group	Sample size：	30
干预措施：	术中放入 ICP 探头，术后 24h 内监测 CPP 与 ICP，依据 ICP、CPP 进行干预治疗，记录 BIS 监测镇静镇痛深度	干预措施代码：
Intervention：	Insert ICP probe during surgery, monitor CPP and ICP within 24 hours postoperatively, implement interventions based on ICP and CPP, record sedation and analgesia depth using BIS	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	常州
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Changzhou
单位(医院)：	常州市第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Changzhou Second People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	存亡情况	指标类型：	主要指标
Outcome：	Survival situation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后1、3、6月GOS评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Postoperative GOS scores at 1, 3, and 6 months	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后1、3、6月BI评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Postoperative BI scores at 1, 3, and 6 months	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	重症监护时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	ICU length of stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total hospitalization length of stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	并发症	指标类型：	次要指标
Outcome：	Complications	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼吸机使用时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mechanical ventilation duration	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	气管切开手术	指标类型：	次要指标
Outcome：	Tracheostomy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	镇静药物使用时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sedative duration	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	镇痛药物使用时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Analgesic duration	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	冬眠合剂使用	指标类型：	次要指标
Outcome：	Use of lytic cocktail	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总费用	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total hospitalization costs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	再次手术	指标类型：	次要指标
Outcome：	Reoperation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	NA	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法。每一区组4人，2人入对照组2人入实验组共有6种不同排序记为ABCDEF组，通过SPAS统计软件编程产生01-06中的随机数字，产生序号为001-020的随机分组表，依据随机数字确定每个区组的内部顺序为A-F，每一个筛选合格的受试者根据随机分组表，使用信封法抽取，分配到相应的组别。为了保持研究的完整性和盲法，一位不属于研究团队的医生执行了这项任务。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was performed with a 1:1 allocation ratio. Each block consisted of 4 participants (2 assigned to the control group and 2 to the experimental group). Six distinct allocation sequences (denoted as groups A to F) were predefined. Using the SPSS statistical software, random numbers from 01 to 06 were generated to create a randomization table (codes 001–020). The sequence order within each block (A–F) was determined by these random numbers. Eligible participants were allocated to corresponding groups via the sealed envelope method. Sequentially numbered, opaque, sealed envelopes (SNOSE) containing group assignments were prepared according to the randomization table. To ensure allocation concealment and blinding, envelope distribution was managed by a physician independent of the research team.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	盲法选择对患者行单盲
Blinding：	The blinding method was selected to perform single blinding on the patients
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	于研究结束后2年，在国家生物信息中心（https://ngdc.cncb.ac.cn/）共享原始数据。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The raw data shall be shared at the National Genomics Data Center (https://ngdc.cncb.ac.cn/) two years after the completion of this research.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-21 16:00:24