中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600121674
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-01 16:38:05
注册时间： Date of Registration：	2026-04-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	IL-1抑制剂治疗痛风合并慢性肾脏病患者的有效性和安全性——一项前瞻性多中心随机对照研究
Public title：	Effectiveness and Safety of IL-1 Inhibitors in Patients with Gout and Chronic Kidney Disease: A Prospective Multicenter Randomized Controlled Trial
注册题目简写：	IL-1抑制剂治疗痛风合并慢性肾脏病患者的有效性和安全性
English Acronym：	Efficacy and Safety of IL-1 Inhibitors in the Treatment of Gout Patients with Chronic Kidney Disease
研究课题的正式科学名称：	IL-1抑制剂治疗痛风合并慢性肾脏病患者的有效性和安全性——一项前瞻性多中心随机对照研究
Scientific title：	Effectiveness and Safety of IL-1 Inhibitors in Patients with Gout and Chronic Kidney Disease: A Prospective Multicenter Randomized Controlled Trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈海冰	研究负责人：	陈海冰
Applicant：	Haibing Chen	Study leader：	Haibing Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 21 6630 0000	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 6630 0000
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	18930173813@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	18930173813@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市静安区延长中路301号	研究负责人通讯地址：	上海市静安区延长中路301号
Applicant address：	301 Middle Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai	Study leader's address：	301 Middle Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市第十人民医院
Applicant's institution：	Shanghai Tenth People's Hospital
研究负责人所在单位：	上海市第十人民医院
Affiliation of the Leader：	SHANGHAI TENTH PEOPLES HOSPITAL

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	SHSY-IEC-6.0/25K316/P01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市第十人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai tenth People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-01-15 00:00:00
伦理委员会联系人：	袁凤
Contact Name of the ethic committee：	Feng Yuan
伦理委员会联系地址：	上海市静安区延长中路301号
Contact Address of the ethic committee：	301 Middle Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 6630 1604	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	shsyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

SHANGHAI TENTH PEOPLES HOSPITAL

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Middle Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第十人民医院	具体地址：	上海市静安区延长中路301号
Institution hospital：	SHANGHAI TENTH PEOPLES HOSPITAL	Address：	301 Middle Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

痛风合并慢性肾脏病患者

Target disease：

Gout combined with chronic kidney disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

基于国内多中心研究评估IL-1抑制剂在痛风合并慢性肾脏病患者中的有效性和安全性

Objectives of Study：

Based on multi-center studies in China, the efficacy and safety of IL-1 inhibitors in patients with gout and chronic kidney disease were evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）继发性痛风（如器官移植后、血液病性）； 2）严重心脑血管疾病、恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）； 3）目前正处于活动性感染； 4）近3个月内使用过其他生物制剂或免疫抑制剂； 5）药物过敏； 6）妊娠、哺乳、计划妊娠； 7）筛查期间的实验室检测值异常情况： A. 白细胞计数或绝对中性粒细胞计数异常且具有临床意义； B. 总胆红素>1.5倍正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（AST）>3倍ULN，天冬氨酸氨基转移酶（ALT）>3倍ULN。

Exclusion criteria：

1 Secondary gout (such as after organ transplantation or due to hematological diseases ; 2 Severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, malignant tumors (except for cured skin basal cell carcinoma or cervical carcinoma in situ ; 3 Currently experiencing active infection; 4 Have used other biologics or immunosuppressants within the last 3 months; 5 Have had a drug allergy; 6 Pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant; 7 Abnormal laboratory test results during screening: A. Abnormal white blood cell count or absolute neutrophil count with clinical significance; B. Total bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal (ULN , alanine aminotransferase (AST > 3 times ULN, aspartate aminotransferase (ALT > 3 times ULN.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-20 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	IL-1抑制剂（伏欣奇拜单抗）抗炎＋常规降尿酸治疗组	样本量：	42
Group：	IL-1 Inhibitor Anti-inflammatory + Conventional Urate-Lowering Therapy Group	Sample size：	42
干预措施：	IL-1抑制剂（伏欣奇拜单抗）抗炎+非布司他40mg qd降尿酸	干预措施代码：
Intervention：	IL-1 Inhibitor Anti-inflammatory + Febuxostat 40 mg qd Urate-Lowering Therapy	Intervention code：

组别：	单纯常规降尿酸组	样本量：	42
Group：	Conventional Urate-Lowering Therapy Group Only	Sample size：	42
干预措施：	非布司他降40mg qd尿酸	干预措施代码：
Intervention：	Febuxostat 40 mg qd for Urate-Lowering	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第十人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	SHANGHAI TENTH PEOPLES HOSPITAL	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第六人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Sixth People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市东方医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai East Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	24小时尿蛋白和肌酐	指标类型：	主要指标
Outcome：	24-hour urine protein and creatinine	Type：	Primary indicator
测量时间点：	根据研究方案的设计，参与者在基线时、12周、24周、36周和48周时来院随访并复查这些研究指标。	测量方法：	采用医院检验中心的全自动生化分析仪测量这些项目并上传相关检查结果。
Measure time point of outcome：	According to the design of the research protocol, the participants were required to visit the hospit	Measure method：	These tests were conducted using the fully automatic biochemical analyzer of the hospital's laboratory center, and the relevant test results were uploaded.

指标中文名：	24周后两组间尿蛋白量的变化情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in urinary protein levels between the two groups after 24 weeks	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	48周蛋白尿的改善情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Improvement of proteinuria at 48 weeks	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究方案的设计者采用R统计工具软件，在R中，生成随机数的基础是伪随机数发生器。采用cset.seed () 函数：这是整个过程的“钥匙”。通过设置一个特定的数字（123），将R的随机数发生器初始到一个固定的状态。此后，执行的所有随机操作（如抽样、分组）都将基于这个初始状态生成，从而保证结果的可重复性。种子数本身可以是任何整数（例如，123， 20240715）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The designer of the research plan used the R statistical software. In R, the basis for generating random numbers is a pseudo-random number generator. The cset.seed() function is employed: this is the "key" to the entire process. By setting a specific number (123), the initial state of R's random number generator is fixed. After that, all random operations (such as sampling, grouping) performed thereafter will be based on this initial state, thus ensuring the reproducibility of the results. The seed number itself can be any integer (for example, 123, 20240715). Usually, a meaningful number or a completely random one is chosen.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	开放标签
Blinding：	Open-label study

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	如需获取数据，可向通讯作者提出合理请求，届时将予以提供。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Data are available from the corresponding author upon reasonable request.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集：通过定期的随访记录和实验室检查结果来收集原始数据。数据管理：将采集到的数据先录入随访记录表，再进行汇总、整理，并最终输入至数据系统中。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data Collection: Raw data were gathered through scheduled follow-up records and laboratory examinations. Data Management: The collected data were first entered into follow-up record forms, then consolidated and organized within the data system.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-04-01 16:37:59