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“差之毫厘”的影响：近视激光手术中，对极轻微的眼球偏移进行补偿有必要吗？
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120533 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-16 17:27:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“差之毫厘”的影响：近视激光手术中，对极轻微的眼球偏移进行补偿有必要吗？

Public title：

The Impact of 'A Miss Is as Good as a Mile': Is Compensation Necessary for Minimal Ocular Deviation in Myopic Laser Surgery?

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于VisuMax 800的SMILE术中Kappa角居中补偿对Kappa角偏移<0.2 mm患者视觉质量影响的随机临床试验

Scientific title：

Effect of Centration Compensation on Visual Quality in VisuMax 800 SMILE for Small Kappa Angles: A Randomized Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄国富 

研究负责人：

黄国富 

Applicant：

Guofu Huang 

Study leader：

Guofu Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 6668 6748

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 6668 6748

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hgf2222@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hgf2222@sina.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市天河区金穗路7号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区先烈南路54号

Applicant address：

No. 7 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, China

Study leader's address：

No. 54 Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Applicant's institution：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Affiliation of the Leader：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KYPJ017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学中山眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee，Zhongshan Eye Center, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜彦杰

Contact Name of the ethic committee：

Yan Yanjie

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区先烈南路54号

Contact Address of the ethic committee：

No. 54 Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 66610729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yanyanjie@gzzoc.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学中山眼科中心

Primary sponsor：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区先烈南路54号

Primary sponsor's address：

No. 54 Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心

具体地址：

广州市越秀区先烈南路54号

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Address：

No. 54 Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self funded

研究疾病：

近视或近视散光  

Target disease：

myopia or myopic astigmatism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对于VisuMax 800平台下实施SMILE手术时Kappa角偏移<0.2 mm患者，术中Kappa角补偿与不补偿对术后高阶像差的影响。  

Objectives of Study：

The effect of intraoperative Kappa angle compensation versus non-compensation on postoperative higher-order aberrations in patients with Kappa angle offset < 0.2 mm undergoing SMILE surgery on the VisuMax 800 platform.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往眼部手术、明显眼外伤或存在影响屈光手术安全性的角膜及眼部疾病。
2.伴有影响眼部愈合或手术安全的严重全身性疾病。
3.妊娠或哺乳期女性。
4.无法按要求配合完成手术或随访者。

Exclusion criteria：

1. History of prior ocular surgery, significant ocular trauma, or presence of corneal or ocular diseases that may affect the safety of refractive surgery. 2. Severe systemic diseases that may affect ocular healing or surgical safety. 3. Females who are pregnant or lactating. 4. Inability to cooperate as required to complete the procedure or follow-up visits.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-16 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-16 00:00:00 至 To 2027-02-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

补偿组

样本量：

 112

Group：

Compensation group

Sample size：

干预措施：

对Kappa角进行补偿

干预措施代码：

Intervention：

Apply compensation to the Kappa angle.

Intervention code：

组别：

不补偿组

样本量：

 112

Group：

Non-compensation group

Sample size：

干预措施：

对Kappa角不进行补偿

干预措施代码：

Intervention：

Apply no compensation to the Kappa angle

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学中山眼科中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

对比敏感度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Contrast Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

全矫状态下进行检测，检测距离2.5m，单眼分别测量。采用 CSV-1000对比敏感度测试系统（ VectorVision, USA），在暗室标准条件下测量3、6、12、18cpd 四个空间频率。

Measure time point of outcome：

3 months postoperative

Measure method：

Measurements were performed under fully corrected conditions at a testing distance of 2.5 m, with each eye tested separately. The CSV?1000 Contrast Sensitivity System (VectorVision, USA) was used to measure contrast sensitivity at four spatial frequencies (3, 6, 12, and 18 cycles per degree) under standardized darkroom conditions.

指标中文名：

角膜地形图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal Topography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在术前及术后1个月、3个月、6个月

测量方法：

角膜地形图仪（如Pentacam等）可同时提供角膜的地形图与断层扫描数据。

Measure time point of outcome：

At preoperative baseline, and at 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively

Measure method：

The topographer (e.g., Pentacam) provides both topography and tomography data of the cornea.

指标中文名：

视觉质量问卷（QoV）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Vision （QoV） Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

患者通过完成术后视觉质量问卷（QoV）以主观评估视觉症状。

Measure time point of outcome：

3 months postoperative

Measure method：

Patients completed the Postoperative Quality of Vision （QoV） Questionnaire to subjectively assess visual symptoms.

指标中文名：

视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在术前及术后1个月、3个月、6个月

测量方法：

标准化ETDRS等效视力表，在4m距离下测量

Measure time point of outcome：

At preoperative baseline, and at 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively

Measure method：

Visual acuity was measured using a standardized ETDRS equivalent chart at a distance of 4 meters.

指标中文名：

验光及屈光结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Refraction and Refractive Outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在术前及术后1个月、3个月、6个月

测量方法：

通过验光师对患者进行验光并计算获得验光及屈光结果。

Measure time point of outcome：

At preoperative baseline, and at 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively

Measure method：

Refraction and refractive outcomes were obtained by an optometrist through refractive assessment and calculation.

指标中文名：

全眼像差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Ocular Aberration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在术前及术后1个月、3个月、6个月

测量方法：

使用同一台波前像差分析仪，在暗室条件下获取高阶像差数据。

Measure time point of outcome：

At preoperative baseline, and at 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively

Measure method：

All measurements of higher-order aberrations were performed using the same wavefront aberrometer under darkroom conditions.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由研究者使用 R 软件（ version 4.3.1）通过预先编写的随机化脚本生成。为保证组间样本量平衡并降低可预测性，采用可变区组长度设计， 区组大小随机取4、6或8。在每个区组内按1:1生成分配序列并随机打乱顺序。 随机序列生成时设置固定随机种子以保证可追溯与可复现。受试者完成筛选、签署知情同意后，于术前实施随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation sequence was generated by the investigator using a pre‑written randomization script in R software (version 4.3.1). To ensure balanced sample sizes between groups and reduce predictability, a variable block length design was adopted, with block sizes randomly chosen as 4, 6, or 8. Within each block, the allocation sequence was generated in a 1:1 ratio and then randomly permuted. A fixed random seed was set during sequence generation to ensure traceability and reproducibility. Eligible subjects were randomized before surgery after completing the screening process and providing signed informed consent.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不对外共享原始数据。所有研究数据仅用于本课题组的科学研究与统计分析，按照中山大学中山眼科中心及伦理委员会的要求进行保存和管理，不向第三方提供，以保护受试者隐私和数据安全。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original IPD will not be shared. All study data will be used solely for scientific research and statistical analysis within the research team and will be stored and managed in accordance with the requirements of the Zhongshan Ophthalmic Center and the Ethics Committee, without provision to third parties, to protect participant privacy and data security.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究参与者的用于统计分析和科学研究的原始研究数据将被传输并存储在中山大学中山眼科中心临床研究站点中，其中将不包含参与者的联系信息和识别信息。临床研究站点使用的研究数据的入口和研究管理系统将被中山大学中山眼科中心的研究者保密，并使用严格的密码保护。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original research data collected from study participants for statistical analysis and scientific research will be transferred and stored in the clinical research site platform of Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University. The data will be de‑identified, excluding participants’ contact information and personally identifiable details. Access to the research data and the study management system within the clinical research site will be restricted to authorized investigators from Zhongshan Ophthalmic Center and will be secured with robust password protection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-16 17:27:21
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