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短期ONS对胃癌术后化疗患者体成分与生活质量的影响研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121603 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 11:15:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

短期ONS对胃癌术后化疗患者体成分与生活质量的影响研究

Public title：

Study on the Impact of Short-term ONS on Body Composition and Quality of Life in Patients Undergoing Postoperative Chemotherapy for Gastric Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

短期ONS对胃癌术后化疗患者体成分与生活质量的影响研究

Scientific title：

Study on the Impact of Short-term ONS on Body Composition and Quality of Life in Patients Undergoing Postoperative Chemotherapy for Gastric Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马兴好 

研究负责人：

马兴好 

Applicant：

Xinghao Ma 

Study leader：

Xinghao Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 564 359 7034

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 564 359 7034

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 271307026@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 271307026@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省六安市皖西西路21号

研究负责人通讯地址：

安徽省六安市金安区皖西路21号

Applicant address：

No. 21, West Wanxi Road, Lu 'an City, Anhui Province

Study leader's address：

No 21 Wanxi Road Jinan District Luan City Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

六安市人民医院

Applicant's institution：

Lu 'an People's Hospital

研究负责人所在单位：

六安市人民医院

Affiliation of the Leader：

lu an shi ren min yi yuan: Lu'an People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026LL-KY-006-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

六安市人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Institutional Review Board of the Lu'an People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭峰

Contact Name of the ethic committee：

Guo Feng

伦理委员会联系地址：

安徽省六安市金安区皖西路21号

Contact Address of the ethic committee：

No 21 Wanxi Road Jinan District Luan City Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 564 333 8627

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 16081286@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

六安市人民医院

Primary sponsor：

lu an shi ren min yi yuan: Lu'an People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省六安市金安区皖西路21号

Primary sponsor's address：

No 21 Wanxi Road Jinan District Luan City Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

六安市人民医院

具体地址：

安徽省六安市金安区皖西路21号

Institution
hospital：

lu an shi ren min yi yuan: Lu'an People's Hospital

Address：

No 21 Wanxi Road Jinan District Luan City Anhui Province

经费或物资来源：

中国营养学会营养科研基金

Source(s) of funding：

Nutrition Research Fund of the Chinese Nutrition Society

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

Gastric adenocarcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

①明确短期（化疗首个周期内，共21天）口服营养补充对胃癌术后化疗患者体成分（肌肉量、脂肪量、体脂率）的影响；②评估短期口服营养补充对该人群化疗期间生活质量（生理功能、心理状态、社会功能）的改善效果；③为胃癌术后化疗期患者的短期营养干预策略提供小样本临床研究证据。  

Objectives of Study：

1. To clarify the impact of short-term oral nutritional supplementation (within the first cycle of chemotherapy, totaling 21 days) on body composition (muscle mass, fat mass, and body fat percentage) in patients undergoing postoperative chemotherapy for gastric cancer; 2. Evaluate the improvement effect of short-term oral nutritional supplementation on the quality of life (physiological function, psychological state, and social function) of this population during chemotherapy; 3. Provide small-sample clinical research evidence for short-term nutritional intervention strategies for patients undergoing chemotherapy after gastric cancer surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①合并严重肝肾功能不全（Child-Pugh C级）、心力衰竭（NYHA Ⅲ-Ⅳ级）等基础疾病； ②化疗前已存在严重肌肉减少症（骨骼肌指数男性＜7.0 kg/m²、女性＜5.7 kg/m²）； ③对口服营养补充剂成分（如乳清蛋白、维生素）过敏； ④存在胃肠道梗阻、出血等无法口服进食的情况； ⑤预计生存期＜6个月，或存在认知障碍无法配合评估。

Exclusion criteria：

1. Combined with underlying diseases such as severe liver and kidney dysfunction (Child-Pugh grade C) and heart failure (NYHA grade III-IV); 2. Severe sarcopenia already existed before chemotherapy (skeletal muscle index < 7.0 kg/m^2 in men and < 5.7 kg/m^2 in women); 3. Allergic to the ingredients of oral nutritional supplements (such as whey protein and vitamins); 4. There are conditions such as gastrointestinal obstruction and bleeding that prevent oral intake; 5. The expected survival period is less than 6 months, or there is cognitive impairment that makes it impossible to cooperate with the assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

饮食指导

干预措施代码：

Intervention：

Dietary guidance

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

饮食指导+ONS

干预措施代码：

Intervention：

Dietary guidance +ONS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 六安市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

lu an shi ren min yi yuan: Lu'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预结束时

测量方法：

血生化检验

Measure time point of outcome：

Before and at the end of the intervention

Measure method：

Blood biochemical test

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预结束时

测量方法：

癌症患者生活质量量表（EORTC QLQ-C30 V3.0）及胃癌特异性模块（QLQ-STO22）

Measure time point of outcome：

Before and at the end of the intervention

Measure method：

The Quality of Life Scale for Cancer Patients (EORTC QLQ-C30 V3.0) and the Gastric Cancer Specific Module (QLQ-STO22)

指标中文名：

血清前白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum prealbumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预结束时

测量方法：

血生化检验

Measure time point of outcome：

Before and at the end of the intervention

Measure method：

Blood biochemical test

指标中文名：

体成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预结束时

测量方法：

生物电阻抗法

Measure time point of outcome：

Before and at the end of the intervention

Measure method：

Bioelectrical impedance method

指标中文名：

胃肠道反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究过程中监测

测量方法：

胃肠道反应评估

Measure time point of outcome：

Monitoring throughout the entire research process

Measure method：

Evaluation of gastrointestinal reactions

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由医院临床试验质控部门专人采用计算机随机数生成法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The dedicated personnel in the hospital's clinical trial quality control department generate random sequences using the computer random number generation method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)， 研究结束后六个月时间内上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trial Public management platform ResMan (www.medresman.org.cn), upload within six months after the end of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统 ResMan (www.medresman.org)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC ResMan (www.medresman.org)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 11:15:18
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