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评价磁控胶囊式内窥镜系统检查胃部疾病有效性和安全性的前瞻性、多中心、自身对照临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122066 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-08 16:33:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价磁控胶囊式内窥镜系统检查胃部疾病有效性和安全性的前瞻性、多中心、自身对照临床试验

Public title：

Prospective, multicenter, self-controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of a magnetic capsule endoscopy system for the examination of gastric diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价磁控胶囊式内窥镜系统检查胃部疾病有效性和安全性的前瞻性、多中心、自身对照临床试验

Scientific title：

Prospective, multicenter, self-controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of a magnetic capsule endoscopy system for the examination of gastric diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄文海 

研究负责人：

付娅 

Applicant：

Huang Wenhai  

Study leader：

Fu Ya  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 1255 5469

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 2778 8311

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangwh@jifu-tech.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fuyaszba@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D2栋1805室

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市宝安区新安街道龙井二路118号

Applicant address：

Room 1805, Building D2, Nanshan iPark, 1001 Xueyuan Avenue, Changyuan Community, Taoyuan Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen

Study leader's address：

Shenzhen Bao'an People's Hospital, No. 118 Longjing 2nd Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市资福医疗技术有限公司

Applicant's institution：

Shenzhen jifu Medical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

深圳市宝安区人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Bao'an People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QX-2024-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市宝安区人民医院临床试验研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Shenzhen Bao'an People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄丽婷

Contact Name of the ethic committee：

Liting Huang

伦理委员会联系地址：

深圳市宝安区新安街道创业二路4号建安院区B栋301室

Contact Address of the ethic committee：

Room 301, Building B, Jian'an Campus, No. 4 Chuangye 2nd Road, Xin'an Subdistrict, Bao'an District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 2778 1416

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市宝安区人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Bao'an People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市宝安区新安街道龙井二路118号

Primary sponsor's address：

No. 118 Longjing 2nd Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市资福医疗技术有限公司

具体地址：

深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D2栋1805室

Institution
hospital：

Shenzhen jifu Medical Technology Co., Ltd.

Address：

Room 1805, Building D2, Nanshan iPark, 1001 Xueyuan Avenue, Changyuan Community, Taoyuan Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen

经费或物资来源：

深圳市资福医疗技术有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen jifu Medical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

消化系统疾病  

Target disease：

Gastrointestinal disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

评价深圳市资福医疗技术有限公司生产的磁控胶囊式内窥镜系统，通过前瞻性、多中心、自身对照临床试验，检查胃部疾病的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of a magnetically controlled capsule-based endoscopy system manufactured by Shenzhen Jifu Medical Technology Co. Ltd. in examining gastric disorders through a prospective, multicenter, self-controlled clinical trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.经检查证实有胃肠道梗阻、消化道畸形、消化道穿孔、狭窄或瘘管等； 2.腐蚀性食管损伤的急性期者； 3.各种急性肠炎、严重缺铁性疾病及放射性肠炎，如细菌性痢疾活动期、溃疡性结肠炎急性期、憩室炎等； 4.有胃石症病史者以及近三个月做过消化道手术者； 5.严重吞咽困难者，或因急性重症咽喉部疾患等导致胃镜不能插入者； 6.体内存在心脏起搏器（新型MRI兼容性产品除外）、除颤器、电子耳蜗、磁性金属药物灌注泵、神经刺激器、磁性金属异物等易受磁场干扰的电子仪器植入者； 7.对麻醉药物，或去泡剂西甲硅油乳剂、链霉蛋白酶颗粒、纯碳酸氢钠粉剂等胃准备药物，或高分子材料过敏者； 8.妊娠期和哺乳期妇女； 9.严重心脏病患者如严重心律失常、心肌梗死活动期、重度心力衰竭、充血性心力衰竭等； 10.因患有严重肺部疾病患者如哮喘、呼吸衰竭等导致不能平卧者； 11.严重的肾功能不全者； 12.具有无法治愈的出血因素或正在接受抗凝治疗者； 13.一个月内参加过其他干预性临床试验且未达到主要终点者； 14.存在其他胃镜检查禁忌证者； 15.研究者判断不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Gastrointestinal obstruction, digestive tract malformation, digestive tract perforation, stenosis or fistula, etc. confirmed by examination 2. Those in the acute stage of corrosive esophageal injury 3. All kinds of acute enteritis, severe iron deficiency disease and radiation enteritis, such as active stage of bacillary dysentery, acute stage of ulcerative colitis, diverticulitis, etc 4. Those who have a history of gastrolithiasis and those who have undergone gastrointestinal surgery in the last three months 5. Those with severe dysphagia, or those who cannot insert the gastroscope due to acute severe pharyngeal disorders, etc 6. Those who have pacemakers (except for new MRI-compatible products), defibrillators, electronic cochlear implants, magnetic metal drug infusion pumps, neurostimulators, magnetic metal foreign bodies, and other electronic instruments implanted in the body that are susceptible to magnetic field interference 7. Those who are allergic to anesthesia drugs, or gastric preparation drugs such as defoaming agent simethicone emulsion, streptozotocin granules, pure sodium bicarbonate powder, or polymer materials 8. Pregnant and lactating women 9. Patients with severe heart disease such as severe arrhythmia, active stage of myocardial infarction, severe heart failure, congestive heart failure 10. Patients who cannot lie down due to severe lung diseases such as asthma, respiratory failure, etc 11. Patients with severe renal insufficiency 12. Those who have incurable bleeding factors or are receiving anticoagulation therapy 13. Those who have participated in other interventional clinical trials within one month and have not met the primary endpoints 14. Those with other contraindications to gastroscopy 15. Other conditions that in the judgment of the investigator are not suitable for enrollment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-26 00:00:00至 To 2024-11-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-29 00:00:00 至 To 2024-06-05 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

电子上消化道内窥镜检查

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Diagnosis of comparative device

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

磁控胶囊式内窥镜系统检查

Index test:

Diagnosis of test device

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

有或无上消化道症状，拟行胃镜检查者

例数:

Sample size:

174

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Those with or without upper gastrointestinal symptoms for whom gastroscopy is proposed

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

不适用

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

NA

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市宝安区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Bao'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市龙华区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Longhua. Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断一致率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic concordance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

检查完成后

测量方法：

计算同一受试者的试验器械和对照器械胃镜检查诊断结果均为阴性或阳性例数，评价其占总受试者例数的比例。

Measure time point of outcome：

After inspection

Measure method：

The number of cases in which the diagnostic results of gastroscopy were negative or positive for both test and comparative devices in the same subject was calculated and evaluated as a proportion of the total number of subject cases.

指标中文名：

图像分析软件功能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Image analysis software function evaluations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃疾病诊断的阳性符合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subject discomfort level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者不适程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subject discomfort level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃疾病诊断的阴性符合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

negative gastric diagnostic accordance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁控胶囊式内窥镜系统功能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of magnet controlled capsule endoscope system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者胃准备质量的评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjects' gastric preparation quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃镜检查结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastroscopy results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

图像质量优良率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of good quality images

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检查时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inspection time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机自身对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized self-controlled

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计原始数据共享日期：2026年11月下旬，将通过文件直接传输（获得申办者及研究者允许）、文献发表、会议交流的方式共享CRF表采集的数据及分析结果。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Expected raw data sharing date: late November 2026. The data and analysis results collected from the CRF form will be shared through direct file transfer (with the permission of the sponsor and researcher), literature publication, and conference communication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电⼦采集和管理系统EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-08 16:33:19
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