中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600121178
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-03-26 15:09:23
注册时间： Date of Registration：	2026-03-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	改良后TEAM预处理方案用于成人中枢高危/继发中枢神经系统累及的非霍奇金淋巴瘤患者自体造血干细胞移植的有效性和安全性探索
Public title：	Modified TEAM conditioning regimen before autologous hematopoietic stem cell transplantation for adult NHLs with high-risk central nervous system or secondary central nervous system involved
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	改良后TEAM预处理方案用于成人中枢高危/继发中枢神经系统累及的非霍奇金淋巴瘤患者自体造血干细胞移植的有效性和安全性探索
Scientific title：	Modified TEAM conditioning regimen before autologous hematopoietic stem cell transplantation for adult NHLs with high-risk central nervous system or secondary central nervous system involved
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	徐旸	研究负责人：	徐旸
Applicant：	Yang Xu	Study leader：	Yang Xu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15988132164	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 571 89763679
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yxu@zju.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yxu@zju.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省杭州市滨江区江虹路1511号	研究负责人通讯地址：	浙江杭州市上城区解放路88号
Applicant address：	No.1511 Jianghong Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang Province	Study leader's address：	No. 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	浙江大学医学院附属第二医院
Applicant's institution：	The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
研究负责人所在单位：	浙江大学医学院附属第二医院
Affiliation of the Leader：	The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-1613	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	浙江大学医学院附属第二医院科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	Human Research Ethics Committee, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-10-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈泽鑫
Contact Name of the ethic committee：	Chen Zexin
伦理委员会联系地址：	浙江杭州市上城区解放路88号
Contact Address of the ethic committee：	No. 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 571 87783914	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	chenzexin@zju.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江杭州市上城区解放路88号

Primary sponsor's address：

No. 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第二医院	具体地址：	浙江杭州市上城区解放路88号
Institution hospital：	The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine	Address：	No. 88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Independent Research Project (Self-Financed)

研究疾病：

非霍奇金淋巴瘤

Target disease：

Non-Hodgkin lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II-III期临床试验

Study phase：

2-3

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

旨在评估改良后TEAM预处理方案用于成人中枢高危/继发中枢神经系统累及的非霍奇金淋巴瘤患者自体造血干细胞移植的有效性和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of the modified TEAM conditioning regimen in autologous hematopoietic stem cell transplantation for adult patients with non-Hodgkin lymphoma at high risk of central nervous system involvement or with secondary central nervous system involvement.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1.Systemic non-Hodgkin lymphoma confirmed by histopathological biopsy at initial diagnosis, and meeting one of the following criteria: (1) Involvement of one of the following sites: central nervous system (excluding primary central nervous system lymphoma), intraspinal/extraspinal involvement with nerve root invasion, genital organs (uterus, breast, testis), kidney/adrenal gland, multiple extranodal sites (bone, colorectum, etc.);(2) High-risk CNS-IPI score (4–6 points). Patients with indication for autologous hematopoietic stem cell transplantation according to NCCN Guidelines, with disease status of complete remission (CR) or partial remission (PR) before transplantation, Ann Arbor stage III–IV, ECOG performance status <=2, and expected survival >6 months;
2.Age between 18 and 70 years;
3.Adequate renal, hepatic, pulmonary, hematologic, and cardiac function, defined as follows: Creatinine clearance (estimated by Cockcroft-Gault formula) >=50 mL/min / serum creatinine <=1.5 mg/dL;
Serum ALT and AST <2.5× upper limit of normal (ULN);Total bilirubin <1.5× ULN;Absolute neutrophil count >=1.5×10^9/L, platelet count >=100×10^9/L;Left ventricular ejection fraction >=50%, no pericardial effusion confirmed by echocardiography, no clinically significant electrocardiographic abnormalities;no clinically significant pleural effusion;baseline oxygen saturation >=95% on room air;
 4.Negative serum or urine pregnancy test for females of childbearing potential (females who have undergone sterilization or are postmenopausal for at least 2 years are considered not of childbearing potential). 
5.Patients receiving treatment in this clinical study must use effective contraceptive measures;
6.In the investigator’s judgment, the patient is able to comply with the study protocol;
7.The patient voluntarily participates in this clinical trial, understands the study procedures, and is able to provide written informed consent.

排除标准：

1.疾病诊断为原发中枢神经系统淋巴瘤； 2.合并其他恶性肿瘤或合并危及生命疾病者，或既往存在相关疾病史但疾病治愈＜5年； 3.合并≥2级黏膜炎； 4.合并充血性心力衰竭、控制不佳的高血压及不稳定的心血管疾病； 5.合并无法控制的感染； 6.研究期间出现无法控制的疾病； 7.既往接受过异基因造血干细胞移植的患者； 8.有任何可能对研究治疗的安全性或疗效评估产生干扰的疾病； 9.对本研究药物具有重度超敏反应病史； 10.任何妊娠或正在哺乳中有生育能力的女性； 11.自签署同意书至完成本研究给药后6个月内不愿意采取节育措施的男性及女性受试者； 12.根据研究者判断，受试者不太可能完成所有方案要求的研究访视或程序，包括随访访视或依从参与研究的要求。

Exclusion criteria：

1.Diagnosis of primary central nervous system lymphoma (PCNSL); 2.Presence of another concurrent malignancy or life‑threatening disease, or history of a prior malignancy that was in complete remission for less than 5 years; 3.Presence of mucositis of grade >=2; 4. Presence of congestive heart failure, poorly controlled hypertension, or unstable cardiovascular disease; 5. Presence of uncontrolled infection; 6. Development of uncontrolled disease during the study period; 7.History of prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; 8. Presence of any medical condition that could potentially interfere with the evaluation of the safety or efficacy of the study treatment; 9. History of severe hypersensitivity to any study drug; 10. Females of childbearing potential who are pregnant or breastfeeding; 11.Male and female subjects unwilling to use effective contraceptive measures from the time of signed informed consent until 6 months after completion of study drug administration; 12.In the investigator’s judgment, the subject is unlikely to complete all protocol‑required study visits or procedures, including follow‑up visits, or to comply with study requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-06 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2028-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	45
Group：	Experimental group	Sample size：	45
干预措施：	TEAM预处理方案	干预措施代码：
Intervention：	TEAM condition regimen	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	嘉兴第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Hospital of Jiaxing	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	Progression-free survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：	治疗后半年，1年，2年	测量方法：	门诊随访及PET-CT，CT及B超评估
Measure time point of outcome：	half-year，1-year，2-year after auto PBSCT	Measure method：	Outpatient follow-up with PET-CT，CT，B-ultrasound evaluation

指标中文名：	总生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	Overall survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	完全缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Complete remission rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	累积复发率（CIR）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cumulative Incidence of Relapse (CIR)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	非复发死亡率（NRM）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Non-relapse mortality (NRM)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗后相关毒性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Treatment-related toxicity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表CRF表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-03-26 15:08:09