中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600121661
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-01 16:06:04
注册时间： Date of Registration：	2026-04-01 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	不同干预对慢性病（糖尿病、下腰痛、颈椎病、上交叉综合征等）患者身心健康的影响
Public title：	Effects of different interventions on physical and mental health of patients with chronic diseases (diabetes mellitus, low back pain, cervical spondylosis, superior crossing syndrome, etc.)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	不同干预对慢性病（糖尿病、下腰痛、颈椎病、上交叉综合征等）患者身心健康的影响
Scientific title：	Effects of different interventions on physical and mental health of patients with chronic diseases (diabetes mellitus, low back pain, cervical spondylosis, superior crossing syndrome, etc.)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	任超学	研究负责人：	任超学
Applicant：	Ren Chaoxue	Study leader：	Ren Chaoxue
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15513666779	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 29 88409451
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	m02015@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	m02015@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国陕西省西安市碑林区含光北路65号	研究负责人通讯地址：	中国陕西省西安市碑林区含光路65号
Applicant address：	65 Hanguang North Road, Beilin District, Xi'an, Shaanxi, China	Study leader's address：	65 Hanguang Road, Beilin District, Xi'an, Shaanxi, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	西安体育学院
Applicant's institution：	Xi'an Institute of Physical Education
研究负责人所在单位：	西安体育学院
Affiliation of the Leader：	Xi'an Physical Education University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	XAIPE2023012	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	西安体育学院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Xi'an Physical Education University Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-04-07 00:00:00
伦理委员会联系人：	张楚
Contact Name of the ethic committee：	Zhang Chu
伦理委员会联系地址：	中国陕西省西安市碑林区含光路65号
Contact Address of the ethic committee：	65 Hanguang Road, Beilin District, Xi'an, Shaanxi, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 29 88409451	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	kyc@tea.xaipe.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

西安体育学院

Primary sponsor：

Xi'an Physical Education University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市碑林区含光路65号

Primary sponsor's address：

65 Hanguang Road, Beilin District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	西安体育学院	具体地址：	中国陕西省西安市碑林区含光路65号
Institution hospital：	Xi'an Physical Education University	Address：	65 Hanguang Road, Beilin District, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self raised)

研究疾病：

慢性非特异性下背痛

Target disease：

Chronic nonspecific low back pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在通过将膈式呼吸、腹式呼吸分别联合核心稳定训练治疗慢性非特异性下背痛患者，观察其疼痛改善情况与躯干深层肌肉形态与功能的影响，探索这两种呼吸模式之间的疗效差异及其机制，为临床选择更合适的呼吸训练方法提供依据，为慢性非特异性下背痛的防治提供更高效的治疗方法。

Objectives of Study：

This study aims to treat patients with chronic nonspecific low back pain by diaphragmatic breathing and abdominal breathing combined with core stability training, observe the pain improvement and the influence of the shape and function of deep trunk muscles, explore the curative effect difference and mechanism between these two breathing modes, provide basis for clinical selection of more appropriate breathing training methods, and provide more efficient treatment methods for the prevention and treatment of chronic nonspecific low back pain.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 任何结构性脊柱畸形、骨质疏松症、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、症状性椎间盘突出症或脊椎滑脱，脊柱肿瘤或感染、明显的神经功能丧失、疼痛或膝关节以下感觉异常； 2. 有脊柱骨折、手术、需要住院治疗的神经系统疾病、创伤引起的LBP或脊柱外病症（即内脏、血管、泌尿生殖系统）； 3. 膝关节以下的放射痛； 4. 肿瘤、感染、代谢性疾病、炎性关节炎、骨折引起的下背痛； 5. 过去6个月内定期进行下背痛运动干预； 6. 精神疾病或认知障碍、怀孕或哺乳期；

Exclusion criteria：

1. Any structural spinal deformity, osteoporosis, ankylosing spondylitis, rheumatoid arthritis, symptomatic disc herniation or spondylolisthesis, spinal tumor or infection, obvious neurological loss, pain or sensory abnormalities below the knee; 2. There are spinal fractures, surgeries, neurological diseases requiring hospitalization, LBP caused by trauma or extraspinal diseases (i.e., visceral, vascular, genitourinary system); 3. Radiation pain below the knee joint; 4. Lower back pain caused by tumor, infection, metabolic disease, inflammatory arthritis and fracture; 5. Regular exercise intervention for lower back pain in the past 6 months; 6. Mental illness or cognitive impairment, pregnancy or lactation;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2025-05-10 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-02 00:00:00 至 To 2025-03-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	15
Group：	Control Group	Sample size：	15
干预措施：	核心稳定训练（热身、正式训练、拉伸放松）+ 经皮神经电刺激治疗（15min，脉宽200μs，频率30-50Hz，每周三次持续六周）。	干预措施代码：
Intervention：	Core stability training (warm-up, main training, stretching relaxation) + Transcutaneous electrical nerve stimulation (15 min, pulse width 200 μs, frequency 30–50 Hz, three times per week for six weeks)	Intervention code：

组别：	膈式呼吸组	样本量：	15
Group：	Diaphragmatic Breathing Group	Sample size：	15
干预措施：	在对照组基础上，增加10分钟膈式呼吸训练（仰卧位，双足平放墙面，双膝夹气球，配合呼吸动作）。	干预措施代码：
Intervention：	In addition to the control group, 10 minutes of diaphragmatic breathing training (supine position, both feet flat against the wall, knees holding a balloon, coordinated with breathing movements)	Intervention code：

组别：	腹式呼吸组	样本量：	15
Group：	Abdominal Breathing Group	Sample size：	15
干预措施：	在对照组基础上，增加10分钟腹式呼吸训练（仰卧位，双手放腹部，深呼吸，屏气后收缩嘴唇呼气）。	干预措施代码：
Intervention：	In addition to the control group, 10 minutes of abdominal breathing training (supine position, hands on abdomen, deep inhalation, followed by breath hold and exhalation through pursed lips)	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	西安体育学院	单位级别：
Institution hospital：	Xi'an Physical Education University	Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	视觉模拟评分量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Visual Analog Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膈肌厚度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Diaphragmatic Thickness	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	多裂肌厚度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Multifidus Muscle Thickness	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腹横肌厚度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Transversus Abdominis Muscle Thickness	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	膈肌移动度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Diaphragmatic Excursion	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	多裂肌激活水平（RMS值）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Multifidus Muscle Activation Level (RMS Value)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腹横肌激活水平（RMS值）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Transversus Abdominis Muscle Activation Level (RMS Value)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	25	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方研究人员，先按性别（男、女）进行分层，然后在每一层内，使用计算机生成的随机数表，将受试者以1：1：1的比例随机分配至对照组、膈式呼吸组和腹式呼吸组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third-party researchers first stratified by gender (male and female), and then randomly assigned the subjects to the control group, diaphragm breathing group and abdominal breathing group in a ratio of 1:1:1 using a computer-generated random number table in each layer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	开放标签，对评估者隐藏分组
Blinding：	Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	预计研究结束半年；Resman（http://www.medresman.org.cn/）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	It is expected that the research will be completed within half a year. Resman (http://www.medresman.org.cn/)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究采用纸质病例报告表进行现场数据采集，内容包括受试者基本信息、干预记录、肌肉超声测量值及表面肌电均方根值评估结果。数据由两名研究人员独立双录入Excel 数据库，并进行一致性核对。录入完成后，数据文件加密存储于研究负责人电脑，仅研究团队核心成员可访问
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The data were independently entered into the Excel database by two researchers, and the consistency was checked. After the entry, the data file is encrypted and stored in the computer of the research leader, which can only be accessed by the core members of the research team
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-04-01 16:05:57