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Pacific模式联合或不联合恩度治疗III期不可切除非小细胞肺癌的回顾性、真实世界临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121532 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-31 17:54:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Pacific模式联合或不联合恩度治疗III期不可切除非小细胞肺癌的回顾性、真实世界临床研究

Public title：

A retrospective, real-world clinical study of the Pacific regimen with or without Endostar in the treatment of stage III unresectable non-small cell lung cancer.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Pacific模式联合或不联合恩度治疗III期不可切除非小细胞肺癌的回顾性、真实世界临床研究

Scientific title：

A retrospective, real-world clinical study of the Pacific regimen with or without Endostar in the treatment of stage III unresectable non-small cell lung cancer.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨森 

研究负责人：

王启鸣 

Applicant：

Sen Yang 

Study leader：

Qiming Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 1561 3603

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 371 6558 7610

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangsenkf@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qimingwang1006@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河南省郑州市金水区东明路127号

研究负责人通讯地址：

中国河南省郑州市金水区东明路127号

Applicant address：

No. 127, Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

Study leader's address：

No. 127, Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省肿瘤医院

Applicant's institution：

Henan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

河南省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Henan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-022-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Provincial Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

方可可

Contact Name of the ethic committee：

Fang Keke

伦理委员会联系地址：

中国河南省郑州市金水区东明路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127, Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6558 8251

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 Kafka_610@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河南省肿瘤医院

Primary sponsor：

Henan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省郑州市金水区东明路127号

Primary sponsor's address：

No. 127, Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省肿瘤医院

具体地址：

中国河南省郑州市金水区东明路127号

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Address：

No. 127, Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-Selected Topic (Self-Funded)

研究疾病：

局部晚期不可切除非小细胞肺癌  

Target disease：

Locally advanced unresectable non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过回顾性研究，评估真实世界中Pacific模式联合或不联合恩度治疗III期不可切除非小细胞肺癌的疗效与安全性，为临床精准治疗提供的参考。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of the Pacific regimen with or without Endostar in the treatment of stage III unresectable non-small cell lung cancer in a real-world setting through a retrospective analysis, so as to provide references for precise clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.首次应用Pacific模式治疗之前应用其他方案进行一线治疗。
2.肿瘤分期最终为IV期患者。
3.在Pacific模式治疗期间，接受过手术治疗。
4.驱动基因为阳性。
5.既往采用其他抗血管药物治疗。
6.同时合并其他恶性肿瘤。

Exclusion criteria：

1.Received other regimens as first-line treatment prior to the first administration of the Pacific regimen.
2.Patients with a final tumor stage of IV.
3.Underwent surgical treatment during the Pacific regimen treatment period.
4.Positive for driver genes.
5.Previously received other anti-angiogenic drugs.
6.Concurrent with other malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-31 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Pacific组

样本量：

 100

Group：

Pacific regimen group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

Pacific联合恩度组

样本量：

 50

Group：

Pacific regimen combined with Endostar group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病进展时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to disease progression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每两周期复查疗效

测量方法：

从首次使用抗肿瘤治疗（基线日期）开始，到第一次记录到疾病进展（根据RECIST 1.1标准）或因任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准。

Measure time point of outcome：

Efficacy assessment is performed every two cycles.

Measure method：

Defined as the time from the first anti-tumor treatment (baseline date) to the first documented disease progression (according to RECIST 1.1 criteria) or death from any cause, whichever occurs first.

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

按照临床常规复查

测量方法：

研究的次要安全性终点是不良事件，包括AE和SAE，定义为使用抗肿瘤治疗期间发生的任何不利的医学事件，不一定与该治疗有因果关系，可以是任何不利的和非预期的体征（包括异常的实验室结果）、症状或与使用治疗产品之间存在时间关联的新疾病或伴发疾病严重程度加重或频率增加。

Measure time point of outcome：

According to routine clinical follow-up.

Measure method：

The secondary safety endpoint of the study is adverse events, including AEs and SAEs, defined as any unfavorable medical event occurring during anti-tumor treatment, which does not necessarily have a causal relationship with the treatment. It may be any unfavorable and unintended sign (including abnormal laboratory findings), symptom, or new disease, or an increase in severity or frequency of a concomitant disease, temporally associated with the use of the therapeutic product.

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每两周期复查疗效

测量方法：

患者经治疗后获得缓解（PR+CR）和SD的病例数占疗效可评价患者数的百分比。

Measure time point of outcome：

Efficacy assessment is performed every two cycles.

Measure method：

The percentage of patients achieving remission (PR + CR) or stable disease (SD) among those evaluable for efficacy.

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每两周期复查疗效

测量方法：

定义为肿瘤体积缩小达到预期值并能维持一定时间的患者数在总患者数中的比例，为治疗后评价为CR和PR的患者数占可评价的总患者数的比例。

Measure time point of outcome：

Efficacy assessment is performed every two cycles.

Measure method：

It is defined as the proportion of patients whose tumor volume reduction reaches the expected level and is maintained for a certain period of time, relative to the total number of patients. Specifically, it refers to the proportion of patients assessed as having complete response (CR) or partial response (PR) among the total evaluable patients.

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每两月进行生存随访。

测量方法：

定义为首次使用抗肿瘤治疗到患者因任何原因死亡的时间。若发生删失，则定义为患者首次使用抗肿瘤药物到有记录的最后一次随访的时间。

Measure time point of outcome：

Survival follow-up is conducted every two months.

Measure method：

Defined as the time from the first use of anti-tumor treatment to death from any cause. In the case of censoring, it is defined as the time from the first use of anti-tumor treatment to the last documented follow-up.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年1月1日，邮件联系yangsenkf@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact via email on January 1, 2027, at yangsenkf@163.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-31 17:54:25
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