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基于 mNGS 技术的危重症产妇脐带血微生态溯源与新生儿感染相关性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121701 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 17:41:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于 mNGS 技术的危重症产妇脐带血微生态溯源与新生儿感染相关性研究

Public title：

Investigating the Correlation Between Umbilical Cord Blood Microecology and Neonatal Infections in Critically Ill Parturients Using mNGS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于 mNGS 技术的危重症产妇脐带血微生态溯源与新生儿感染相关性研究

Scientific title：

Investigating the Correlation Between Umbilical Cord Blood Microecology and Neonatal Infections in Critically Ill Parturients Using mNGS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田文杰 

研究负责人：

吴文娟 

Applicant：

tian wen jie 

Study leader：

Wenjuan Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 38804518

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 38804518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 twj17521259794@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wwj1210@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区云台路1800号

研究负责人通讯地址：

即墨路150号

Applicant address：

No. 1800, Yun Tai Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shangha

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市东方医院

Applicant's institution：

Shanghai Dongfang Hospital

研究负责人所在单位：

上海市东方医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai East Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026YS-040

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai East Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

萧王文

Contact Name of the ethic committee：

Xiao WangWen

伦理委员会联系地址：

即墨路150号

Contact Address of the ethic committee：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shangha

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 38804518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xiaodwm@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

即墨路150号

Primary sponsor's address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shangha

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院

具体地址：

即墨路150号

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shangha

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

产前发热，疑似宫内感染的产妇  

Target disease：

A pregnant woman with pre-natal fever, suspected of having an intrauterine infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究将基于危重症产妇外周血、脐带血和阴道分泌物标本的 mNGS 数据， 溯源危重症产妇脐带血微生物组，旨在揭示 XX 菌种通过“外周血-胎盘-脐 带血”轴或“阴道-胎盘-脐带血”轴对新生儿预后的影响。  

Objectives of Study：

This study will utilize the mNGS data from peripheral blood, umbilical cord blood, and vaginal secretion samples of critically ill pregnant women to trace the microbial composition of the umbilical cord blood of these patients. The aim is to reveal the impact of the XX strain on the neonatal prognosis through the "peripheral blood - placenta - umbilical cord blood" axis or the "vagina - placenta - umbilical cord blood" axis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.采样不完整或关键样本量不足（任一所需样本缺失/明显污染/凝血严重 影响检测）。 2.分娩前 72 小时内侵入性阴道或宫腔操作（如宫腔镜、宫腔灌洗等）， 可能造成不可区分的“外源性引入”。 3.近 7 天内阴道局部用药/冲洗或含活菌的阴道制剂使用（如确有使用， 先不排除，但需单列“干预亚组”）。 4.合并恶性肿瘤近期化疗/放疗、器官移植后强免疫抑制等极端免疫状态。

Exclusion criteria：

1. Incomplete sampling or insufficient key sample quantity (any required sample missing/obviously contaminated/severely clotted, affecting testing). 2. Invasive vaginal or intrauterine procedures within 72 hours before delivery (such as hysteroscopy, uterine irrigation, etc.) that may cause indistinguishable 'exogenous introduction.' 3. Vaginal local medication/washing or use of live-bacterial vaginal products within the past 7 days (if used, do not exclude yet, but list separately as an 'intervention subgroup'). 4. Extreme immune conditions such as recent chemotherapy/radiotherapy for malignant tumors or strong immunosuppression after organ transplantation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常妊娠组

样本量：

 120

Group：

The normal pregnancy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

疑似宫内感染组

样本量：

 120

Group：

the suspected intrauterine infection group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市东方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外周血/脐带血/阴道分泌物 mNGS 检测结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral Blood/Umbilical Cord Blood/Vaginal Secretions mNGS Test Results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分娩前 24 小时内及分娩时

测量方法：

高通量测序

Measure time point of outcome：

Within 24 hours before delivery and during delivery

Measure method：

high-throughput sequencing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脐带血

组织：

Sample Name：

Umbilical cord blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

阴道分泌物

组织：

Sample Name：

Vaginal secretion

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 48 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束2年后原始数据可共享；平台共享‌：通过协作工具（如百度企业网盘）生成链接（https://dwz.cn/mWJHvA8w）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data can be shared 2 years after the research concludes; platform sharing: Links will be generated through collaboration tools (such as Baidu Enterprise Cloud Drive) (https://dwz.cn/mWJHvA8w)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 17:41:28
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