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多模态任务对轻度认知障碍的步态控制及运动认知的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800018832 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-10-12 22:33:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-10-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

多模态任务对轻度认知障碍的步态控制及运动认知的影响

Public title：

The multiple modal tasks on gait control and motor cognition of the subjects with cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态任务对轻度认知障碍的步态控制及运动认知的影响

Scientific title：

The multiple modal tasks on gait control and motor cognition of the subjects with mild cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁俊杰 

研究负责人：

林强 

Applicant：

Liang Junjie 

Study leader：

Qiang Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17724263068

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18922497674

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Ljj88961@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qianglin0925@gzhmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市黄埔区港湾路621号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市黄埔区港湾路621号

Applicant address：

621 Harbour Road, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

621 Harbour Road, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第五医院

Applicant's institution：

the Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第五医院

Affiliation of the Leader：

the Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第五医院

Primary sponsor：

the Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市黄埔区港湾路621号

Primary sponsor's address：

621 Harbour Road, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第五医院

具体地址：

中国广东省广州市黄埔区港湾路621号

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

621 Harbour Road, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

轻度认知障碍  

Target disease：

Mild Cognitive Impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本项研究拟通过不同模态任务下的三维步态及表面肌电分析，研究正常年轻人，正常老年人及轻度认知障碍(Mild Cognitive Impairment，MCI)患者的步态控制及运动认知影响机制，其研究结果对于多模态步态分析的推广应用、筛选临床功能评测终点指标及轻度认知障碍患者社区安全步行的有效进行尤为重要，希望能通过本研究，令三维步态分析成为一种对于早期运动控制及认知方面障碍的筛查指标。  

Objectives of Study：

This study plans to study the mechanisms of gait control and motor cognition of normal adolescent, normal elderly and mild cognitive impairment subjects through three-dimensional gait analysis and surface electromyography analysis under different modal tasks, as well as to evaluate the effect and potential mechanism of rehabilitation intervention with multimodal gait task on the lower limb walking function in mild cognitive impairment patients. The results are essential for the promotion and application of multimodal gait analysis, the screening of the endpoints for clinical function assessment, as well as the new method for evaluating the safe factor about community walking in mild cognitive impairment. Meanwhile, the goal of this study is making three-dimensional gait analysis turn into the new screening test for early impairment of motor control and cognitive.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①充血性心力衰竭；下肢深静脉血栓；恶性进行性高血压；呼吸功能衰竭；活动性肝病，肝肾功能不全；②存在影响步态的疾病，如骨折、膝关节病变、下肢关节损伤等；③既往有精神疾病史或服用抗精神病药物病史；④无法随访者。

Exclusion criteria：

1. congestive heart failure; lower extremity deep vein thrombosis; malignant progressive hypertension; respiratory failure; active liver disease, liver and kidney dysfunction;
2. patients with the diseases which affect the gait (eg: lower limb fractures, Knee Osteoarthritis and the impairment of lower limb joint);
3. history of severe mental illness or schizophrenia;
4. unable to follow up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-05-01 00:00:00至 To 2021-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-05-01 00:00:00 至 To 2021-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常年轻人

样本量：

 30

Group：

normal adolescent

Sample size：

干预措施：

多模态步态分析

干预措施代码：

Intervention：

multi-models gait analyzing

Intervention code：

组别：

正常老年人

样本量：

 20

Group：

normal elderly subjects

Sample size：

干预措施：

多模态步态分析

干预措施代码：

Intervention：

multi-models gait analyzing

Intervention code：

组别：

轻度认知障碍老年人

样本量：

 20

Group：

old subjects with Mild Cognitive Impairment

Sample size：

干预措施：

多模态步态分析

干预措施代码：

Intervention：

multi-models gait analyzing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第五医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

the Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

临床功能评估

Measure time point of outcome：

pre-treatment

Measure method：

Clinical function assessment

指标中文名：

10米步行测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

the 10 meter walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

临床功能评估

Measure time point of outcome：

pre-treatment

Measure method：

Clinical function assessment

指标中文名：

三维运动学分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

kinematics analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预时

测量方法：

BTS SMART DX动作捕捉分析系统

Measure time point of outcome：

during the intervention

Measure method：

BTS SMART DX Motion Capture Analysis System

指标中文名：

动力学分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

kinetics analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预时

测量方法：

BTS SMART DX动作捕捉分析系统

Measure time point of outcome：

during the intervention

Measure method：

BTS SMART DX Motion Capture Analysis System

指标中文名：

肌电分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

electromyogram analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预时

测量方法：

BTS SMART DX动作捕捉分析系统

Measure time point of outcome：

during the intervention

Measure method：

BTS SMART DX Motion Capture Analysis System

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年11月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

October,2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-10-12 22:33:26
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