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苯磺酸瑞马唑仑在肥胖患者围麻醉期应用效果评价的多中心研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121837 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-03 16:30:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑在肥胖患者围麻醉期应用效果评价的多中心研究

Public title：

A multicenter study on the application effect of remimazolam besylate in obese patients during the peri-anesthesia period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸瑞马唑仑在肥胖患者围麻醉期应用效果评价的多中心研究

Scientific title：

A multicenter study on the application effect of remimazolam besylate in obese patients during the peri-anesthesia period

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

牛望 

研究负责人：

李茜 

Applicant：

Niu Wang 

Study leader：

Qian Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15008488325

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 85421550

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 591498007@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hxliqian@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川大学华西医院国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(1263)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

横向课题

Source(s) of funding：

Horizontal project

研究疾病：

肥胖患者  

Target disease：

Obese patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索瑞马唑仑在肥胖患者全麻围麻醉期应用的有效性和安全性评价，为临床应用提供依据。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety evaluation of remimazolam in the peri-anesthesia period of general anesthesia for obese patients, and to provide a basis for clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.研究前1个月内服用苯二氮卓类助眠药、阿片类镇痛药及精神类药物； 2.对研究所涉及的药物过敏； 3.术前合并重症肌无力或严重的肝肾功能障碍（定义为肝功分级Child C 级，肌酐清除率＜30ml/min）。

Exclusion criteria：

1. Benzodiazepines, opioid analgesics and psychotropic drugs were taken within one month before the study; 2. Allergic to the drugs involved in the research; 3. Preoperative combined myasthenia gravis or severe liver and kidney dysfunction (defined as Child C liver function classification, creatinine clearance rate < 30ml/min).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-03 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 140

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

全麻诱导及维持使用丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Propofol is used for induction and maintenance under general anesthesia

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 140

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

全麻诱导及维持使用瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia induction and maintenance use of remimazolam

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 阿克苏地区第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Aksu Prefecture First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第七人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省骨科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Orthopedic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Fourth Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

两组患者在药物镇静起效速度的评估指标中的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

The differences in the evaluation indicators of the onset speed of drug sedation between the two groups of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Induction period

Measure method：

指标中文名：

住院期间的心脏和肺部并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of cardiac and pulmonary complications during hospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后随访

测量方法：

术后进行随访或根据电子病历采集数据并诊断

Measure time point of outcome：

Postoperative follow-up

Measure method：

Postoperative follow-up is conducted or data is collected and diagnosed based on electronic medical records

指标中文名：

围术期低血压事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perioperative hypotensive events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导开始后

测量方法：

将其量化为 MAP 65 mmHg以下的曲线下面积，该区域的大小将代表围术期低血压的持续时间及严重程度

Measure time point of outcome：

After the induction of anesthesia begins

Measure method：

Quantify it as the area under the curve of MAP below 65 mmHg. The size of this area will represent the duration and severity of perioperative hypotension

指标中文名：

两组患者在药物安全性评价指标中的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

The differences in drug safety evaluation indicators between the two groups of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

专业人员进行相关生命体征记录数据的分析及相关评估

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

Professionals analyze the relevant vital sign record data and conduct related evaluations

指标中文名：

药物代谢速度的评估指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation indicators of drug metabolism rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

指标中文名：

两组患者在药物镇静强度的评估指标中的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

The differences in the assessment indicators of drug sedation intensity between the two groups of patients include

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员采用主中心主导的基于网站生成随机序列号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers adopted a mastercenter-led approach to generate random serial numbers based on websites

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究发表后可共享，可通过联系通讯作者（hxliqian@foxmail.com）以合理的要求和理由获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research can be shared after publication and can be obtained by contacting the corresponding author (hxliqian@foxmail.com) with reasonable requests and reasons

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由专业人员如实记录在病历报告表上，数据的管理由其它专业人员录入到电子采集和管理系统中安全储存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is truthfully recorded on the medical record report form by professionals, while data management is entered into the electronic collection and management system by other professionals for secure storage

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-03 16:29:56
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