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局部消融、化靶交替与免疫联合靶向治疗对转移性结直肠癌三线治疗预后影响的队列研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2600121514
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-03-31 16:18:48
注册时间： Date of Registration：	2026-03-31 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	局部消融、化靶交替与免疫联合靶向治疗对转移性结直肠癌三线治疗预后影响的队列研究
Public title：	Cohort Study on the Prognostic Impact of Sequential Local Ablation Therapy, Chemotherapy, and Targeted Therapy Versus Combination of Immunotherapy and Targeted Therapy in the Third-Line Treatment of Metastatic Colorectal Cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	局部消融、化靶交替与免疫联合靶向治疗对转移性结直肠癌三线治疗预后影响的队列研究
Scientific title：	Cohort Study on the Prognostic Impact of Sequential Local Ablation Therapy, Chemotherapy, and Targeted Therapy Versus Combination of Immunotherapy and Targeted Therapy in the Third-Line Treatment of Metastatic Colorectal Cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	时润嘉	研究负责人：	程志强
Applicant：	Shi Runjia	Study leader：	Cheng Zhiqiang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 137 0084 8801	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 84205733
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	13700848801@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhiqiangcheng@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国北京市朝阳区樱花园东街2号	研究负责人通讯地址：	中国北京市朝阳区樱花园东街2号
Applicant address：	2 Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing, China	Study leader's address：	2 Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京中医药大学
Applicant's institution：	Beijing University of Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	中日友好医院
Affiliation of the Leader：	China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026-KY-007	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中日友好医院临床研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-01-14 00:00:00
伦理委员会联系人：	闫旭
Contact Name of the ethic committee：	Yan Xu
伦理委员会联系地址：	中国北京市朝阳区樱花园东街2号
Contact Address of the ethic committee：	2 Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 84206250	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	zryyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

2 Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京中医药大学	具体地址：	中国北京市朝阳区樱花园东街2号
Institution hospital：	Beijing University of Chinese Medicine	Address：	2 Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

结直肠癌

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

形成转移性结直肠癌进入姑息三线治疗的患者队列，分别观察转移灶局部消融、化靶交替治疗（TAS-102 联合小分子抗血管生成靶向药物）、免疫联合靶向治疗（免疫治疗联合小分子抗血管生成靶向药物）这 3 个暴露因素对 OS 和 PFS 的影响。

Objectives of Study：

To establish a cohort of patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) who have entered the palliative third-line treatment phase, and to observe the impacts of three exposure factors-local ablation of metastatic lesions, sequential chemotherapy and targeted therapy (TAS-102 combined with small-molecule anti-angiogenic targeted drugs), and combination of immunotherapy and targeted therapy (immunotherapy combined with small-molecule anti-angiogenic targeted drugs)-on overall survival (OS) and progression-free survival (PFS), respectively.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并严重心、肝、肾等脏器功能不全的患者； 2. 既往对研究方案中所用药物（如瑞戈非尼、呋喹替尼、PD-1 抑制剂等）过敏的患者； 3. 妊娠或哺乳期女性； 4. 精神疾病或认知障碍无法配合随访的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe combined organ dysfunction of the heart, liver, kidneys, or other organs; 2. Patients with a history of allergies to the drugs used in the study protocol (such as regorafenib, fruquintinib, PD-1 inhibitors, etc.); 3. Pregnant or lactating women; 4. Patients with mental illness or cognitive impairment who are unable to cooperate with follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-14 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-15 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	观察组	样本量：	300
Group：	Observation group	Sample size：	300
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中日友好医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	China-Japan Friendship Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	治疗无进展生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	Progression-free survival after treatment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗总生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	Overall survival period of treatment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Objective response rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病控制率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease control rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	全部不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	All adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	>=3级AE发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of grade >=3 adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of Life Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ECOG-PS 评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	NA	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	预计研究结束半年；Resman（http://www.medresman.org.cn/）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	It is expected that the research will be completed within half a year. Resman (http://www.medresman.org.cn/)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用病例记录表进行标准化数据采集，excel表格或电子数据采集系统进行数据管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Standardized data collection will be conducted using case report forms (CRFs), and data management will be performed via Excel spreadsheets or an electronic data capture (EDC) system.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-03-31 16:18:43

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