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安瑞克芬联合腹横肌平面阻滞对老年腹腔镜下结直肠癌根治术患者术后恢复质量的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121554 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 09:00:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

安瑞克芬联合腹横肌平面阻滞对老年腹腔镜下结直肠癌根治术患者术后恢复质量的影响

Public title：

Effects of aremefentanil Combined with Transversus Abdominis Plane Block on Postoperative Recovery Quality in Elderly Patients Undergoing Laparoscopic Radical Resection of Colorectal Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

安瑞克芬联合腹横肌平面阻滞对老年腹腔镜下结直肠癌根治术患者术后恢复质量的影响

Scientific title：

Effects of aremefentanil Combined with Transversus Abdominis Plane Block on Postoperative Recovery Quality in Elderly Patients Undergoing Laparoscopic Radical Resection of Colorectal Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐闵 

研究负责人：

经俊 

Applicant：

Tang Min 

Study leader：

Jing Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 5554 4388

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6537 8174

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tangmintm@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 3408776@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 安徽省马鞍山市人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 安徽省马鞍山市人民医院

申请注册联系人通讯地址：

安徽省马鞍山市湖北路45号

研究负责人通讯地址：

安徽省马鞍山市湖北路45号

Applicant address：

No. 45 Hubei Road, Ma'anshan City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 45 Hubei Road, Ma'anshan City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 243000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 243000

申请人所在单位：

马鞍山市人民医院

Applicant's institution：

Ma'anshan People's Hospital

研究负责人所在单位：

马鞍山市人民医院

Affiliation of the Leader：

Ma'anshan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 马人医学伦审(2026)第03-04号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

马鞍山市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ma'anshan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

龚飞飞

Contact Name of the ethic committee：

Gong Feifei

伦理委员会联系地址：

安徽省马鞍山市湖北路45号

Contact Address of the ethic committee：

No. 45 Hubei Road, Ma'anshan City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 6641 4266

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

马鞍山市人民医院

Primary sponsor：

Ma'anshan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省马鞍山市湖北路45号

Primary sponsor's address：

No. 45 Hubei Road, Ma'anshan City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

马鞍山市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Ma'anshan City

单位(医院)：

马鞍山市人民医院

具体地址：

安徽省马鞍山市湖北路45号

Institution
hospital：

Ma'anshan People's Hospital

Address：

No. 45 Hubei Road, Ma'anshan City, Anhui Province

经费或物资来源：

北京康盟慈善基金会

Source(s) of funding：

Beijing Health Alliance Charity Foundation

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨在老年结直肠癌根治术的围术期管理中采用安瑞克芬注射液控制围术期的内脏痛，通过TAP阻滞改善切口痛，减少患者应激和炎症反应，观察对患者术后早期恢复质量的影响，为老年患者行结直肠癌根治术术后快速康复提供更加优越的镇痛方案。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effect of using Anruifen injection for perioperative visceral pain control combined with transversus abdominis plane (TAP) block to improve incisional pain in perioperative management of elderly patients undergoing radical resection of colorectal cancer. By reducing stress and inflammatory responses, we observe its impact on the quality of early postoperative recovery, so as to provide a more optimal analgesic regimen for enhanced recovery after surgery (ERAS) in elderly patients undergoing radical colorectal cancer resection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并严重心脑血管疾病者; 2.伴有中枢神经系统损伤或颅脑外伤患者； 3.肝肾功能不全及凝血功能障碍患者； 4.酗酒、滥用药物者； 5.对研究药物过敏患者。

Exclusion criteria：

1. patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases ; 2. Patients with central nervous system injury or craniocerebral trauma. 3. Patients with hepatic or renal insufficiency and coagulation dysfunction. 4. Patients with a history of alcohol abuse or drug abuse. 5. Patients with hypersensitivity to the study drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-03 00:00:00至 To 2028-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2028-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安瑞克芬组

样本量：

 50

Group：

Aremefentanil Group

Sample size：

干预措施：

切皮前给予安瑞克芬1.0 μg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Aremefentanil 1.0 μg/kg is administered before skin incision.

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 50

Group：

Sufentanil Group

Sample size：

干预措施：

切皮前给予舒芬太尼0.1 μg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil 0.1 μg/kg is administered before skin incision.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 马鞍山市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Ma'anshan City

单位(医院)：

 马鞍山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ma'anshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

40项恢复质量评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-40

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first ambulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自立行走时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to independent ambulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应发生率情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究医生采用区组随机化方法。以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别，采用临床试验电子化中央随机系统（DAS for IWRS）分配随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study doctor used block randomization method. Generate random numbers and corresponding treatment groups using SAS software (version 9.4 or above), and allocate random numbers using the Clinical Trial Electronic Central Randomization System (DAS for IWRS).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表我和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Electronic Data Capture, EDC)and (Case Record Form, CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 08:59:39
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