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环泊酚与瑞马唑仑在老年患者无痛胃肠镜检查中的临床研究：一项双中心、单盲、随机临床对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122330 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-13 00:06:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚与瑞马唑仑在老年患者无痛胃肠镜检查中的临床研究：一项双中心、单盲、随机临床对照试验

Public title：

Clinical study of propofol and remazolam in painless gastrointestinal endoscopy in elderly patients : a two-center, single-blind, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚与瑞马唑仑在老年患者无痛胃肠镜检查中的临床研究：一项双中心、单盲、随机临床对照试验

Scientific title：

Clinical study of propofol and remazolam in painless gastrointestinal endoscopy in elderly patients : a two-center, single-blind, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑嘉俊 

研究负责人：

朱茜茜 

Applicant：

Zheng Jiajun 

Study leader：

Zhu Qianqian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 2422 9189

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 3307 2683

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xunyujun521@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhu.qian.qian123@stu.xjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Applicant address：

No. 628, Zhenyuan Road, Xinhui Street, Guangming District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 628, Zhenyuan Road, Xinhui Street, Guangming District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第七医院

Applicant's institution：

Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第七医院

Affiliation of the Leader：

Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025-502-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第七医院（深圳）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University ( Shenzhen )

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏嘉亿

Contact Name of the ethic committee：

Wei Jiayi

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Contact Address of the ethic committee：

No. 628, Zhenyuan Road, Xinhui Street, Guangming District, Shenzhen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8120 7260

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第七医院

Primary sponsor：

Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Primary sponsor's address：

No. 628, Zhenyuan Road, Xinhui Street, Guangming District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中山大学附属第七医院

具体地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Institution
hospital：

Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

No. 628, Zhenyuan Road, Xinhui Street, Guangming District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

麻醉镇静药物研究  

Target disease：

Study on anesthetic sedative drugs

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过比较环泊酚与瑞马唑仑联合芬太尼应用于老年患者行无痛胃肠镜检查中低血压及相关并发症等发生情况，探讨在老年患者无痛胃肠镜诊疗中，环泊酚与瑞马唑仑的优劣性。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to compare the incidence of hypotension and other complications in elderly patients undergoing painless gastrointestinal endoscopy with propofol and remifentanil combined with fentanyl, and to explore the advantages and disadvantages of propofol and remifentanil in painless gastrointestinal endoscopy in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.需要进行操作复杂的内镜诊疗技术(如胰胆管造影术、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等)； 2.拟行气管插管的患者；有严重的心脏疾病如严重心律失常、心力衰竭、阿-斯综合征、不稳定心绞痛、近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、三度房室传导阻滞； 3.高血压病史或入室测得收缩压>=180mmHg或/和舒张压>=110mmHg； 4.呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、3个月内出现需治疗的支气管痉挛史、1周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者； 5.存在未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断可能不适合参加研究的疾病史； 6.已知对鸡蛋、豆制品、苯二氮䓬类药物及其成分、阿片类药物及其解救药等过敏者； 7.3个月内有酗酒史； 8.存在颅脑损伤、可能存在惊厥、肌阵挛、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者； 9.精神分裂症、智力障碍、躁狂症、精神错乱、重症肌无力、严重抑郁、长期服用精神类药物、药物成瘾、认知功能障碍病史等的患者； 10.研究者认为不宜参加此试验患者。

Exclusion criteria：

1.Complicated endoscopic diagnosis and treatment techniques ( such as cholangiopancreatography, endoscopic mucosal resection, endoscopic submucosal dissection, transoral endoscopic myotomy, etc. ) ; 2.Patients undergoing tracheal intubation ; there are serious heart diseases such as severe arrhythmia, heart failure, A-S syndrome, unstable angina pectoris, myocardial infarction in the past 6 months, tachycardia / bradycardia history requiring drug treatment, and third-degree atrioventricular block ; 3.History of hypertension or admission measured systolic blood pressure >= 180mmHg or / and diastolic blood pressure >= 110mmHg ; 4.Respiratory insufficiency, history of obstructive pulmonary disease, history of bronchospasm requiring treatment within 3 months, acute respiratory tract infection within 1 week, and obvious symptoms such as fever, wheezing, nasal congestion and cough ; 5.There is an uncontrolled history of diseases with significant clinical significance, such as liver, kidney, blood system, nervous system or metabolic system, which the researchers determine may not be suitable for the study ; 6.Known allergies to eggs, bean products, benzodiazepines and their components, opioids and their rescue drugs ; 7.3 months had a history of alcoholism ; 8.Cerebral injury, possible convulsions, myoclonus, intracranial hypertension, cerebral aneurysms, cerebrovascular accident history ; 9.Schizophrenia, mental retardation, mania, mental disorders, myasthenia gravis, severe depression, long-term use of psychotropic drugs, drug addiction, cognitive dysfunction and other patients ; 10.Researchers believe that patients should not participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-03 00:00:00至 To 2027-04-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-13 00:00:00 至 To 2027-04-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组

样本量：

 205

Group：

Cyclopophenol group

Sample size：

干预措施：

环泊酚组诱导药物为缓慢静脉推注1ug/kg芬太尼(最多50ug)和0.2mg/kg环泊酚，至患者入睡，睫毛反射消失后开始检查。麻醉维持予0.8-1.0mg/kg/h的环泊酚持续泵注或根据患者反应单次追加环泊酚，追加剂量为初始量的1/4-1/2。

干预措施代码：

Intervention：

In the ciprofol group, induction was performed with slow intravenous injection of 1 μg/kg fentanyl (up to 50 μg) and 0.2 mg/kg ciprofol until the patient fell asleep and the eyelash reflex disappeared. Endoscopic examination was then initiated. For maintenance of anesthesia, ciprofol was administered as a continuous infusion at 0.8–1.0 mg/kg/h, or additional boluses of ciprofol equivalent to 1/4–1/2 of the initial dose were given as needed according to the patient’s response.

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 205

Group：

Remazolam group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑组诱导药物为缓慢静脉推注1ug/kg芬太尼 （最多50ug）和0.2-0.3mg/kg瑞马唑仑，麻醉维持根据需要每次追加2.5-3.0mg/次，间隔时间大于2min，直到操作医师退镜或患者完成内镜检查。

干预措施代码：

Intervention：

In the remimazolam group, induction was performed with slow intravenous injection of 1 μg/kg fentanyl (up to 50 μg) and 0.2–0.3 mg/kg remimazolam. For maintenance of anesthesia, supplementary boluses of 2.5–3.0 mg were administered as needed at intervals of more than 2 minutes until the endoscope was withdrawn or the endoscopic procedure was completed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 凤庆县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Fengqing County People 's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第七医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低血压发生率（收缩压低于90mmHg或平均动脉压低于65mmHg）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypotension ( systolic blood pressure < 90 mmHg or mean arterial pressure < 65 mmHg )

Type：

Primary indicator

测量时间点：

整个检查期，每3分钟测量一次

测量方法：

测量左上肢无创血压

Measure time point of outcome：

The whole examination period was measured every 3 minutes.

Measure method：

Noninvasive blood pressure measurement of left upper limb

指标中文名：

低血压值持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of hypotension value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个检查期，每3分钟测量一次

测量方法：

测量左上肢无创血压

Measure time point of outcome：

The whole examination period was measured every 3 minutes.

Measure method：

Noninvasive blood pressure measurement of left upper limb

指标中文名：

低氧血症（<90%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypoxemia ( < 90 % )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

持续监测

测量方法：

Measure time point of outcome：

Ongoing monitoring

Measure method：

指标中文名：

注射痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of injection pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导

测量方法：

Measure time point of outcome：

Induction of anesthesia

Measure method：

指标中文名：

诱导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Induction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从麻醉开始给药至患者睫毛反射消失的时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

The time from the beginning of anesthesia to the disappearance of eyelash reflex

Measure method：

指标中文名：

检查时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Examination time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从检查镜进入受试者体内至退出镜子的总时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

The total time from the inspection mirror entering the subject to exiting the mirror

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从麻醉开始给药至停药的时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

The time from the beginning of anesthesia to drug withdrawal

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从停药时间至受试者睁眼的时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the time of withdrawal to the time when the subject opens his eyes

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patients satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者苏醒后

测量方法：

0-10

Measure time point of outcome：

After the patient wakes up

Measure method：

0-10

指标中文名：

检查医师满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physician satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查医师完成检查后

测量方法：

0-10

Measure time point of outcome：

After the examiner completed the examination

Measure method：

指标中文名：

呛咳

指标类型：

附加指标

Outcome：

Coughing

Type：

Additional indicator

测量时间点：

整个检查期

测量方法：

Measure time point of outcome：

The whole inspection period

Measure method：

指标中文名：

体动

指标类型：

附加指标

Outcome：

Body movement

Type：

Additional indicator

测量时间点：

整个检查期

测量方法：

Measure time point of outcome：

The whole inspection period

Measure method：

指标中文名：

气道痉挛

指标类型：

附加指标

Outcome：

Bronchospasm

Type：

Additional indicator

测量时间点：

整个检查期

测量方法：

Measure time point of outcome：

The whole inspection period

Measure method：

指标中文名：

术中知晓

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intraoperative awareness

Type：

Additional indicator

测量时间点：

整个检查期

测量方法：

Measure time point of outcome：

The whole inspection period

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

附加指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Additional indicator

测量时间点：

患者苏醒后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the patient wakes up

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与试验的人员采用SPSS软件随机数字生成器随机将患者分成2组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly divided into two groups by non-participants using the random number generator of the SPSS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对研究参与者设盲

Blinding：

Single-blind, with the participants of the study remaining unaware of the situation

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-13 00:06:23
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