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探究艾司氯胺酮联合丙泊酚在预计困难气道成人支气管镜检查中的安全性与术后恢复质量：一项单中心、随机、双盲、对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123778 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-29 17:07:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探究艾司氯胺酮联合丙泊酚在预计困难气道成人支气管镜检查中的安全性与术后恢复质量：一项单中心、随机、双盲、对照研究

Public title：

Safety and quality of recovery after bronchoscopy with esketamine and propofol in adults with predicted difficult Airways: a single-center, randomized, double-blind, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究艾司氯胺酮联合丙泊酚在预计困难气道成人支气管镜检查中的安全性与术后恢复质量：一项单中心、随机、双盲、对照研究

Scientific title：

Safety and quality of recovery after bronchoscopy with esketamine and propofol in adults with predicted difficult Airways: a single-center, randomized, double-blind, controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄桂明 

研究负责人：

黄桂明 

Applicant：

Huang Guiming 

Study leader：

Huang Guiming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 5889062

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 5889062

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hgm0911@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hgm0911@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市章贡区梅关大道16号

研究负责人通讯地址：

江西省赣州市章贡区梅关大道16号

Applicant address：

No.16, Meiguan Avenue, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No.16, Meiguan Avenue, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赣州市人民医院

Applicant's institution：

Ganzhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

赣州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Ganzhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJB2026-006-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

赣州市人民医院临床科研伦理分委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Sub-Committee of Ganzhou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘文群

Contact Name of the ethic committee：

Liu WenQun

伦理委员会联系地址：

江西省赣州市章贡区梅关大道16号

Contact Address of the ethic committee：

No.16, Meiguan Avenue, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 797 5889157

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 408488245@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

赣州市人民医院

Primary sponsor：

Ganzhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省赣州市章贡区梅关大道16号

Primary sponsor's address：

No.16, Meiguan Avenue, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

赣州市人民医院

具体地址：

江西省赣州市章贡区梅关大道16号

Institution
hospital：

Ganzhou People's Hospital

Address：

No.16, Meiguan Avenue, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic

研究疾病：

支气管镜检查中低氧血症  

Target disease：

Hypoxemia during bronchoscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：比较艾司氯胺酮+丙泊酚的镇静方案和目前临床常用的丙泊酚+阿片类组合对困难气道患者支气管镜检查术中低氧血症发生率的影响； 次要目的：为高危气道亚人群提供支气管镜检查镇静的用药和管理提供循证学依据；探讨本镇静方案对不同解剖部位所致的高危气道的效应结局是否一致  

Objectives of Study：

Objective: To compare the effects of propofol + esketamine and propofol + opioid combination on the incidence of hypoxemia during bronchoscopy in patients with difficult airway. Secondary objective: to provide evidence-based basis for medication and management of bronchoscopic sedation for high-risk airway subpopulation; to explore whether the effect of this sedation program on high-risk airway caused by different anatomical sites is consistent.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.需要紧急建立气道的患者；
2.存在“灾难性上呼吸道病理”（如喉部巨大肿物伴静息喉鸣、气管严重狭窄<5mm、巨大咽喉脓肿等）的患者；
3.对研究药物过敏或有其使用禁忌症（如未控制的严重高血压、严重心功能不全、肝肾功能不全、神经精神疾病或服药史、术前镇静或镇痛药物使用、颅内压/眼内压显著升高等）的患者，上呼吸道存在急性感染患者；
4.严重肥胖（BMI > 40 kg/m²）合并重度OSA综合征的患者；
5.无法提供知情同意的患者；
6.手术时长＞60min；

Exclusion criteria：

1.Patients who need urgent airway establishment;
2.Patients with "catastrophic upper respiratory tract pathology" (such as huge laryngeal mass with resting laryngeal stridor, severe tracheal stenosis < 5 mm, huge throat abscess, etc.);
3.Hypersensitivity to study drugs or contraindications to their use (such as uncontrolled severe hypertension, severe cardiac insufficiency, hepatic and renal insufficiency, neuropsychiatric disease or medication history, preoperative use of sedative or analgesic drugs, intracranial pressure). Patients with acute upper respiratory tract infection;
4.atients with severe obesity (BMI > 40 kg/m ²) and severe OSA syndrome;
5.Patients unable to provide informed consent;
6.Patients with operation duration > 60 min.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

S组

样本量：

 47

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

诱导期给予舒芬太尼0.2ug/kg（静脉缓慢推注20s~30s）

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil 0.2ug/kg was given intravenously for 20s-30s during the induction period.

Intervention code：

组别：

E组

样本量：

 47

Group：

E group

Sample size：

干预措施：

诱导期给予艾司氯胺酮0.2mg/kg（静脉缓慢推注20s~30s）

干预措施代码：

Intervention：

During the induction period, 0.2 mg/kg of esketamine was given by slow intravenous injection for 20 s to 30 s.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ganzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低氧血症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术全程

测量方法：

无创指脉氧饱和度监护

Measure time point of outcome：

The whole operation

Measure method：

Noninvasive Finger Oxygen Saturation Monitoring

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由独立统计人员使用R软件生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by independent statisticians using R software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，分组信息由非盲药师保管并按编号配制药液，研究者、受试者及观察人员均保持盲态。

Blinding：

Double-blind, grouping information is kept by non-blinded pharmacists and the drug solution is prepared according to the number, while researchers, subjects, and observers all remain blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-29 17:07:42
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