中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600126838
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-17 09:27:58
注册时间： Date of Registration：	2026-06-17 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	PCI术后早期静脉使用腺苷注射液对冠状动脉微血管疾病（CMVD）患者内皮炎症及预后的影响
Public title：	Effects of Early Post-PCI Intravenous Adenosine Injection on Endothelial Inflammation and Prognosis in Patients with Coronary Microvascular Disease (CMVD)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	PCI术后早期静脉使用腺苷注射液对冠状动脉微血管疾病（CMVD）患者内皮炎症及预后的影响
Scientific title：	Effects of Early Post-PCI Intravenous Adenosine Injection on Endothelial Inflammation and Prognosis in Patients with Coronary Microvascular Disease (CMVD)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	蒋红英	研究负责人：	程功
Applicant：	Jiang Hongying	Study leader：	Cheng Gong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 181 4309 7526	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 186 2952 9996
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2312491072@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xianchenggong@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	陕西省西安市碑林区友谊东路555号	研究负责人通讯地址：	陕西省西安市碑林区友谊东路555号
Applicant address：	No. 555, Youyi East Road, Beilin District, Xi'an City, Shaanxi Province	Study leader's address：	No. 555, Youyi East Road, Beilin District, Xi'an City, Shaanxi Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	西安市红会医院
Applicant's institution：	Xi'an Red Cross Hospital
研究负责人所在单位：	西安市红会医院
Affiliation of the Leader：	Xi'an Red Cross Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026-伦理意见-KY-090-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	西安交通大学附属红会医院/西安市红会医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Xi'an Jiaotong University Affiliated Honghui Hospital / Xi'an Honghui Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-05-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	宁宁
Contact Name of the ethic committee：	Ning Ning
伦理委员会联系地址：	陕西省西安市碑林区友谊东路555号
Contact Address of the ethic committee：	No. 555, Youyi East Road, Beilin District, Xi'an City, Shaanxi Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 29 8526 0259	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安市红会医院

Primary sponsor：

Xi'an Red Cross Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市碑林区友谊东路555号

Primary sponsor's address：

No. 555, Youyi East Road, Beilin District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：	西安市
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：	Xi'an
单位(医院)：	西安市红会医院	具体地址：	陕西省西安市碑林区友谊东路555号
Institution hospital：	Xi'an Red Cross Hospital	Address：	No. 555, Youyi East Road, Beilin District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

冠状动脉微血管疾病

Target disease：

Coronary microvascular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在系统评估PCI术后早期静脉应用腺苷注射液对冠状动脉微血管疾病（Coronary microvascular disease，CMVD)患者内皮炎症及预后的影响，通过多维度临床证据验证期有效性及安全性，为优化PCI围术期微循环保护策略提供循证医学证据。具体目标包括：1.通过测定血浆NLRP3、IL-1β、IL-18、IL-6、ICAM-1、VCAM-1、sST2、SDC1、SDC4、HS、HA浓度，验证腺苷能否减轻炎症反应，保护血管内皮细胞；2.通过随访，观察术后30天至1年内心衰发生率、主要心血管不良事件发生率、全因死亡率、左室射血分数（LVEF）改善、心绞痛再发率，评估腺苷能否改善CMVD患者的长期预后。

Objectives of Study：

This study aims to systematically evaluate the effects of early postoperative intravenous administration of adenosine injection on endothelial inflammation and prognosis in patients with coronary microvascular disease (CMVD) following PCI. By validating efficacy and safety through multidimensional clinical evidence, it seeks to provide evidence-based medical support for optimizing perioperative microcirculation protection strategies during PCI. The specific objectives include: 1. Measuring plasma levels of NLRP3, IL-1β, IL-18, IL-6, ICAM-1, VCAM-1, sST2, SDC1, SDC4, HS, and HA to verify whether adenosine can reduce inflammatory response and protect vascular endothelial cells; 2. Through follow-up, observing the incidence of heart failure, major adverse cardiovascular events, all-cause mortality, improvement in left ventricular ejection fraction (LVEF), and recurrence rate of angina from 30 days to 1 year postoperatively to evaluate whether adenosine can improve the long-term prognosis of CMVD patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患慢性肺源性心脏病、扩张型心肌病、肥厚型心肌病； 2.合并上呼吸道感染等对炎症相关指标影响较大的疾病； 3.严重肝功能不全（ALT或AST>200U/l）、肾功能不全（GFR＜60ml/min）； 4.心脏超声检查提示左室射血分数＜50%； 5.可能引起血流动力学不稳定的严重心律失常； 6.服药依从性差，不能按时服药，按时复诊； 7.合并恶性肿瘤等疾病，预期寿命＜1年； 8.对腺苷药物过敏。

Exclusion criteria：

1. Suffering from chronic pulmonary heart disease, dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyopathy; 2. Complicated with diseases that significantly affect inflammatory-related indicators such as upper respiratory tract infection; 3. Severe liver dysfunction (ALT or AST > 200 U/L), renal dysfunction (GFR < 60 ml/min); 4. Cardiac ultrasound examination indicates left ventricular ejection fraction < 50%; 5. May cause hemodynamic instability due to severe arrhythmia; 6. Poor medication compliance, unable to take medication on time and attend follow-up visits on time; 7. Complicated with malignant tumors and expected lifespan < 1 year; 8. Allergic to adenosine drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-06-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-08-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	腺苷组	样本量：	49
Group：	Adenosine group	Sample size：	49
干预措施：	PCI术后3小时内予以腺苷注射液50ug kg-1 min-1	干预措施代码：
Intervention：	Within 3 hours after PCI, adenosine injection was administered at a rate of 50 μg·kg?1·min?1.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	49
Group：	control group	Sample size：	49
干预措施：	PCI术后3小时内予以0.9%的氯化钠注射液50ug kg-1 min-1。	干预措施代码：
Intervention：	Within 3 hours after PCI, 0.9% sodium chloride injection was administered at a rate of 50 μg·kg?1·min?1.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：	西安市
Country：	China	Province：	Shaanxi Province	City：	Xi'an City
单位(医院)：	西安市红会医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xi'an Red Cross Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	左心室射血分数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	核苷酸结合寡聚化结构域样受体蛋白3	指标类型：	附加指标
Outcome：	NLRP3	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白介素受体-1β	指标类型：	附加指标
Outcome：	IL-1β	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白介素受体-18	指标类型：	附加指标
Outcome：	IL-18	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白介素受体-6	指标类型：	附加指标
Outcome：	IL-6	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	细胞间黏附分子-1	指标类型：	附加指标
Outcome：	ICAM-1	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血管细胞黏附分子-1	指标类型：	附加指标
Outcome：	VCAM-1	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	可溶性生长刺激表达基因2蛋白	指标类型：	附加指标
Outcome：	sST2	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	多配体蛋白聚糖-1	指标类型：	附加指标
Outcome：	SDC1	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	多配体蛋白聚糖-4	指标类型：	附加指标
Outcome：	SDC4	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	硫酸乙酰肝素	指标类型：	附加指标
Outcome：	HS	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	透明质酸	指标类型：	附加指标
Outcome：	HA	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心绞痛发作频率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Frequency of angina pectoris attacks	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心衰发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The incidence rate of heart failure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	主要心血管不良事件发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The incidence rate of major cardiovascular adverse events	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	全因死亡率	指标类型：	次要指标
Outcome：	All-cause mortality rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	no	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	30	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机数字表法进行简单随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers employed the random number table method for simple random sampling.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲
Blinding：	Double-blind
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	no
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-06-17 09:27:31