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晚期食管鳞癌化免治疗联合放疗介入时机探索：一项多中心、随机队列、前瞻性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121693 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 17:14:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

晚期食管鳞癌化免治疗联合放疗介入时机探索：一项多中心、随机队列、前瞻性临床研究

Public title：

Optimal Timing of Radiotherapy Combined with Chemoimmunotherapy for Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Multicenter, Randomized Cohort, Prospective Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

晚期食管鳞癌化免治疗联合放疗介入时机探索：一项多中心、随机队列、前瞻性临床研究

Scientific title：

Optimal Timing of Radiotherapy Combined with Chemoimmunotherapy for Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Multicenter, Randomized Cohort, Prospective Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晓梅 

研究负责人：

刘咏梅 

Applicant：

Xiaomei Liu 

Study leader：

Yongmei Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 8251 2825

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 6593

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaomei_liu11@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lymi75@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区万象南路669号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 669 Wanxiang South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co. Ltd

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(2499)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

Room 2105, Octagonal Pavilion, No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

食管鳞癌  

Target disease：

Esophageal squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索在免疫联合化疗基础上，加入放疗能否进一步提升晚期ESCC患者的生存获益以及放疗介入的最佳时机。  

Objectives of Study：

To investigate whether the addition of radiotherapy to chemoimmunotherapy can further improve survival outcomes in patients with advanced ESCC, and to explore the optimal timing for radiotherapy intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有其他恶性肿瘤病史； 2.目前存在活动性感染，入组前6月内发生心肌梗死、脑血管意外，接受过胃肠道、神经系统、心肺手术； 3.自身免疫性疾病（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、 垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合症）； 4.经放疗科医师评价存在较高穿孔风险等无法安全实施放疗的因素； 5.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史； 6.妊娠期或哺乳期的女性患者； 7.有其他可能影响研究结果的严重疾病或并发症，如未控制的糖尿病、充血性心力衰竭等； 8.已知对研究药物或其任何辅料过敏发生过严重过敏反应的受试者； 9.研究者判断的其他不适合入组情况。

Exclusion criteria：

1.History of other malignant tumors; 2.Presence of active infection; history of myocardial infarction, cerebrovascular accident, or gastrointestinal, neurological, or cardiopulmonary surgery within the 6 months prior to enrollment; 3.Active autoimmune diseases (e.g., interstitial pneumonia, colitis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism), including but not limited to these diseases or syndromes; 4.Factors assessed by a radiation oncologist as precluding safe radiotherapy administration, such as a high risk of perforation; 5.History of immunodeficiency, including a positive HIV test, other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or history of organ transplantation or allogeneic bone marrow transplantation; 6.Female patients who are pregnant or breastfeeding; 7.Other severe medical conditions or complications that may affect the study outcomes, such as uncontrolled diabetes, congestive heart failure, etc; 8.Known hypersensitivity to the study drug(s) or any of their excipients, or a history of severe allergic reactions; 9.Any other condition deemed by the investigator as unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2029-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2029-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

队列1

样本量：

 30

Group：

Cohort 1

Sample size：

干预措施：

接受免疫联合化疗，并同步进行放疗

干预措施代码：

Intervention：

Patients will receive chemoimmunotherapy concurrently with radiotherapy

Intervention code：

组别：

队列2

样本量：

 30

Group：

Cohort 2

Sample size：

干预措施：

先接受2周期免疫联合化疗，随后加入放疗

干预措施代码：

Intervention：

Patients will receive two cycles of chemoimmunotherapy followed by radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 眉山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Meishan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival time,PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate, ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主要研究者使用SPSS26.0生成随机数字，然后按照随机表填写随机分配卡，包含序号、随机数字和随机组别，然后将随机分配卡用不透光的信封密封进行随机分配方案隐藏，然后在信封上编序号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The main researcher used SPSS26.0 to generate random numbers, and then filled in the random allocation card according to the random table, including serial number, random number and random group, and then sealed the random allocation card with an opaque envelope to hide the random allocation scheme, and then numbered the envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 17:14:38
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