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基于 fNIRS 的健康受试者机器人辅助任务脑激活特征观察研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120962 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-23 17:45:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于 fNIRS 的健康受试者机器人辅助任务脑激活特征观察研究

Public title：

The influence of robot-assisted training on upper limb function recovery in stroke patients: A real-time brain connectivity study based on functional near-infrared spectroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于 fNIRS 的健康受试者机器人辅助任务脑激活特征观察研究

Scientific title：

The influence of robot-assisted training on upper limb function recovery in stroke patients: A real-time brain connectivity study based on functional near-infrared spectroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

屈萌艰 

研究负责人：

周君 

Applicant：

Qu Mengjian 

Study leader：

Jun Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 7233 4683

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7523 9169

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qumengjian2020@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhoujun8005@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

研究负责人通讯地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

Applicant address：

No.69 Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang City, Hunan Province

Study leader's address：

No.69 Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南华大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of South China

研究负责人所在单位：

南华大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of University of South China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KS-KF-10-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南华大学附属第一医院临床研究分伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Sub-ethics Review Committee of Clinical Research, the First Affiliated Hospital of University of South China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾韵

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Yun

伦理委员会联系地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

Contact Address of the ethic committee：

No.69 Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 734 857 8681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南华大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of South China

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

Primary sponsor's address：

No.69 Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

衡阳

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Hunan

单位(医院)：

南华大学附属第一医院

具体地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Address：

No.69 Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang City, Hunan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funding

研究疾病：

健康人  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.主要目的：采用功能性近红外光谱（fNIRS）描绘健康成年人在机器人辅助上肢标准化任务条件下的任务诱发皮层激活特征，并比较 Passive、Active 和 Mirror 三种任务条件下脑激活强度、功能网络招募及半球侧化模式的差异。 2.次要目的：比较优势手任务条件与非优势手任务条件下的皮层血氧反应差异，刻画相对熟练与相对非熟练运动控制的神经生理学特征，并为机器人辅助康复研究提供健康脑功能参考图谱。  

Objectives of Study：

1.Primary Objective To characterize task-evoked cortical activation in healthy adults during standardized robot-assisted upper-limb task conditions using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS), and to compare activation intensity, functional network recruitment, and hemispheric lateralization across the Passive, Active, and Mirror conditions. 2.Secondary Objective To compare cortical hemodynamic responses between dominant-hand and non-dominant-hand task-performance conditions, thereby delineating the neurophysiological characteristics of relatively skilled versus less-practiced motor control and establishing a normative reference for robot-assisted rehabilitation research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有任何神经系统疾病史（如癫痫、中风、颅脑外伤等）; 2.有任何精神疾病史（如抑郁症、焦虑症等）; 3.正在服用任何影响中枢神经系统的药物; 4.左利手或双利手； 5.存在无法完成实验任务的运动或感知障碍。

Exclusion criteria：

1. A history of any neurological disorder, such as epilepsy, stroke, or traumatic brain injury; 2. A history of any psychiatric disorder, such as depression or anxiety; 3. Current use of any medication that affects the central nervous system; 4. Left-handedness or ambidexterity; 5. The presence of any motor or perceptual impairment that would preclude completion of the experimental tasks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-12 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-12 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

优势手任务条件组

样本量：

 25

Group：

Dominant-Hand Condition Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非优势手任务条件组

样本量：

 25

Group：

Non-Dominant-Hand Condition Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 衡阳 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Hengyang

单位(医院)：

 南华大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

任务诱发皮层激活强度（氧合血红蛋白变化）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Task-evoked cortical activation intensity (change in oxygenated hemoglobin, ΔHbO)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

半球侧化指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laterality index (LI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

激活广度（显著激活通道数）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activation breadth (number of significantly activated channels)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能网络招募模式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional network recruitment patterns

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组间及任务间脑激活差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Between-group and between-task differences in cortical activation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄与脑激活的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correlation between age and cortical activation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的原始数据将在研究结束后6个月内（预计日期：2026年10月30日）通过 Dryad数据平台进行公开共享。数据共享的网址为：https://datadryad.org。共享的数据将严格遵循隐私保护规定，患者的个人信息将被匿名化处理，确保不会被公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The IPD from the study will be publicly shared through the Dryad data platform within 6 months after the end of the study (expected date: June 30, 2026). The data can be shared at https://datadryad.org. The data will be shared in strict compliance with privacy protection regulations, and your personal information will be anonymized to ensure that it will not be made public.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1．数据记录 本研究的数据采集工具是纸版CRF, 分析和报告所需的受试者数据将输入/传送到一个已验证的数据库或数据系统中。对于研究包括的每例受试者，都应该填写CRF。已填写的原始CRF 属申办方独家所有，未经申办方书面许可，不能以任何形式提供给第三方，申办方授权代表或相应的监管部门除外。研究者对CRF 和任何其他数据采集表（原始文件）中输入的所有临床、安全性和实验室数据的收集和报告负最终责任，并保证这些数据准确、真实/原始、可归因、完整、一致、清晰、及时（同期）、持久，需要时可以随时提供。使用蓝黑或黑色签字笔填写病例报告表（CRF）。所有项目都必须完成。所填写的项目不得涂改，如要更改，应先将填错的数据用一短横线划掉，然后在其上方填上正确的结果，并在旁边签名和注明日期。研究医生必须在病例报告表签名，表示已检查过病例报告表中所有数据，并认为这些数据是真实、准确的。 2．数据管理 整个试验过程严格执行临床试验质量管理规范，所有纸质CRF记录完整、真实、清晰、客观后将试验数据输入计算机，锁定数据后储存。ResMan临床试验电子数据采集系统（EDC）将被应用于数据管理。报告表（CRF）由研究者填写，每位入选病例必须完成病例报告表。完成的病例报告表由监查员审查后，第一联移交数据管理员，进行数据录入与管理工作。第一联移交后，病例报告表的内容不再做修改。数据管理员采用软件编制数据录入程序，进行数据录入与管理。为保证数据准确性，应由两位数据输入员独立进行双份录入并校对。对病例报告表中存在的疑问，数据管理员将通过产生疑问解答表（QF, Query Form）向研究人员发出询问，并通过监查员联系研究人员应尽快解答并返回；数据管理员根据研究人员的回答进行数据修改、确认与录入，必要时可以再次发出QF。在数据审核并确认建立的数据库正确后，由数据管理人员、主要研究者、统计分析人员、申办者和监查管理人员共同对数据进行审核，并完成分析人群的最后定义及判断，之后由数据管理员对数据库进行锁定。锁定后的数据库或文件一般情况下不得再做改动。数据库锁定后提交统计分析人员进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Record of data The data acquisition tool for this study is the paper CRF, and subject data required for analysis and reporting will be entered/transmitted into a validated database or data system. For each subject included in the study, a CRF should be filled out. The completed original CRF is the exclusive property of the sponsor and may not be provided to third parties in any form, except authorized representatives of the Sponsor or the appropriate regulatory authorities, without the written permission of the Sponsor. The investigator is ultimately responsible for the collection and reporting of all clinical, safety, and laboratory data entered into the CRF and any other data collection forms (source documents) and vouches for the accuracy, authenticity/originality, attributability, completeness, consistency, clarity, timeliness (contemporaneous), durability, and availability of these data when needed. Case report form (CRF) was completed with blue and black or black marker. All projects must be completed. The items should not be altered. If you want to change, you should first cross out the wrong data with a short line, and then fill in the correct results above it, and sign and date it next to it. The study physician must sign the case report form indicating that all the data in the case report form have been reviewed and that they are believed to be true and accurate. 2. Data management The whole trial process strictly implemented the good clinical practice. After all paper CRFS were completely, true, clear and objective recorded, the trial data must be input into the computer, and the data should be stored after locking. The ResMan clinical trial electronic data capture (EDC) system will be used for data management. The report form (CRF) was completed by the investigators and was mandatory for each enrolled patient. After the completed case report form was reviewed by the monitor, the first link was handed over to the data manager for data entry and management. After the first link is handed over, the contents of the case report form will not be modified. The data manager used software to prepare the data entry program for data entry and management. To ensure the accuracy of the data, two data entry staff should enter and proofread the data in duplicate independently. If there are any questions in the case report Form, the data manager will send them to the research staff through the QF (Query Form), and the research staff will be contacted through the monitor. The data manager modified, confirmed and entered the data according to the responses of the researchers, and QF could be issued again if necessary. After data review and confirmation that the established database was correct, data managers, the principal investigators, statistical analysts, the sponsor, and monitoring managers reviewed the data and made the final definition and judgment of the analysis population, after which database locks were made by data managers. A locked database or file should generally not be changed. After the database is locked, it will be submitted to the statistical analyst for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-23 17:45:39
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