中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600120954
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-03-23 17:19:46
注册时间： Date of Registration：	2026-03-23 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	比较瑞马唑仑、丙泊酚、七氟烷对腹腔镜妇科手术患者早期术后疲劳综合征的影响
Public title：	A Randomized Controlled Trial: Effects of Remimazolam, Propofol, and Sevoflurane on Postoperative Fatigue after Laparoscopic Gynecological Surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	比较瑞马唑仑、丙泊酚、七氟烷对腹腔镜妇科手术患者早期术后疲劳综合征的影响
Scientific title：	A Randomized Controlled Trial: Effects of Remimazolam, Propofol, and Sevoflurane on Postoperative Fatigue after Laparoscopic Gynecological Surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	曹若男	研究负责人：	曹若男
Applicant：	Cao Ruonan	Study leader：	Cao Ruonan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 139 4729 6469	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 4729 6469
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	caoruonan2022@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	caoruonan2022@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	内蒙古包头市东河区环城路61号	研究负责人通讯地址：	内蒙古包头市东河区环城路61号
Applicant address：	No. 61 Huancheng Road, Donghe District, Baotou City, Inner Mongolia Autonomous Region	Study leader's address：	No. 61 Huancheng Road, Donghe District, Baotou City, Inner Mongolia Autonomous Region
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	包头市中心医院
Applicant's institution：	Baotou Central Hospital
研究负责人所在单位：	包头市中心医院
Affiliation of the Leader：	Baotou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-YJS伦审-046号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	包头市中心医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Baotou Central Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-09-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	张丽香
Contact Name of the ethic committee：	Zhang Lixiang
伦理委员会联系地址：	内蒙古包头市东河区环城路61号
Contact Address of the ethic committee：	No. 61 Huancheng Road, Donghe District, Baotou City, Inner Mongolia Autonomous Region
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 472 695 5528	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

包头市中心医院

Primary sponsor：

Baotou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古包头市东河区环城路61号

Primary sponsor's address：

No. 61 Huancheng Road, Donghe District, Baotou City, Inner Mongolia Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia Autonomous Region	City：
单位(医院)：	包头市中心医院	具体地址：	内蒙古包头市东河区环城路61号
Institution hospital：	Baotou Central Hospital	Address：	No. 61 Huancheng Road, Donghe District, Baotou City, Inner Mongolia Autonomous Region

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

术后疲劳

Target disease：

Postoperative Fatigue

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

比较瑞马唑仑、丙泊酚与七氟烷对妇科腹腔镜手术患者早期术后疲劳的影响。

Objectives of Study：

To compare the effects of remimazolam, propofol, and sevoflurane anesthesia on the incidence of early postoperative fatigue in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.入院24小时内接受急诊手术的患者； 2. 存在术前疲劳的患者，即简化的围术期疲劳评测量表(ICFS-10)评分>24分、Christensen 疲劳量表评分≥6分、Chalder疲劳问卷评分≥16分的患者； 3.术前理解能力差，有沟通障碍(言语障碍、精神异常)不能配合依从性差者； 4. 存在术前认知功能障碍的患者，即简明精神状态量表（MMSE）评分中学以上学历者<24分，小学学历者<20分，文盲者<17分； 5. 术前有糖尿病、严重肝肾功能不全者(Cr>1.5mg/dL)； 6.酒精成瘾或经常服用镇静镇痛药物者； 7.预期术后心血管事件>5%(基于修订后的心脏风险指数)； 8.肺功能差(一氧化碳弥散量<40%或一秒用力呼气量<40%)； 9.存在术前贫血、甲状腺功能亢进症、原发性甲状腺旁腺功能亢进症等内分泌系统和代谢疾病者； 10.自身免疫病； 11.近期服用过激素、免疫抑制剂或接受放化疗者； 12.近一年接受过全麻手术者； 13.已知对任何药物或食物过敏； 14.术前存在感染发热者； 15. 参加过其他临床试验者

Exclusion criteria：

1.Patients undergoing emergency surgery within 24 hours of admission; 2.Patients with preoperative fatigue, defined as a score >24 on the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Fatigue Scale (ICFS-10), a score ≥6 on the Christensen Fatigue Scale, or a score ≥16 on the Chalder Fatigue Questionnaire; 3.Patients with poor preoperative comprehension, communication barriers (speech disorders, mental abnormalities), or poor compliance and cooperation; 4.Patients with preoperative cognitive impairment, defined as a Mini-Mental State Examination (MMSE) score of <24 for those with education above primary school level, <20 for those with primary school education, or <17 for illiterate individuals; 5.Patients with preoperative diabetes, severe liver or kidney dysfunction (Cr >1.5 mg/dL); 6.Patients with alcohol addiction or regular use of sedatives or analgesics; 7.Patients with an expected postoperative cardiovascular event risk >5% (based on the Revised Cardiac Risk Index); 8.Patients with poor pulmonary function (carbon monoxide diffusing capacity <40% or forced expiratory volume in one second <40%); 9.Patients with preoperative anemia, hyperthyroidism, primary hyperparathyroidism, or other endocrine and metabolic disorders; 10.Patients with autoimmune diseases; 11.Patients who have recently used hormones, immunosuppressants, or received radiotherapy or chemotherapy; 12.Patients who have undergone surgery under general anesthesia within the past year; 13.Patients with known allergies to any drugs or foods; 14.Patients with preoperative infections or fever; 15.Patients who have participated in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-22 00:00:00 至 To 2025-11-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	丙泊酚组（P组)	样本量：	40
Group：	propofol group (Group P)	Sample size：	40
干预措施：	麻醉诱导：静脉注射舒芬太尼0.4~0.6 μg/kg、丙泊酚1.5~2.5 mg/kg、待睫毛反射消失后静脉注射罗库溴铵0.6 mg/kg。麻醉维持：静脉泵注丙泊酚，初始泵注速度为5 mg/kg/h，随后根据BIS值及血流动力学变化在4~8 mg/kg/h范围内个体化调整。	干预措施代码：
Intervention：	Anesthetic induction: Administer sufentanil 0.4~0.6 μg/kg and propofol 1.5~2.5 mg/kg intravenously. Following loss of the eyelash reflex, administer rocuronium bromide 0.6 mg/kg intravenously. Anesthesia Maintenance: Propofol administered via intravenous infusion pump at an initial rate of 5 mg/kg/h. Subsequently, adjust the infusion rate within the range of 4~8 mg/kg/h based on individual BIS values and hemodynamic changes.	Intervention code：

组别：	七氟烷组（S组）	样本量：	40
Group：	sevoflurane group (Group S)	Sample size：	40
干预措施：	麻醉诱导：用8 vol%七氟烷预充麻醉回路30秒。嘱患者深呼吸，在一次最大呼气后屏气，将面罩扣紧在其面部，再嘱患者尽力吸气。深呼吸1~2次后降低七氟烷浓度至4 vol%~5 vol%。在开始吸入七氟烷的同时静脉注射舒芬太尼0.4~0.6 μg/kg，待睫毛反射消失后静脉注射罗库溴铵0.6 mg/kg。麻醉维持：吸入七氟烷，调节呼气末麻醉气体浓度，使最低肺泡有效浓度维持在0.7~1.2之间，并根据BIS值及血流动力学变化进行个体化调整。	干预措施代码：
Intervention：	Anesthetic induction: Pre-fill the anesthesia circuit with 8 vol% sevoflurane for 30 seconds. Instruct the patient to take a deep breath, hold their breath after one maximal exhalation, secure the mask over their face, and then instruct them to inhale as deeply as possible. After 1~2 deep breaths, reduce sevoflurane concentration to 4~5 vol%. Concurrently with initiating sevoflurane inhalation, administer intravenous sufentanil 0.4~0.6 μg/kg. Upon disappearance of the eyelash reflex, administer intravenous rocuronium bromide 0.6 mg/kg. Anesthesia Maintenance: Inhale sevoflurane, adjusting the end-tidal anesthetic gas concentration to maintain the minimum effective alveolar concentration (MEAEC) between 0.7 and 1.2. Individualize adjustments based on the Bispectral Index (BIS) and hemodynamic changes.	Intervention code：

组别：	瑞马唑仑组（R组）	样本量：	40
Group：	remimazolam group (Group R)	Sample size：	40
干预措施：	麻醉诱导：静脉注射舒芬太尼0.4~0.6 μg/kg、苯磺酸瑞马唑仑0.2~0.3 mg/kg （推注时间>30秒）、待睫毛反射消失后静脉注射罗库溴铵0.6 mg/kg。麻醉维持：静脉泵注苯磺酸瑞马唑仑，初始泵注速度为1 mg/kg/h，随后根据BIS值及血流动力学变化在0.4~1.2 mg/kg/h范围内个体化调整。	干预措施代码：
Intervention：	Anesthetic induction: Intravenous injection of 0.4~0.6 μg/kg sufentanil and 0.2~0.3 mg/kg remimazolam tosylate (bolus over >30 seconds). Following disappearance of the eyelash reflex, administer 0.6 mg/kg rocuronium bromide intravenously. Anesthesia Maintenance: Administer remimazolam sodium via intravenous infusion pump at an initial rate of 1 mg/kg/h. Subsequently adjust the infusion rate individually within the range of 0.4~1.2 mg/kg/h based on BIS values and hemodynamic changes.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia Autonomous Region	City：
单位(医院)：	包头市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Baotou Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后疲劳发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Postoperative Fatigue incidence rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肱三头肌皮褶厚度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Triceps Brachii Skinfold Thickness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	握力	指标类型：	次要指标
Outcome：	grip strength	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中性粒细胞与淋巴细胞比值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Neutrophil-to-lymphocyte ratio	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体温	指标类型：	附加指标
Outcome：	Body temperature	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑电双频指数	指标类型：	附加指标
Outcome：	Bispectral Index	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心率	指标类型：	附加指标
Outcome：	Heart Rate	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	平均动脉压	指标类型：	附加指标
Outcome：	Mean Arterial Pressure	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脉搏氧饱和度	指标类型：	附加指标
Outcome：	Pulse Oxygen Saturation	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS统计软件生成1:1:1的随机序列，将患者分为丙泊酚组（P组）、七氟烷组（S组）、瑞马唑仑组（R组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A 1:1:1 randomization sequence was generated using SPSS statistical software, assigning patients to the propofol group (P group), sevoflurane group (S group), and remimazolam group (R group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对患者和评估者设盲。所有患者在术前访视时被告知将在全身麻醉气管插管下进行手术，但均不告知具体的麻醉药物分组，以消除心理预期对术后恢复指标的影响。负责麻醉的医生明确知晓分组情况，以确保用药安全及麻醉方案精准执行。术后随访由实施麻醉的同一名医生进行。所有结果评估均由未参与术中护理、且无法接触随机分组名单或信封的受训人员执行。

Blinding：

Both patients and evaluators were blinded. All patients were informed during preoperative visits that surgery would be performed under general anesthesia with endotracheal intubation, but were not informed of specific anesthetic drug groups to eliminate the influence of psychological expectations on postoperative recovery indicators. The anesthesiologists were fully aware of the group assignments to ensure medication safety and precise execution of the anesthetic protocols. Postoperative follow-up was conducted by the same anesthesiologist who administered the anesthesia. All outcome assessments were performed by trained personnel who were not involved in intraoperative care and had no access to the randomization list or sealed envelopes.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	论文发表后半年内，国家人口健康科学数据中心，https://www.ncmi.cn/index.html
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Within six months after the paper is published,National Population Health Science Data Center, https://www.ncmi.cn/index.html
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本项目将采用定制化CRF，涵盖受试者人口统计学信息、干预措施细节、主要和次要结局指标测量值及不良事件记录。数据通过纸质CRF收集，由专人录入至内部数据库，并定期进行数据质量检查。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	This project will utilize customized CRFs covering subject demographics, intervention details, primary and secondary outcome measurements, and adverse event documentation. Data will be collected via paper CRFs, entered into an internal database by dedicated personnel, and subjected to regular data quality checks.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-03-23 17:19:40