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SS-OCTA评估OPT治疗后睑缘血管变化及其与临床指标相关性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121749 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-02 11:09:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SS-OCTA评估OPT治疗后睑缘血管变化及其与临床指标相关性研究

Public title：

Evaluation of Eyelid Margin Vascular Changes after OPT Treatment Using SS-OCTA and Their Correlation with Clinical Indicators.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SS-OCTA评估OPT治疗后睑缘血管变化及其与临床指标相关性研究

Scientific title：

Evaluation of Eyelid Margin Vascular Changes after OPT Treatment Using SS-OCTA and Their Correlation with Clinical Indicators.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

傅亚娜 

研究负责人：

傅亚娜 

Applicant：

0571-87662652 

Study leader：

Yana Fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13003605152

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 87662652

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fuyana@eye.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fuyana@eye.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市凤起东路 618号

研究负责人通讯地址：

学院西路270号眼视光医院

Applicant address：

No. 618, Fengqi East Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

Applicant's institution：

Hangzhou Branch of Wenzhou Medical University Affiliated Eye and Vision Hospital

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 温医大眼视光（杭）伦审2026研第017号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Eye Hospital at Hangzhou of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈红霞

Contact Name of the ethic committee：

Chen HongXia

伦理委员会联系地址：

学院西路270号眼视光医院

Contact Address of the ethic committee：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 86726050

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 646924356@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

学院西路270号眼视光医院

Primary sponsor's address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

学院西路270号眼视光医院

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Zhejiang Province's Project for Health Care Technology for Officials

研究疾病：

干眼症；2020年发表的《中国干眼专家共识》指出干眼是一种多因素引起的慢性眼表疾病，是由泪液的质、量及动力学异常导致的泪膜不稳定或眼表微环境失衡，造成眼部干涩、异物感、烧灼感、刺痛、畏光等多种不适症状，可伴随眼表炎症、组织损伤及神经异常。  

Target disease：

Dry eye syndrome; The "Chinese Expert Consensus on Dry Eye" published in 2020 states that dry eye is a chronic ocular surface disease caused by multiple factors. It is triggered by abnormal quality, quantity, and dynamics of tears, resulting in unstable tear film or imbalance of the ocular surface microenvironment, causing various discomfort symptoms such as dryness, foreign body sensation, burnin

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要研究目的 利用SS-OCTA量化评估MGD患者在OPT治疗前后睑缘血管血流信号（VD）的变化（ΔVD），建立可重复、可量化的影像学终点用于OPT疗效评价。 次要研究目的 1.分析OPT治疗前后睑缘血流密度等影像学指标与症状（OSDI）及眼表体征（TBUT、角膜荧光素染色、睑板腺缺失、睑脂质量、腺口开放等）的相关性。 2.进行分组探索：按基线睑缘血管分级或MGD严重度分层比较不同程度患者对治疗反应的差异，从而指导优化OPT方案。  

Objectives of Study：

Primary ObjectiveTo quantitatively evaluate changes in eyelid margin vascular flow signals (vessel density, VD) in patients with meibomian gland dysfunction (MGD) before and after optimal pulse technology (OPT) treatment using swept-source optical coherence tomography angiography (SS-OCTA), and to establish a reproducible and quantifiable imaging endpoint for assessing the therapeutic efficacy of OPT. Secondary Objectives: 1.To analyze the correlations between imaging parameters—such as eyelid margin vessel density—before and after OPT treatment and clinical symptoms (Ocular Surface Disease Index, OSDI) as well as ocular surface signs, including tear break-up time (TBUT), corneal fluorescein staining, meibomian gland dropout, meibum quality, gland orifice patency, and related parameters.2.To conduct subgroup analyses by stratifying patients according to baseline eyelid margin vascular grading or the severity of MGD, and to compare differences in treatment responses among patients with varying degrees of disease severity, thereby providing guidance for optimizing OPT treatment protocols.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并明显影响眼表/前节的其他眼病（急性炎症、活动性感染、严重过敏性结膜炎等）或近3个月内接受眼睑/眼表手术；
2.对光敏感或存在不适合OPT的皮肤/系统性疾病（如光敏性皮肤病、活动性皮肤肿瘤、近期暴晒/日光浴等）；
3.无法配合检查或SS-OCTA图像质量不达标（血管血流密度同次检查差值大于10）。
4.妊娠或哺乳期；
5.近2周佩戴隐形眼镜；
6.近期使用可能显著影响睑缘充血/炎症的全身或局部药物且无法停用，或研究期间计划改变干眼相关治疗方案；

Exclusion criteria：

1.Presence of other ocular diseases that may significantly affect the ocular surface or anterior segment (such as acute inflammation, active infection, or severe allergic conjunctivitis), or a history of eyelid or ocular surface surgery within the past 3 months;
2.Contact lens wear within the preceding 2 weeks;
3.Recent use of systemic or topical medications that may significantly influence eyelid margin congestion or inflammation and cannot be discontinued, or planned changes in dry eye–related treatment regimens during the study period;
4.Pregnancy or lactation;
5.Photosensitivity or the presence of skin or systemic conditions unsuitable for OPT treatment, including but not limited to photosensitive dermatoses, active cutaneous malignancies, or recent excessive sun exposure or tanning;
6.nability to cooperate with examinations or inadequate SS-OCTA image quality, defined as an intra-session vessel density variation greater than 10%;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-05 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-05 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 50

Group：

healthy contro

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

OPT治疗组

样本量：

 150

Group：

OPT treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睑板腺功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of meibomian gland function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前（第0周）、每次治疗前及4次治疗后2周

测量方法：

使用棉签分别挤压患者双眼下睑15个腺体，包括5个位于颞区、中央区和鼻区，在裂隙灯下观察其腺口堵塞情况及睑脂性状。每条腺体分泌睑脂的评分标准:清亮液体3分，浑浊液体2分，牙膏状半固为1分，堵塞无分泌0分。记录15个腺体的总分，0-45

Measure time point of outcome：

Before treatment (Week 0), 2，4，6，8weeks after treatment

Measure method：

A cotton-tipped applicator was used to apply digital pressure to 15 lower eyelid

指标中文名：

ss-octa检测睑缘血管

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of eyelid margin vasculature using SS-OCTA.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前（第0周）、每次治疗前及4次治疗后2周

测量方法：

翻开患者上睑，暴露瞳孔上方上睑中央睑缘，使用octa中前节照相模式，使用6*6mm模式，拍摄深度6.1mm，拍摄睑缘图像，进行血管分析。

Measure time point of outcome：

Before treatment (Week 0), 2，4，6，8weeks after treatment

Measure method：

Evert the patient’s upper eyelid to expose the central upper eyelid margin above the pupil. Using the anterior segment imaging mode on the OCTA system with a 6 × 6 mm scan pattern and a scan depth of 6.1 mm, acquire images of the eyelid margin and perform subsequent vascular analysis.

指标中文名：

睑缘形态异常评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of marginal eyelid morphological abnormalities

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前（第0周）、每次治疗前及4次治疗后2周

测量方法：

睑缘肥厚不规则，睑板腺开口堵塞，睑缘血管充血新生血管，睑缘皮肤黏膜交界线前移，每项记分1分，总分0到4

Measure time point of outcome：

Before treatment (Week 0), 2，4，6，8weeks after treatment

Measure method：

Scoring of marginal eyelid abnormalities was performed according to the following

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表格记录，将涉及个人信息的资料匿名化或去标识化，实现数据脱敏后，授权申办方访问

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF form records should be anonymized, de-identified, and desensitized before granting access to the sponsor

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-02 11:08:58
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