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通过微小残留病灶指导下的维奈克拉桥接治疗将接受布鲁顿激酶抑制剂持续治疗的慢性淋巴细胞白血病转换为限时治疗模式的探索：一项前瞻性、单臂、2 期研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122699 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-16 15:54:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

通过微小残留病灶指导下的维奈克拉桥接治疗将接受布鲁顿激酶抑制剂持续治疗的慢性淋巴细胞白血病转换为限时治疗模式的探索：一项前瞻性、单臂、2 期研究

Public title：

Exploration of MRD-guided Venetoclax Bridging to Transition Continuous BTKi Therapy to Time-Limited Therapy in Chronic Lymphocytic Leukemia: A Prospective, Single-Arm, Phase 2 Study Protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通过微小残留病灶指导下的维奈克拉桥接治疗将接受布鲁顿激酶抑制剂持续治疗的慢性淋巴细胞白血病转换为限时治疗模式的探索：一项前瞻性、单臂、2 期研究

Scientific title：

Exploration of MRD-guided Venetoclax Bridging to Transition Continuous BTKi Therapy to Time-Limited Therapy in Chronic Lymphocytic Leukemia: A Prospective, Single-Arm, Phase 2 Study Protocol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈恺 

研究负责人：

沈恺 

Applicant：

Kai Shen 

Study leader：

Kai Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 8542 3046

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8542 3046

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 453038222@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 453038222@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

The West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

The West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(2531)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

The West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

The West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

慢性淋巴细胞白血病  

Target disease：

Chronic Lymphocytic Leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估在长期接受 BTKi 持续治疗的 CLL 患者是否可通过维奈克拉桥接治疗达到深度缓解后停药并长期维持 PFS。 1、主要目的：最佳 uMRD 率：治疗结束前连续两次检测达到 uMRD 的患者比率。 2、次要目的：无进展生存期（PFS）：治疗结束至疾病进展或死亡的时间。  

Objectives of Study：

To evaluate whether patients with CLL who have received long-term continuous BTKi therapy can achieve deep remission followed by treatment discontinuation and maintain durable progression-free survival (PFS) via Venetoclax bridging therapy. 1.Primary Objective: Best undetectable Minimal Residual Disease (uMRD) rate: the proportion of patients who achieve two consecutive undetectable MRD levels prior to treatment cessation. 2.Secondary Objective: PFS: the time from treatment discontinuation to disease progression or death.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.伴有未控制的心脑血管疾病，凝血障碍性疾病，结缔组织疾病，严重感染性疾病等疾病； 2.其他并发且不受控制的被研究者认为将影响患者对研究参与的医学状况； 3.精神病患者或其他已知或怀疑不能完全依从研究方案的患者； 4.妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Comorbid with uncontrolled cardiovascular and cerebrovascular diseases, coagulation disorders, connective tissue diseases, severe infectious diseases, etc.; 2. Other concurrent medical conditions that the subjects consider will affect their participation in the study and are not under control; 3. Psychiatric patients or other patients known or suspected to be unable to fully comply with the study protocol; 4. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2029-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-16 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

维奈克拉联合布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂

干预措施代码：

Intervention：

Venetoclax combined with BTK inhibitors

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳MRD率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Optimal MRD rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无生存进展

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-16 15:54:14
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