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比较低剂量与标准剂量红霉素提高重症患者螺旋型鼻肠管幽门后置管成功率：一项前瞻性、多中心、非劣效性、随机对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121721 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-02 08:31:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较低剂量与标准剂量红霉素提高重症患者螺旋型鼻肠管幽门后置管成功率：一项前瞻性、多中心、非劣效性、随机对照临床研究

Public title：

Low-Dose versus Standard-Dose Erythromycin for Post-Pyloric Placement of Spiral Nasoenteric Tubes in Critically Ill Patients: A Prospective, Multicenter, Non-Inferiority, Randomized Controlled Trial.

注册题目简写：

比较不同剂量红霉素提高重症患者螺旋型鼻肠管幽门后置管成功率

English Acronym：

Compare the success rates of post-pyloric placement of spiral nasoenteric tubes in critically ill patients with different doses of erythromycin.

研究课题的正式科学名称：

比较低剂量与标准剂量红霉素提高重症患者螺旋型鼻肠管幽门后置管成功率：一项前瞻性、多中心、非劣效性、随机对照临床研究

Scientific title：

Low-Dose versus Standard-Dose Erythromycin for Post-Pyloric Placement of Spiral Nasoenteric Tubes in Critically Ill Patients: A Prospective, Multicenter, Non-Inferiority, Randomized Controlled Trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈纯波 

研究负责人：

陈纯波 

Applicant：

Chunbo Chen 

Study leader：

Chunbo Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 2274 5788

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2274 5788

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13922745788@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13922745788@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号深圳市人民医院重症医学科

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号深圳市人民医院重症医学科

Applicant address：

Department of Critical Care Medicine, Shenzhen People's Hospital, No. 1017, Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

Department of Critical Care Medicine, Shenzhen People's Hospital, No. 1017, Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LL-KY-2026001-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

骆瑜

Contact Name of the ethic committee：

Yu Luo

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市东门北路1017号2栋2楼212伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office 212, 2nd Floor, Building 2, No. 1017 Dongmen North Road, Shenzhen, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 2294 3881

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 195323995@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号深圳市人民医院

Primary sponsor's address：

Shenzhen People's Hospital, No. 1017, Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市人民医院

具体地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号深圳市人民医院

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Address：

Shenzhen People's Hospital, No. 1017, Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

喂养不耐受  

Target disease：

Feeding intolerance

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

确定低剂量红霉素在提高重症患者螺旋型鼻肠管幽门后置管的成功率方面非劣效于标准剂量红霉素是否成立；明确标准、低剂量红霉素在辅助重症患者螺旋型鼻肠管幽门后置管中的安全性差异。  

Objectives of Study：

This study aims to determine whether low-dose erythromycin is non-inferior to standard-dose erythromycin in enhancing the success rate of post-pyloric placement of spiral nasoenteric tubes in critically ill patients, and to clarify the safety differences between standard and low-dose erythromycin when used as adjuvants for post-pyloric placement of spiral nasoenteric tubes in critically ill patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有行经皮胃造瘘或空肠造瘘指征者；2.食道静脉曲张或狭窄，或曾行较大胃食管手术如食管切除或胃切除者；3.活动性上消化道出血；4. 严重鼻咽部损伤或狭窄；5.严重凝血功能障碍；6.胃恶性肿瘤、消化性溃疡或机械性肠梗阻；7.孕妇；8.禁忌使用红霉素者；9.对泛影葡胺过敏者；10.入组前48小时前使用过促胃动力药（包括红霉素、甲氧氯普胺等）；11.正在参加其他药物临床试验患者；12.研究者认为其他不适合参加临床试验的任何情况（如增加受试者危险性或可能干扰研究终点判断等）。

Exclusion criteria：

1. Those with indications for percutaneous gastrostomy or jejunostomy; 2. Esophageal varices or stenosis, or those who have undergone major gastric-esophageal surgeries such as esophagectomy or gastrectomy; 3. Active upper gastrointestinal bleeding; 4. Severe nasopharyngeal injuries or stenosis; 5. Severe coagulation dysfunction; 6. Gastric malignancy, peptic ulcer or mechanical intestinal obstruction; 7. Pregnancy; 8. Those who are contraindicated for using erythromycin; 9. Those who are allergic to meglumine diatrizoate; 10. Those who have used prokinetic drugs (including erythromycin, metoclopramide, etc.) within 48 hours before enrollment; 11. Those who are participating in other drug clinical trials; 12. Any other conditions that the researcher deem unsuitable for participating in the clinical trial (such as increasing the risk to the subjects or possibly interfering with the judgment of the study endpoints, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-02 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量红霉素组

样本量：

 180

Group：

low-dose erythromycin group

Sample size：

干预措施：

患者留置螺旋型鼻肠管前 30min 给予红霉素注射液 50ml（含红霉素 500mg），置管成功后每 12h 给予静脉滴注一次，共 2 次，每次给药时间不少于30min，总量1000mg。

干预措施代码：

Intervention：

Thirty minutes before the patient is indwelled with a spiral nasoenteric tube, 50 ml of erythromycin injection (containing 500 mg of erythromycin) is administered. After successful tube placement, intravenous drip is given every 12 hours for a total of 2 times. The administration time for each dose is no less than 30 minutes, with a total dose of 1000 mg.

Intervention code：

组别：

标准剂量红霉素组

样本量：

 180

Group：

standard-dose erythromycin group

Sample size：

干预措施：

患者留置螺旋型鼻肠管前30min 给予红霉素注射液50ml（含红霉素 500mg），胃内置管成功后每6h给予静脉滴注一次，共4次，每次给药时间不少于30min，总量2000mg。

干预措施代码：

Intervention：

Thirty minutes before the patient is indwelled with a spiral nasoenteric tube, 50 ml of erythromycin injection (containing 500 mg of erythromycin) is given. After successful intragastric tube placement, intravenous drip is given once every 6 hours, a total of 4 times. The administration time for each dose is not less than 30 minutes, and the total amount is 2000 mg.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

留置螺旋型鼻肠管 24 小时后幽门后置管成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the 24 hours success rate of post-pyloric placement of spiral nasoenteric tubes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

置管 24 小时后管道进入十二指肠第二段后、第三段后及空肠近端 比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

After 24 hours of catheter placement, the proportion of the tube entering the second and third segments of the duodenum and the proximal jejunum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age no 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究中心进行计算机生成的区组随机化（区组大小=6）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research center conducts computer-generated block randomization (block size = 6).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double-blind (the group assignment is concealed from subjects the both and the researchers).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：主要观察指标包括基线资料，如年龄、性别、疾病诊断、基础疾病、肝功能、肾功能、查尔森合并症指数评分、危重评分、急性胃肠损伤评分、胃残留量、是否使用镇静药物、是否使用血管活性药物、机械通气比例；螺旋型鼻肠管置管时间、尝试次数、成功率、置管成功时间、管端位置；药物不良反应及置管相关不良事件；置管过程中相关用药及主要治疗措施；新发的ICU获得性感染发生率、新发的ICU 获得性多重耐药菌感染发生率等。记录入选患者基线资料，临床资料，完成相应检查（包括 X 线腹部摄片）并登记、填写病例报告表。 数据记录：原始病历及CRF应按要求如实、认真记录，内容一旦填写不得轻易更改。若确因填写错误，需做更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述的方式，由负责的研究医生签名并注明日期。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: The main observation indicators include baseline data, such as age, gender, disease diagnosis, underlying diseases, liver function, renal function, Charlson Comorbidity Index score, critical illness score, Acute Gastrointestinal Injury score, gastric residual volume, whether sedative drugs are used, whether vasoactive are used drugs, and the proportion of mechanical ventilation; the intubation time, number of attempts, success rate, successful intubation time, and tube tip position of the spiral nasointestinal tube; adverse drug reactions and tube placement-related adverse events; relevant medications and main treatment measures during the tube placement process; the incidence of new ICU-acquired infections, the incidence of new ICU-acquired multi-drug resistant bacterial infections, etc. Record the baseline data and clinical data of the enrolled patients, complete the corresponding examinations (including abdominal X-ray), and register and fill out the case report form. Data recording: The original medical records and CRF should be truthfully and carefully recorded as required. Once the content is filled in, it should not be easily changed. If a correction is indeed necessary due to a filling error, the original record should not be altered. Instead, only an additional narrative method can be used, and the responsible research doctor should sign and indicate the date.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-02 08:31:10
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