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前交叉韧带单束全内重建术的技术方法及临床疗效研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800018543 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-09-23 09:24:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前交叉韧带单束全内重建术的技术方法及临床疗效研究

Public title：

A study for surgical techniques and clinical effect of all-inside single bundle anterior cruciate ligament reconstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前交叉韧带单束全内重建术的技术方法及临床疗效研究

Scientific title：

A study for surgical techniques and clinical effect of all-inside single bundle anterior cruciate ligament reconstruction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李伟 

研究负责人：

李伟 

Applicant：

Li Wei 

Study leader：

Li Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15013457710

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15013457710

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lwjnu2003@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lwjnu2003@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区莲花路1120号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Applicant address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, China

Study leader's address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking Univerisity Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院?

Affiliation of the Leader：

Peking Univerisity Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-004-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-09-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

王涛

Contact Name of the ethic committee：

WangTao

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Contact Address of the ethic committee：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking Univerisity Shenzhen Hospital

Address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, China

经费或物资来源：

深圳市卫生和计划生育委员会临床研究项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Project of Shenzhen Municipal Health and Family Planning Cmmission

研究疾病：

运动损伤  

Target disease：

sports injure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题克服前交叉韧带全内单束重建技术难题及评估其临床效果，为进一步的临床应用提供理论基础。  

Objectives of Study：

To resolve the difficult of surgical techniques and investigate clinical effect of all-inside single bundle anterior cruciate ligament reconstruction, which provide a theoretical basis for clinical application of all-inside single bundle anterior cruciate ligament reconstruction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准： 二次手术;严重软骨损伤；心律失常、心肌梗死、心功能不全等严重疾病；膝内翻和膝外翻；拒接签署知情同意书；

Exclusion criteria：

Patients will be excluded if they met any of the following criteria: second operation; articular cartilage lesion; arrhythmia, myocardial infarction ,cardiac insufficiency and other severe disease; knee valgus or knee varus; rufusing to sign informed consen.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-25 00:00:00至 To 2020-09-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-09-25 00:00:00 至 To 2020-09-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 27

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

单束重建

干预措施代码：

Intervention：

single bundle anterior cruciate ligament reconstruction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 27

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

普通单束重建

干预措施代码：

Intervention：

common single bundle anterior cruciate ligament reconstruction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Univerisity Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

The function of knee

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌腱长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

the length of ligament

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名独立的统计师，按患者入院顺序进行编号，按随机数字表的方法进行随机分配到对照组与干预组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician numbered the patients according to the patient admission order, then randomly assigned to the control group and the intervention group according to random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后，原始数据上传到临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)，一年后公布实验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial finished, first-hand data will be uploaded to Clinical trial public management platform ResMan(www.medresman.org) and will be open to the public after 1 year.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用纸质的病例记录表，所有病例完成后，实用软件建立数据库，负责整理实验数据的研究者，将纸质CRF的各项数据手工录入数据库中，数据库将会上传到ResMan数据平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be recorded in paper CRF（case record form）.After all cases finished, database will be created using software .The researcher who is in charge of data will log data carefully.TheDatabase will be uploaded to ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-09-23 09:24:22
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