中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122401
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-13 16:43:24
注册时间： Date of Registration：	2026-04-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	一项评价DNTH103治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病的有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（CAPTIVATE）
Public title：	A phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of dnth103 in adults with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (captivate)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	一项评价DNTH103治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病的有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（CAPTIVATE）
Scientific title：	A phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of dnth103 in adults with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (captivate)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	林洁	研究负责人：	林洁
Applicant：	Jie Lin	Study leader：	Jie Lin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13916940621	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 1694 0621
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	linjie15@fudan.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	linjie15@fudan.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市静安区乌鲁木齐中路12号	研究负责人通讯地址：	上海市静安区乌鲁木齐中路12号
Applicant address：	No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai	Study leader's address：	No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	复旦大学附属华山医院
Applicant's institution：	Huashan Hospital, Fudan University
研究负责人所在单位：	复旦大学附属华山医院
Affiliation of the Leader：	Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	（2025）临审第（637）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Institutional Review Board Huashan Hospital Fudan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-03-17 00:00:00
伦理委员会联系人：	全菁
Contact Name of the ethic committee：	Quan Jing
伦理委员会联系地址：	上海市静安区乌鲁木齐中路12号
Contact Address of the ethic committee：	No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 52888921	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	quanjing1975@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华山医院	具体地址：	上海市静安区乌鲁木齐中路12号
Institution hospital：	Huashan Hospital, Fudan University	Address：	No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

元羿生物科技（上海）有限公司

Source(s) of funding：

Dianthus Therapeutics, Inc. and Tenacia Biotechbology (Shanghai) Co., Ltd.

研究疾病：

成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病

Target disease：

Adults with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

III期临床试验

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

基于至复发时间，证明DNTH103与安慰剂相比的有效性。

Objectives of Study：

To demonstrate the efficacy of DNTH103 compared to placebo based on the time to relapse.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.在进行任何研究相关活动之前，必须提供书面知情同意书，且必须能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和不良反应。
2. 成人男性和女性，筛选时年龄18-75岁（含）。
3. 筛选时体重范围为40 kg-120 kg。
4. 根据2021 EAN/PNS指南诊断为CIDP或可能为CIDP。受试者必须患有经典型CIDP或以下变异型之一：运动型或多灶型CIDP。诊断必须由ICRP确认，ICRP可能会决定受试者需要其他标准治疗程序（例如，神经传导检查和影像学检查）来为其评估提供信息。
5. 筛选时CIDP疾病活动状态（CDAS）评分≥3。
6. 筛选时神经系统必须稳定（即，无复发或其他可能影响检查的神经系统事件），并在阶段A第1天给药前得到确认。受试者必须在阶段A第1天前至少1周恢复病情稳定。筛选期间（例如，皮质类固醇逐渐减量期间）有临床意义的恶化定义为符合以下至少一项条件：  (1) 校正后的INCAT评分增加≥1分  (2) I-RODS总评分降低≥4分  (3) MRC-SS降低≥3分  (4) 平均握力（单手）恶化≥8千帕，或  (5) 根据研究者的判断，受试者的健康状况显著恶化；
7. 筛选时校正后的INCAT评分必须介于2-9（含）之间，并在阶段A第1天给药前得到确认。研究入组时对于校正后的INCAT评分为2的受试者，其评分必须完全基于腿部残疾分项评分。
8. 必须满足以下CIDP治疗条件之一：  (1) 目前接受Ig（IVIg或SCIg）单药治疗或Ig（IVIg或SCIg）+口服皮质类固醇联合治疗并产生应答，或既往接受过Ig（IVIg或SCIg）单药治疗或Ig（IVIg或SCIg）+口服皮质类固醇联合治疗并产生应答，但不再继续接受这些治疗（例如，无法获取）。 (2) 目前接受口服皮质类固醇单药治疗或口服皮质类固醇联合硫唑嘌呤或吗替麦考酚酯治疗且产生应答，或既往接受过口服皮质类固醇治疗并产生应答，但无法继续获取口服皮质类固醇。  (3) 治疗失败（恶化）或应答不足（定义为Ig和/或口服皮质类固醇治疗至少12周后未见有临床意义的改善）或因副作用而无法耐受这些治疗的难治性受试者。有临床意义的改善定义为符合以下某一条件：  1) 校正后的INCAT评分降低≥1分，  2) I-RODS总评分增加≥4分，  3) MRC-SS增加≥3分，  4) 平均握力（单手）改善≥8千帕，或  5) 基于病历中记录的信息和研究者的判断，达到等效的改善程度。  (4). 未接受过治疗，既往无CIDP治疗史。
9. 接受Ig、皮质类固醇或免疫抑制剂治疗的受试者必须遵守以下稳定性要求：  (1) 如果目前正在接受Ig治疗，则在筛选前必须接受至少3个周期或6周（以时间较长者为准）的稳定维持剂量，然后在阶段A第1天入组前保持相同的稳定维持剂量，典型的IV维持剂量为0.4-1.0 g/kg，每2-6周一次（或SCIg为0.1-1.0 g/kg，每1-4周一次）。IVIg的维持剂量不得高于1 g/kg 每2-6周一次，给药间期不得超过6周。SCIg的维持剂量不得高于0.1-1.0 g/kg每1-4周一次，给药间期不得超过4周。接受Ig给药的受试者必须愿意在阶段A第1天前一周停用Ig。  (2) 如果目前正在接受口服皮质类固醇治疗，则在进入筛选前必须已使用口服皮质类固醇至少4周（28天），筛选时的剂量不超过40 mg/天泼尼松或其等效药物。受试者必须愿意按照以下规定逐渐减少皮质类固醇的用量：  1) 正在接受口服皮质类固醇单药治疗或者联合硫唑嘌呤或吗替麦考酚酯治疗的受试者必须愿意在阶段A第1天前将皮质类固醇的剂量逐渐减至起始剂量的50%，并在整个阶段A和阶段B期间保持该剂量。  2) 正在接受Ig联合口服皮质类固醇治疗的受试者必须愿意在阶段A第1天前将皮质类固醇的剂量逐渐减至相当于不超过口服泼尼松每天10 mg的剂量，并在整个阶段A和阶段B期间保持该剂量。 3) 皮质类固醇的逐渐减量应在进入筛选期后尽快开始（第1周内），研究者应在阶段A入组前1周完成逐渐减量。  (3) 若符合入选标准8.c中Ig和/或口服皮质类固醇难治性受试者的定义，则在筛选前8周内不允许接受Ig、环孢素或环磷酰胺治疗。如果在筛选前以稳定剂量使用某些免疫抑制剂（硫唑嘌呤或吗替麦考酚酯）≥3个月，则筛选时允许继续使用。如果受试者在筛选前接受了稳定剂量<20 mg/天泼尼松（或其他口服皮质类固醇的等效剂量）持续≥3个月，则允许使用口服皮质类固醇。  注：对于接受口服皮质类固醇治疗且在逐渐减量期间出现神经系统恶化的受试者，参见入选标准6。
10. 受试者在入组前3年内必须有记录证实接种过脑膜炎奈瑟菌疫苗，包括B群脑膜炎球菌（若可及）疫苗，或在阶段A第1天前至少2周（14天）接种过该疫苗。受试者还应在入组前3年内有记录证实接种过肺炎链球菌和/或流感嗜血杆菌疫苗，或根据当地要求和疫苗可及性，在阶段A第1天前至少2周（14天）接种过该疫苗；
11. 女性受试者必须符合以下条件： (1) 无生育能力，即在筛选前至少6周通过腹腔镜手术（子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）永久绝育，或筛选前至少12周通过开腹手术绝育，或处于绝经后状态（绝经后定义为无其他医学原因情况下持续12个月无月经，且筛选时卵泡刺激素（FSH）水平≥40 IU/L），或  (2) 如果有生育能力，则必须同意不捐献卵子、不备孕，如果与男性伴侣发生性行为，必须同意在整个研究期间从签署ICF至安全性随访期结束（或根据当地要求的更长时间）使用高效避孕方法。可接受的避孕方法参见第13.1节。
12. 男性受试者必须在筛选前至少90天通过双侧睾丸切除术进行永久绝育，或同意不捐献精子，如果与可能怀孕的女性伴侣发生性行为，则必须同意在整个研究期间从签署ICF至安全性随访期结束（或根据当地要求的更长时间）使用可接受的避孕方法。可接受的避孕方法参见第13.1节。
13. 筛选访视时未见有临床意义的异常（根据研究者的判断），包括：  (1) 血清生化、血液学、凝血和尿分析检查未见有临床意义的结果。 (2) 重复三次12导联心电图（ECG）（在受试者仰卧至少5分钟后采集），采用Fridericia法校正的平均QT间期（QTcF）≤450 msec（男性）和≤460 msec（女性），未见有临床意义的异常。  注：如果第一组的三次ECG记录到异常值，则研究者可酌情决定是否额外重复三次ECG评估。如果ECG异常结果超出正常范围，但研究者判定无临床意义，则该结果仍可接受。
14. 愿意并能够依从所有研究评估，以及遵守方案时间表和限制。

参加开放标签拓展研究的标准: 1.已完成阶段B 52周治疗或 在阶段B复发。  2. 在第52周或复发时对研究治疗给药的依从性至少为80%。  3. 除允许作为补救治疗的药物外，之前未曾接受/目前未正在接受任何禁用的合并用药（参见第6.7.1节和第6.7.2.6节）。  4. 在进行任何OLE阶段的研究相关活动之前，已提供开放标签扩展（OLE）阶段的书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Must have given written informed consent before any study-related activities are carried out and must be able to understand the full nature and purpose of the study, including possible risks and adverse effects.
2. Adult males and females ≥ 18-75 years of age (inclusive) at Screening.
3. Weight range between 40 kg and 120 kg at Screening.
4. A diagnosis of CIDP or possible CIDP per the 2021 EAN/PNS guidelines. Participants must have either typical CIDP or one of the following variants: motor or multifocal CIDP. Diagnosis must be confirmed by the ICRP, which may determine that a participant requires additional standard-of-care procedures (eg, nerve conduction studies and imaging studies) to inform their assessment.
5. CIDP Disease Activity Status (CDAS) score ≥ 3 at Screening.
6. Must be neurologically stable (ie, no relapses or other neurological events that could affect examinations) at Screening and confirmed prior to dosing on Day 1 of Part A. The participant must be stabilized at least 1 week prior to Day 1 of Part A. Clinically meaningful deterioration may occur during Screening (eg, during corticosteroid tapering) and is defined as at least one of the following: (1) ≥ 1-point increase in adjusted INCAT score (2) ≥ 4 points decrease in I-RODS total score (3) ≥ 3 points decrease in MRC-SS (4) ≥ 8 kilopascal worsening in mean grip strength (one hand) or (5) a significant deterioration in the participant’s health per the Investigator’s judgment;
7. Must have an adjusted INCAT score between 2 and 9 inclusive at Screening and confirmed on Day 1 of Part A prior to dosing. Participants with an adjusted INCAT score of 2 at study entry must have this score exclusively from the leg disability subscore.
8. Must fulfill one of the following treatment conditions for CIDP: (1) Currently treated with and responded to Ig (IVIg or SCIg) alone or Ig (IVIg or SCIg) plus oral corticosteroids, or previously treated with and responded to, but either no longer have access to or are no longer being treated with, Ig (IVIg or SCIg) alone or Ig (IVIg or SCIg) plus oral corticosteroids. (2) Currently treated with and responded to oral corticosteroids alone or oral corticosteroids in combination with azathioprine or mycophenolate mofetil, or previously treated with and responded to, but no longer have access to, oral corticosteroids. (3) Refractory participants who have had failure (worsened) or an inadequate response (defined as no clinically meaningful improvement after treatment for a minimum of 12 weeks on Ig and/or oral corticosteroids) or are unable to tolerate these treatments due to side effects. Clinically meaningful improvement is defined as one of the following:   1) ≥ 1-point decrease in adjusted INCAT score,  2) ≥ 4 points increase in I-RODS total score,  3) ≥ 3 points increase in MRC-SS,  4) ≥ 8 kilopascal improvement in mean grip strength (one hand), or  5) an equivalent improvement based on information documented in medical records and per the Investigator's judgment. (4) Treatment naïve with no history of prior treatment for CIDP.
9. Participants on Ig, corticosteroids, or immunosuppressant drugs must adhere to the following stability requirements: (1) If currently treated with Ig, must have received a stable maintenance dose for at least 3 cycles or 6 weeks, whichever is longer, prior to Screening and then remain on the same stable maintenance dose until enrollment on Day 1 of Part A with the typical IV maintenance dosing of 0.4-1.0 g/kg every 2-6 weeks (or 0.1-1.0 g/kg for SCIg every 1-4 weeks). For IVIg, higher maintenance doses than 1 g/kg every 2-6 weeks or regimens further apart than 6 weeks between doses will not be allowed. For SCIg, higher maintenance doses than 0.1-1.0 g/kg every 1-4 weeks or regimens further apart than 4 weeks between doses will not be allowed. Participants who are on Ig must be willing to stop Ig one week prior to Part A Day 1.  (2) If currently treated with oral corticosteroids, must have been taking oral corticosteroids for at least 4 weeks (28 days) prior to entering Screening, with doses not exceeding 40 mg/day of prednisone or its equivalent at Screening. Participants must be willing to taper corticosteroid use as specified below:   1) Participants on oral corticosteroids alone or in combination with azathioprine or mycophenlate mofetil must be willing to taper their corticosteroids to 50% of their starting dose by Day 1 of Part A and to remain on that dose throughout Part A and Part B.  2) Participants who are on Ig and oral corticosteroids must be willing to taper the dose of corticosteroids to be equivalent to no more than an oral prednisone dose ≤ 10 mg/day by Day 1 of Part A and to remain on that dose throughout Part A and Part B.  3)Tapering of corticosteroids should begin as soon as possible after entering Screening (within the first week) and the Investigator should complete the taper 1 week prior to enrollment into Part A.  (3) If refractory to Ig and/or oral corticosteroids as defined in Inclusion Criterion 8.c, no treatment with Ig, cyclosporine or cyclophosphamide within 8 weeks prior to Screening will be allowed. Certain immunosuppressant drugs (azathioprine or mycophenolate mofetil) are allowed at Screening if taken at a stable dose for ≥ 3 months prior to Screening. Oral corticosteroids are allowed if participant is on a stable dose of < 20 mg/day of prednisone (or equivalent dose for other oral corticosteroids) for ≥ 3 months prior to Screening.   Note: For participants on oral corticosteroids who have neurologic worsening during tapering, see Inclusion Criterion 6.
10. Participants must have documented vaccinations against N. meningitidis, including serogroup B meningococcus, where available, within 3 years of enrollment or be vaccinated at least 2 weeks (14 days) prior to Part A Day 1. They should also have documented vaccinations against S. pneumoniae and/or H. influenzae within 3 years prior to enrollment or be vaccinated at least 2 weeks (14 days) prior to Part A Day 1 in accordance with local requirements and based on vaccine availability.
11. Female participants must: (1) Be of nonchildbearing potential, ie, permanently surgically sterilized (by hysterectomy, bilateral salpingectomy, or bilateral oophorectomy) via laparoscopic methods at least 6 weeks before Screening, or surgically sterilized via open abdominal surgery at least 12 weeks before Screening or postmenopausal (where postmenopausal is defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause and a follicle-stimulating hormone (FSH) level ≥ 40 IU/L at Screening), or  (2) If of childbearing potential, must agree not to donate ova, not to attempt to become pregnant and, if engaging in sexual intercourse with a male partner, must agree to use a highly effective method of contraception from signing the ICF throughout the study until the end of the Safety Follow-up period, or longer if required in accordance with local requirements. Acceptable methods of contraception are outlined in Section 13.1.
12. Male participants must be permanently surgically sterile by bilateral orchidectomy at least 90 days prior to Screening or agree not to donate sperm and, if engaging in sexual intercourse with a female partner who could become pregnant, must agree to use an acceptable method of contraception from signing the ICF throughout the study until the end of the Safety Follow-up period, or longer if required in accordance with local requirements. Acceptable methods of contraception are outlined in Section 13.1.
13. No clinically significant abnormalities (in the opinion of the Investigator) at the Screening visit, including: (1) No clinically significant findings in serum chemistry, hematology, coagulation, and urinalysis tests.  (2) Triplicate 12-lead electrocardiogram (ECG) (taken after the participant has been supine for at least 5 minutes) with a mean QT interval corrected using the Fridericia method (QTcF) ≤ 450 msec for males and ≤ 460 msec for females and no clinically significant abnormalities. Note: Triplicate ECG assessments may be repeated once if abnormal values were recorded in the first set of ECGs, at the discretion of the Investigator. ECG findings outside of normal ranges may be considered acceptable if determined by the Investigator to be not clinically significant.
14. Be willing and able to comply with all study assessments and adhere to the protocol schedule and restrictions.

Criteria for Participation in the Open-label Extension:  
1. Have completed 52 weeks of treatment in Part B or have experienced a relapse in Part B.  
2. Have been at least 80% compliant with study treatment administration at Week 52 or at the point of relapse.  
3. Have not received/are not receiving any prohibited concomitant medications other than those allowed as rescue treatment (see Section 6.7.1 and Section 6.7.2.6).  
4. Have provided written informed consent for the Open-label Extension (OLE) before any OLE study-related activities are carried out.

排除标准：

1. 临床体征或症状提示多发神经病由其他原因引起，如炎性神经病。
2. 患有任何其他神经系统或其他疾病，这些疾病能够更好地解释受试者的体征和症状，或这些疾病可能导致的体征/症状会干扰治疗或结局评估。
3. 根据2021 EAN/PNS指南，诊断为上文未指明的CIDP变异型。
4. 已知有中枢脱髓鞘证据或已知有脊髓病史。
5. 有重大内科/外科疾病既往史或现病史，包括研究者认为有临床意义或可能对安全性/有效性或研究程序产生潜在影响的任何急性疾病或大手术。与医学监查员协商后，可能允许在治疗期间进行计划的手术。
6. 任何其他情况，包括精神疾病或既往治疗，而研究者认为这些情况会使受试者不适合参加本研究，包括无法完全配合研究方案的要求或可能不遵守研究要求。
7. 已知补体缺乏或有抗C1抗体滴度阳性史；
8. 诊断为SLE，或有SLE家族史（定义为父母、兄弟姐妹或子女患有该病）。
9. 诊断为CIDP以外的自身免疫疾病。根据研究者的临床判断，经与医学监查员协商后，可允许例外情况（SLE除外）。
10. 患有任何可能干扰结局评估的并存或重叠疾病，如重度糖尿病神经病变、纤维肌痛、炎性关节炎或累及手足的骨关节炎（以及其他疾病）。
11. 有脑膜炎奈瑟菌感染既往史（任何时间）。
12. 筛选前5年内有活动性恶性肿瘤史，但皮肤基底细胞癌、已根治性切除的皮肤鳞状细胞癌、已治愈的宫颈原位癌或可仅通过观察进行适当管理的低级别前列腺腺癌除外。
13. 在阶段A第1天前6周（42天）内有24小时或更长时间的住院治疗史，与医学监查员讨论过的情况除外；
14. 控制不佳的糖尿病（糖化血红蛋白[HbA1c]>7%）。
15. 研究者认为有临床意义的药物滥用或酒精滥用。
16. 已知对任何研究治疗成分或其他治疗性蛋白过敏。
17. 研究期间任何时间处于哺乳期或计划哺乳的女性。
18. 筛选期间活动性人类免疫缺陷病毒（HIV-1或HIV-2）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测结果为阳性。无肝硬化证据、已完成HCV根治性治疗方案且胃肠病科医生认为无活动性HCV的受试者有资格入选。
19. 肝脏检查结果显示GGT、（总）胆红素、AST或ALT升高超过2倍ULN。
20. 对于有生育能力的女性受试者，在筛选期间血清妊娠试验结果为阳性或在阶段A第1天尿妊娠试验结果为阳性（需进行血清妊娠试验加以确认）。
21. 筛选时ANA滴度≥1:320，或ANA（任何滴度）和dsDNA均为阳性。如果受试者在近期接受Ig治疗后出现上述实验室检查值，则可在研究者和医学监查员讨论并达成共识、确定适当的复检时间范围后进行复检。复检可能需要进行重新筛选。
22. 在以下规定的时间段内，目前或既往使用过以下药物： (1) 阶段A第1天前6个月（180天）内接受过任何抗CD20治疗（例如，利妥昔单抗）。（2）阶段A第1天前3个月（12周）内进行过PLEX。（3）阶段A第1天前3个月（12周）内接受过免疫抑制剂/免疫调节药物（例如，硫唑嘌呤、环孢素、吗替麦考酚酯、环磷酰胺、甲氨蝶呤）治疗，但难治性疾病除外（参见入选标准9c）以及对口服皮质类固醇联合硫唑嘌呤或吗替麦考酚酯治疗有反应的受试者，前提是受试者在阶段A第1天前以稳定剂量使用这些药物治疗≥3个月（参见入选标准9b）。（4）如果受试者目前正在使用或之前使用过任何其他治疗CIDP的药物或可能影响免疫功能的药物，研究者必须在阶段A第1天前咨询医学监查员，以确定适当的洗脱期（如适用）。
23. 目前正在使用或既往使用过补体抑制剂。
24. 目前正在使用抗FcRn药物。如果受试者既往使用过抗FcRn药物（包括艾加莫德α和hyaluronidase-qvfc [卫力迦®]），且末次给药时间距阶段A第1天至少达5个半衰期或90天（以时间更长者为准），经医学监查员审查批准后，可考虑纳入。
25. 在阶段A第1天前90天内或试验用药物的5个半衰期（以时间较长者为准）参加过另一项试验用药物的临床试验。
26. 在阶段A第1天前30天内接种过任何活疫苗，或预计在研究期间接种活疫苗。

Exclusion criteria：

1. Clinical signs or symptoms suggestive of polyneuropathy of other causes, such as inflammatory neuropathies.
2. Any other neurologic or other disease that could better explain the participant’s signs and symptoms or that could cause signs/symptoms that could interfere with treatment or outcome assessments.
3. Diagnosis with CIDP variants not specified above per the 2021 EAN/PNS guidelines.
4. Known evidence of central demyelination or known history of myelopathy;
5. History or presence of significant medical/surgical condition including any acute illness or major surgery considered to be clinically significant or that could have a potential impact on safety/efficacy or study procedures in the opinion of the Investigator. A planned surgery during the treatment period may be allowed in consultation with the Medical Monitor.
6. Any other condition, including mental illness or prior therapy that in the opinion of the Investigator would make the participant unsuitable for this study, including inability to cooperate fully with the requirements of the study protocol or likelihood of noncompliance with any study requirements.
7. Known complement deficiency or history of positive titer for anti-C1 antibodies.
8. Diagnosis of SLE or family history of SLE (defined as a parent, sibling, or child).
9. Diagnosis of an autoimmune disorder other than CIDP. Exceptions (other than SLE) may be allowed following consultation with the Medical Monitor and based on the Investigator’s clinical judgment.
10. Any coexisting or overlapping condition, which may interfere with outcome assessments, such as severe diabetic neuropathy, fibromyalgia, inflammatory arthritis or osteoarthritis affecting the hands and feet (among others).
11. Prior history (at any time) of N. meningitidis infection.
12. History of active malignancy within 5 years prior to Screening, except basal cell carcinoma of the skin, curatively resected squamous cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ curatively treated or low-grade prostate adenocarcinoma for which appropriate management is observation alone.
13. History of hospitalization for 24 hours or longer within the 6 weeks (42 days) prior to Part A Day 1 unless discussed with the Medical Monitor.
14. Poorly controlled diabetes (hemoglobin A1c [HbA1c] > 7%);
15. Clinically significant drug or alcohol abuse in the opinion of the Investigator.
16. Known hypersensitivity to any of the study treatment ingredients or other therapeutic proteins.
17. Females who are breastfeeding or planning to breastfeed at any time during the study.
18. Positive test results for active human immunodeficiency virus (HIV-1 or HIV-2), hepatitis B surface antigen (HBsAg), or hepatitis C virus (HCV) antibodies during Screening. Participants who have no evidence of cirrhosis, have completed a curative intent regimen for HCV, and are deemed by a gastroenterologist to have no active HCV will not be excluded.
19. Liver test results elevated more than 2-fold above the ULN for GGT, bilirubin (total), AST, or ALT.
20. For female participants of childbearing potential, a positive serum pregnancy test during Screening or a positive urine pregnancy test (with confirmatory serum pregnancy test) on Part A Day 1.
21. An ANA titer ≥ 1:320, or positive for both ANA (any titer) and dsDNA, at Screening. If participants have these laboratory values after recent Ig treatment, they may be retested following discussion and agreement between the Investigator and the Medical Monitor to determine the appropriate retesting timeframe. Retesting may require rescreening.
22. Concurrent or previous use of the following medications within the time periods specified below: (1). Any anti-CD20 therapy (eg, rituximab) within 6 months (180 days) prior to Part A Day 1. (2) PLEX within 3 months (12 weeks) prior to Part A Day 1. (3) Immunosuppressants/immunomodulatory medications (eg, azathioprine, cyclosporine, mycophenolate mofetil, cyclophosphamide, methotrexate) within 3 months (12 weeks) prior to Part A Day 1 except as noted for refractory treatment condition (See Inclusion Criterion 9c) and participants responsive to oral corticosteroids in combination with azathioprine or mycophenolate mofetil if on a stable dose for ≥ 3 months prior to Part A Day 1 (See Inclusion Criterion 9b). (4) If using any other current or prior medications for treatment of CIDP or that could affect immune function, the Investigator must consult the Medical Monitor to determine appropriate washout periods (if applicable) prior to Part A Day 1.
23. Currently or previously on complement inhibitors.
24. Currently on anti-FcRn agents. Participants who were previously on anti-FcRn agents including efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc (VYVGART® HYTRULO) and took their last dose at least 5 half-lives or 90 days, whichever is greater, prior to Part A Day 1 may be considered after review and approval by the Medical Monitor.
25. Participation in another clinical trial of an investigational drug within 90 days or 5 half-lives of the investigational agent (whichever is longer) prior to Part A Day 1.
26. Receipt of any live vaccine within 30 days prior to Part A Day 1 or expected to receive a live vaccine during the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2031-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2028-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	DNTH103 300 mg	样本量：	64
Group：	DNTH103 300 mg	Sample size：	64
干预措施：	DNTH103 300 mg	干预措施代码：
Intervention：	DNTH103 300 mg	Intervention code：

组别：	安慰剂	样本量：	64
Group：	placebo	Sample size：	64
干预措施：	安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	placebo	Intervention code：

组别：	DNTH103 600 mg	样本量：	64
Group：	DNTH103 600 mg	Sample size：	64
干预措施：	DNTH103 600 mg	干预措施代码：
Intervention：	DNTH103 600 mg	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华山医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Huashan Hospital, Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅三医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xiangya Third Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Sichuan Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东大学齐鲁医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Qilu Hospital of Shandong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院北京协和医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学南方医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Southern Medical University Southern Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	南昌大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Nanchang University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林大学第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Hospital Affiliated to Jilin University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广州市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Guangzhou First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	山西医科大学第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Hospital of Shanxi Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	武汉大学人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Wuhan University People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属同济医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia Autonomous Region	City：
单位(医院)：	赤峰市医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Chifeng City Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第三医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking University Third Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	苏州大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Soochow University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	福建医科大学附属协和医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Fujian Medical University Union Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xiangya Hospital, Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	济宁医学院附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Jining Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	DNTH103的血清浓度和PK参数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum concentrations and PK parameters of DNTH103	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	样本采集与分析
Measure time point of outcome：		Measure method：	Sample collection and analysis

指标中文名：	血清和血浆中神经丝轻链（NfL）水平的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in neurofilament light chain (NfL) levels in serum and plasma	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	样本采集与分析
Measure time point of outcome：		Measure method：	Sample collection and analysis

指标中文名：	RODS评分的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Due to word limit, please refer to Chinese	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	根据统计分析计划的时间点进行	测量方法：	统计分析
Measure time point of outcome：	Perform statistical analysis at the time points planned	Measure method：	Statistical analysis

指标中文名：	阶段B期间根据校正后的INCAT评估的复发受试者比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Proportion of participants who relapse as assessed by the adjusted INCAT during Part B	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	量表评估
Measure time point of outcome：		Measure method：	Scale evaluation

指标中文名：	治疗中出现的不良事件（TEAE）和治疗中出现的SAE的发生率（阶段A、阶段B、OLE和安全性随访）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent SAEs (Part A, Part B, OLE, and Safety Follow-up)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	整个研究期间	测量方法：	统计分析
Measure time point of outcome：	During the entire study	Measure method：	Statistical analysis

指标中文名：	抗药抗体（ADA）的发生率和滴度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence and titer of antidrug antibodies (ADAs)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	OLE：第一天，第12、24、32、48周	测量方法：	样本采集与分析
Measure time point of outcome：	OLE: Day 1, Weeks 12, 24, 32, 48	Measure method：	Sample collection and analysis

指标中文名：	DNTH103的血清浓度和PK参数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum concentrations and PK parameters of DNTH103,	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	样本采集与分析
Measure time point of outcome：		Measure method：	Sample collection and analysis

指标中文名：	I-RODS评分从阶段B基线至阶段B治疗期结束（EOTP）的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in I-RODS score from Part B baseline to Part B end-of-treatment period (EOTP)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	问卷评估
Measure time point of outcome：		Measure method：	Questionnaire assessment

指标中文名：	阶段B期间根据校正后的炎性神经病病因和治疗（INCAT）评估的从阶段B首次给药至复发的时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Time from first dose in Part B to relapse as assessed by the adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) during Part B	Type：	Primary indicator
测量时间点：	阶段B期间	测量方法：	量表评估
Measure time point of outcome：	During Part B	Measure method：	Scale evaluation

指标中文名：	优势手握力	指标类型：	次要指标
Outcome：	Advantageous grip strength	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	整个研究期间	测量方法：	问卷/握力器/量表
Measure time point of outcome：	During the entire study	Measure method：	Questionnaire/handgrip strength tester/scale

指标中文名：	校正后的INCAT评分变化：根据校正后的INCAT评估的复发受试者比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in adjusted INCAT score:Proportion of participants with a confirmed relapse as assessed by the adjusted INCAT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	统计分析
Measure time point of outcome：		Measure method：	Statistical analysis

指标中文名：	优势手握力从阶段B基线至阶段B治疗期结束的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in grip strength in the dominant hand from Part B baseline to Part B EOTP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	握力测量
Measure time point of outcome：		Measure method：	Grip strength measurement

指标中文名：	欧洲生活质量视觉模拟量表（EQ-VAS）的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in Euro-Quality of Life Visual Analogue Scale (EQ-VAS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	问卷评估
Measure time point of outcome：		Measure method：	Questionnaire assessment

指标中文名：	欧洲五维健康量表五级水平版本（EQ-5D-5L）的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in Euro-Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	量表
Measure time point of outcome：		Measure method：	Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在阶段A中确认对DNTH103产生应答的受试者随后通过IRT系统以1:1:1的比例被随机分配至3个治疗组之一：安慰剂组、DNTH103 300 mg组或DNTH103 600 mg组。将根据阶段A入组前的既往用药情况对随机化进行分层。阶段B是双盲期，受试者、研究者、研究工作人员、结局评估者和申办者对研究治疗保持盲态。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects with confirmed responses to DNTH103 in Part A were subsequently randomized in a 1:1:1 ratio to one of three treatment groups: placebo, DNTH103 300 mg, or DNTH103 600 mg by an IRT system. Randomization will be stratified according to prior medication status before Part A enrollment.In Part A, all subjects received open-label treatment with DNTH103 for up to 13 weeks. Subjects with confirmed responses to DNTH103 in Part A were subsequently randomized in a 1:1:1 ratio to one of three treatment groups: placebo, DNTH103 300 mg, or DNTH103 600 mg by an IRT system. Randomization will be stratified according to prior medication status before Part A enrollment (IVIg or SCIg [with or without oral corticosteroids], oral corticosteroids alone, refractory, or treatment-naive). Part B of the study is a double-blind period during which subjects, investigators, study staff, outcome assessors, and the sponsor remain blinded to study treatment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲，受试者和研究者双方都不知道受试者被分配到了哪个组别。
Blinding：	Double blind,Both the subjects and the researchers do not know which group the subjects have been assigned to.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集和管理由两部分组成，一为病例报告表（Case Record Form(CRF)）,二为电子采集和管理系统（Electronic Data Capture，EDC）
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Date collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and electronic data capture.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-04-13 16:43:15